双侧白内障手术后疏水性和亲水性人工晶状体的安全性和性能
2023年12月20日 更新者：Carl Zeiss Meditec AG
一项有限患者队列随访研究，旨在评估疏水性和亲水性人工晶状体在双侧白内障手术中的长期安全性和性能
使用 AT ELANA 841P 和 AT LISA tri 839MP IOL 进行双侧年龄相关性白内障手术的受试者将在手术后一年以上被联系并邀请参加术后访视
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本临床研究的主要目的是收集接受双侧白内障手术的受试者中使用两种不同类型 IOL 的 AT ELANA 841P 和 AT LISA tri 839MP IOL 的数据，以确认该 IOL 的长期性能和安全性。人工晶状体。
对医疗器械进行回顾性、比较、非干预、非随机、单中心研究，在双侧白内障手术超过 12 个月后进行一次随访。使用 IOL 进行双侧年龄相关性白内障手术的受试者AT ELANA 841P 和 AT LISA tri 839MP 将在术后一年多后被联系并邀请参加术后访视。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Salvador、萨尔瓦多
- Clinica Quesada
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
10 名成年受试者的多达 20 只眼睛接受了双侧白内障手术，其中第一只眼睛植入了 IOL AT ELANA 841P，第二只眼睛植入了 AT LISA tri 839MP。
描述
纳入标准：
- 任何性别的成年患者；
- 接受过简单（无术中并发症）年龄相关性白内障手术的患者
- 目前，将型号为 AT ELANA 841P 的 IOL 植入一只眼睛的囊袋中，将型号为 AT LISA tri 839MP 的 IOL 植入另一只眼睛的囊袋中。
- 术后回访计划在第二次眼科手术一年多后进行。
- 获得患者的书面知情同意。
排除标准：
- 无法满足方案限制或可能在研究期间不合作的患者
- 自由受到行政或法律命令损害的患者
- 同时参与另一项药物或器械调查可能会混淆本次调查的结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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研究眼 AT ELANA 841P
接受双侧白内障手术并在第一只眼中植入 IOL AT ELANA 841P 的受试者。
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研究眼 AT LISA 839MP
接受双侧白内障手术并在第二只眼植入 IOL AT LISA tri 839MP 的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单眼矫正远视力 (CDVA)
大体时间：白内障手术后12至24个月
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白内障手术后12至24个月
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裂隙灯检查
大体时间：白内障手术后12至24个月
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白内障手术后12至24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月18日
初级完成 (实际的)
2023年9月22日
研究完成 (实际的)
2023年9月22日
研究注册日期
首次提交
2023年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月20日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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