Seguridad y rendimiento de las lentes intraoculares hidrofóbicas e hidrofílicas después de la cirugía de cataratas bilateral
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Carl Zeiss Meditec AG
Un estudio de seguimiento de cohorte limitada de pacientes para evaluar la seguridad y el rendimiento a largo plazo de las lentes intraoculares hidrófobas e hidrófilas en la cirugía de cataratas bilateral
Los sujetos que se sometieron a una cirugía bilateral de cataratas relacionada con la edad con las LIO AT ELANA 841P y AT LISA tri 839MP serán contactados e invitados a asistir a una visita posoperatoria más de un año después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de esta investigación clínica es recopilar datos sobre las LIO AT ELANA 841P y AT LISA tri 839MP en sujetos que se sometieron a una cirugía de cataratas bilateral con el uso de dos tipos diferentes de LIO para confirmar el rendimiento y la seguridad a largo plazo de la LIO.
Estudio retroprospectivo, comparativo, no intervencionista, no aleatorizado, de un solo centro sobre dispositivos médicos con una visita de seguimiento después de más de 12 meses de una cirugía de cataratas bilateral. Sujetos que se sometieron a una cirugía de cataratas bilateral relacionada con la edad con LIO Se contactará a AT ELANA 841P y AT LISA tri 839MP y se les invitará a asistir a una visita posoperatoria más de un año después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Salvador, El Salvador
- Clinica Quesada
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hasta 20 ojos en 10 sujetos adultos que se sometieron a una cirugía de cataratas bilateral con la implantación de la LIO AT ELANA 841P en el primer ojo y AT LISA tri 839MP en el segundo ojo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto de cualquier sexo;
- Pacientes que tuvieron una cirugía de cataratas relacionada con la edad sin complicaciones (sin complicaciones intraoperatorias)
- Actualmente implantado con una LIO modelo AT ELANA 841P en la bolsa capsular de un ojo y con la LIO modelo AT LISA tri 839MP en la bolsa capsular del otro ojo.
- La visita postoperatoria estaba programada para realizarse más de un año después de la segunda cirugía ocular.
- Consentimiento informado por escrito por parte del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden cumplir con las limitaciones del protocolo o que probablemente no cooperarán durante el estudio.
- Paciente cuya libertad se ve perjudicada por orden administrativa o judicial
- Participación simultánea en otra investigación de drogas o dispositivos que podría confundir el resultado de esta investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ojo de estudio AT ELANA 841P
Sujetos sometidos a cirugía de cataratas bilateral con implantación de LIO AT ELANA 841P en el primer ojo.
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Ojo de estudio AT LISA 839MP
Sujetos sometidos a cirugía de catarata bilateral con implantación de LIO AT LISA tri 839MP en el segundo ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual a distancia corregida monocular (CDVA)
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses después de la cirugía de cataratas
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12 a 24 meses después de la cirugía de cataratas
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Examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses después de la cirugía de cataratas
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12 a 24 meses después de la cirugía de cataratas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT ELANA 841P-BER-401-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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