Veiligheid en prestaties van hydrofobe en hydrofiele intraoculaire lenzen na bilaterale cataractchirurgie
Een beperkt vervolgonderzoek in een patiëntencohort om de veiligheid en prestaties op lange termijn van hydrofobe en hydrofiele intraoculaire lenzen bij bilaterale cataractchirurgie te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van dit klinische onderzoek is het verzamelen van gegevens over de IOL's AT ELANA 841P en AT LISA tri 839MP bij proefpersonen die een bilaterale cataractoperatie hebben ondergaan met behulp van de twee verschillende soorten IOL's om de prestaties en veiligheid op lange termijn van de IOL's te bevestigen. IOL's.
Retrospectief, vergelijkend, niet-interventioneel, niet-gerandomiseerd onderzoek in één centrum naar medische hulpmiddelen met één vervolgbezoek na meer dan 12 maanden bilaterale cataractoperatie. Proefpersonen die een bilaterale leeftijdsgerelateerde cataractoperatie hebben ondergaan met de IOL's AT ELANA 841P en AT LISA tri 839MP zullen meer dan een jaar na de operatie worden gecontacteerd en uitgenodigd voor een postoperatief bezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Clinica Quesada
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt van elk geslacht;
- Patiënten die een ongecompliceerde (geen intra-operatieve complicatie) leeftijdsgebonden cataractoperatie hebben ondergaan
- Momenteel geïmplanteerd met een IOL-model AT ELANA 841P in het kapselzakje van één oog en met het IOL-model AT LISA tri 839MP in het kapselzakje van het andere oog.
- Het postoperatieve bezoek zou ruim een jaar na de tweede oogoperatie plaatsvinden.
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet aan de beperkingen van het protocol kunnen voldoen of die waarschijnlijk niet willen meewerken tijdens het onderzoek
- Patiënt wiens vrijheid wordt aangetast door de administratieve of juridische orde
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de uitkomst van dit onderzoek zou kunnen vertroebelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Onderzoek oog AT ELANA 841P
Proefpersonen die een bilaterale cataractoperatie ondergingen met de implantatie van de IOL AT ELANA 841P in het eerste oog.
|
|
Studie oog AT LISA 839MP
Proefpersonen die een bilaterale cataractoperatie ondergingen met de implantatie van de IOL AT LISA tri 839MP in het tweede oog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Monoculair gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden na een cataractoperatie
|
12 tot 24 maanden na een cataractoperatie
|
|
Spleetlamponderzoek
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden na een cataractoperatie
|
12 tot 24 maanden na een cataractoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AT ELANA 841P-BER-401-23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .