Sikkerhed og ydeevne af hydrofobe og hydrofile intraokulære linser efter bilateral kataraktkirurgi
20. december 2023 opdateret af: Carl Zeiss Meditec AG
En begrænset patientkohorteopfølgningsundersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af hydrofobe og hydrofile intraokulære linser i bilateral kataraktkirurgi
Forsøgspersoner, der fik en bilateral aldersrelateret kataraktoperation med IOL'erne AT ELANA 841P og AT LISA tri 839MP, vil blive kontaktet og inviteret til at deltage i et postoperativt besøg mere end et år efter operationen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle data om IOL'erne AT ELANA 841P og AT LISA tri 839MP hos forsøgspersoner, der gennemgik bilateral kataraktoperation med brug af de to forskellige typer IOL'er for at bekræfte den langsigtede ydeevne og sikkerhed af IOL'er.
Retro-prospektiv, komparativ, ikke-interventionel, ikke-randomiseret, enkeltcenterundersøgelse af medicinsk udstyr med ét opfølgningsbesøg efter mere end 12 måneders bilateral operation for grå stær. Forsøgspersoner, der fik en bilateral aldersrelateret kataraktoperation med IOL'erne AT ELANA 841P og AT LISA tri 839MP vil blive kontaktet og inviteret til at deltage i et postoperativt besøg mere end et år efter operationen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Clinica Quesada
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Op til 20 øjne i 10 voksne forsøgspersoner, der gennemgik bilateral kataraktoperation med implantation af IOL AT ELANA 841P i det første øje og AT LISA tri 839MP i det andet øje.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient af ethvert køn;
- Patienter, der havde en ukompliceret (ingen intraoperativ komplikation) aldersrelateret kataraktoperation
- I øjeblikket implanteret med en IOL-model AT ELANA 841P i kapselposen i det ene øje og med IOL-modellen AT LISA tri 839MP i kapselposen i det andet øje.
- Det postoperative besøg var planlagt til at blive gennemført mere end et år efter den anden øjenoperation.
- Givet skriftligt informeret samtykke fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at opfylde begrænsningerne i protokollen eller sandsynligvis ikke samarbejder under undersøgelsen
- Patient, hvis frihed er svækket af administrativ eller juridisk orden
- Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultatet af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studieøje PÅ ELANA 841P
Forsøgspersoner, der gennemgik bilateral kataraktoperation med implantation af IOL AT ELANA 841P i det første øje.
|
|
Studieøje AT LISA 839MP
Forsøgspersoner, der gennemgik bilateral kataraktoperation med implantation af IOL AT LISA tri 839MP i det andet øje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 12 til 24 måneder efter operation for grå stær
|
12 til 24 måneder efter operation for grå stær
|
|
Spaltelampe undersøgelse
Tidsramme: 12 til 24 måneder efter operation for grå stær
|
12 til 24 måneder efter operation for grå stær
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2023
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AT ELANA 841P-BER-401-23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .