Bezpečnost a výkonnost hydrofobních a hydrofilních nitroočních čoček po bilaterální operaci katarakty
20. prosince 2023 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec AG
Následná studie omezené kohorty pacientů k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a výkonu hydrofobních a hydrofilních nitroočních čoček při bilaterální operaci katarakty
Jedinci, kteří měli oboustrannou operaci šedého zákalu související s věkem pomocí IOL AT ELANA 841P a AT LISA tri 839MP, budou kontaktováni a pozváni k účasti na pooperační návštěvě více než jeden rok po operaci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této klinické studie je shromáždit data o IOL AT ELANA 841P a AT LISA tri 839MP u subjektů, které podstoupily bilaterální operaci katarakty s použitím dvou různých typů IOL, aby se potvrdila dlouhodobá výkonnost a bezpečnost IOL. IOLs.
Retroprospektivní, srovnávací, neintervenční, nerandomizovaná, jednocentrová studie na zdravotnických prostředcích s jednou následnou návštěvou po více než 12 měsících oboustranné operace katarakty. Subjekty, které podstoupily oboustrannou operaci katarakty související s věkem pomocí IOL AT ELANA 841P a AT LISA tri 839MP budou kontaktováni a pozváni k pooperační návštěvě více než jeden rok po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Clinica Quesada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Až 20 očí u 10 dospělých jedinců, kteří podstoupili oboustrannou operaci šedého zákalu s implantací IOL AT ELANA 841P na první oko a AT LISA tri 839MP na druhé oko.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient jakéhokoli pohlaví;
- Pacienti, kteří měli nekomplikovanou (bez intraoperačních komplikací) operaci šedého zákalu související s věkem
- V současné době implantována IOL model AT ELANA 841P do kapsulárního vaku na jednom oku a IOL model AT LISA tri 839MP do kapsulárního vaku druhého oka.
- Pooperační návštěva byla naplánována na více než rok po operaci druhého oka.
- S písemným informovaným souhlasem pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní splnit omezení protokolu nebo pravděpodobně nebudou během studie spolupracovat
- Pacient, jehož svoboda je narušena správním nebo právním řádem
- Souběžná účast na vyšetřování jiných drog nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledek tohoto vyšetřování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní oko AT ELANA 841P
Subjekty, které podstoupily oboustrannou operaci šedého zákalu s implantací IOL AT ELANA 841P do prvního oka.
|
|
Studijní oko AT LISA 839MP
Subjekty, které podstoupily oboustrannou operaci katarakty s implantací IOL AT LISA tri 839MP do druhého oka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Monokulární korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 12 až 24 měsíců po operaci šedého zákalu
|
12 až 24 měsíců po operaci šedého zákalu
|
|
Vyšetření štěrbinové lampy
Časové okno: 12 až 24 měsíců po operaci šedého zákalu
|
12 až 24 měsíců po operaci šedého zákalu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AT ELANA 841P-BER-401-23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .