Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och prestanda för hydrofoba och hydrofila intraokulära linser efter bilateral kataraktkirurgi

20 december 2023 uppdaterad av: Carl Zeiss Meditec AG

En begränsad patientkohortuppföljningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och prestandan hos hydrofoba och hydrofila intraokulära linser vid bilateral kataraktkirurgi

Försökspersoner som genomgick en bilateral åldersrelaterad kataraktoperation med IOL:erna AT ELANA 841P och AT LISA tri 839MP kommer att kontaktas och bjudas in till ett postoperativt besök mer än ett år efter operationen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna kliniska undersökning är att samla in data om IOL:erna AT ELANA 841P och AT LISA tri 839MP hos försökspersoner som genomgick bilateral kataraktkirurgi med användning av de två olika typerna av IOL för att bekräfta den långsiktiga prestandan och säkerheten hos IOL.

Retro-prospektiv, jämförande, icke-interventionell, icke-randomiserad, singelcenterstudie på medicintekniska produkter med ett uppföljningsbesök efter mer än 12 månaders bilateral kataraktoperation. Försökspersoner som genomgick en bilateral åldersrelaterad kataraktoperation med IOL:erna AT ELANA 841P och AT LISA tri 839MP kommer att kontaktas och bjudas in till ett postoperativt besök mer än ett år efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • San Salvador, El Salvador
        • Clinica Quesada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Upp till 20 ögon av 10 vuxna försökspersoner som genomgick bilateral kataraktoperation med implantation av IOL AT ELANA 841P i det första ögat och AT LISA tri 839MP i det andra ögat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen patient oavsett kön;
  2. Patienter som hade en okomplicerad (ingen intraoperativ komplikation) åldersrelaterad kataraktoperation
  3. För närvarande implanterad med en IOL-modell AT ELANA 841P i kapselpåsen i ena ögat och med IOL-modellen AT LISA tri 839MP i kapselpåsen i det andra ögat.
  4. Det postoperativa besöket var planerat att genomföras mer än ett år efter den andra ögonoperationen.
  5. Givet skriftligt informerat samtycke av patienten.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan uppfylla begränsningarna i protokollet eller sannolikt bristande samarbete under studien
  2. Patient vars frihet är nedsatt av administrativ eller rättslig ordning
  3. Samtidigt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsutredning som kan förvirra resultatet av denna utredning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studieöga PÅ ELANA 841P
Försökspersoner som genomgick bilateral kataraktoperation med implantation av IOL AT ELANA 841P i det första ögat.
Studieöga AT LISA 839MP
Försökspersoner som genomgick bilateral kataraktoperation med implantation av IOL AT LISA tri 839MP i det andra ögat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsram: 12 till 24 månader efter operation för grå starr
12 till 24 månader efter operation för grå starr
Spaltlampa undersökning
Tidsram: 12 till 24 månader efter operation för grå starr
12 till 24 månader efter operation för grå starr

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT ELANA 841P-BER-401-23

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Senil grå starr

3
Prenumerera