- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06192901
Säkerhet och prestanda för hydrofoba och hydrofila intraokulära linser efter bilateral kataraktkirurgi
En begränsad patientkohortuppföljningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och prestandan hos hydrofoba och hydrofila intraokulära linser vid bilateral kataraktkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna kliniska undersökning är att samla in data om IOL:erna AT ELANA 841P och AT LISA tri 839MP hos försökspersoner som genomgick bilateral kataraktkirurgi med användning av de två olika typerna av IOL för att bekräfta den långsiktiga prestandan och säkerheten hos IOL.
Retro-prospektiv, jämförande, icke-interventionell, icke-randomiserad, singelcenterstudie på medicintekniska produkter med ett uppföljningsbesök efter mer än 12 månaders bilateral kataraktoperation. Försökspersoner som genomgick en bilateral åldersrelaterad kataraktoperation med IOL:erna AT ELANA 841P och AT LISA tri 839MP kommer att kontaktas och bjudas in till ett postoperativt besök mer än ett år efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Clinica Quesada
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient oavsett kön;
- Patienter som hade en okomplicerad (ingen intraoperativ komplikation) åldersrelaterad kataraktoperation
- För närvarande implanterad med en IOL-modell AT ELANA 841P i kapselpåsen i ena ögat och med IOL-modellen AT LISA tri 839MP i kapselpåsen i det andra ögat.
- Det postoperativa besöket var planerat att genomföras mer än ett år efter den andra ögonoperationen.
- Givet skriftligt informerat samtycke av patienten.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan uppfylla begränsningarna i protokollet eller sannolikt bristande samarbete under studien
- Patient vars frihet är nedsatt av administrativ eller rättslig ordning
- Samtidigt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsutredning som kan förvirra resultatet av denna utredning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Studieöga PÅ ELANA 841P
Försökspersoner som genomgick bilateral kataraktoperation med implantation av IOL AT ELANA 841P i det första ögat.
|
Studieöga AT LISA 839MP
Försökspersoner som genomgick bilateral kataraktoperation med implantation av IOL AT LISA tri 839MP i det andra ögat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsram: 12 till 24 månader efter operation för grå starr
|
12 till 24 månader efter operation för grå starr
|
Spaltlampa undersökning
Tidsram: 12 till 24 månader efter operation för grå starr
|
12 till 24 månader efter operation för grå starr
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AT ELANA 841P-BER-401-23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Senil grå starr
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekrytering
-
Taipei Nobel Eye ClinicAvslutadKatarakt SenilTaiwan
-
Wendell ScottJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadKatarakt SenilFörenta staterna
-
Carl Zeiss Meditec AGAvslutad
-
Carl Zeiss Meditec AGAvslutad
-
Johannes Kepler University of LinzAvslutad
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAvslutad
-
Johannes Kepler University of LinzIndragenKatarakt SenilÖsterrike
-
AST Products, Inc.Avslutad