Hydrofobisten ja hydrofiilisten silmänsisäisten linssien turvallisuus ja suorituskyky kahdenvälisen kaihileikkauksen jälkeen
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec AG
Rajoitettu potilaskohorttiseurantatutkimus hydrofobisten ja hydrofiilisten silmänsisäisten linssien pitkäaikaisen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi kahdenvälisessä kaihileikkauksessa
Koehenkilöihin, joille on tehty kahdenvälinen ikään liittyvä kaihileikkaus IOL:illa AT ELANA 841P ja AT LISA tri 839MP, otetaan yhteyttä ja heidät kutsutaan postoperatiiviseen käyntiin yli vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on kerätä tietoja IOL:ista AT ELANA 841P ja AT LISA tri 839MP koehenkilöillä, joille tehtiin molemminpuolinen kaihileikkaus käyttämällä kahta erityyppistä IOL:ia, jotta voidaan varmistaa IOL:n pitkän aikavälin suorituskyky ja turvallisuus. IOLs.
Retroprospektiivinen, vertaileva, ei-interventio, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus lääkinnällisistä laitteista, jossa on yksi seurantakäynti yli 12 kuukautta kestäneen kahdenvälisen kaihileikkauksen jälkeen. Koehenkilöt, joille tehtiin kahdenvälinen ikään liittyvä kaihileikkaus IOL:ien kanssa AT ELANA 841P ja AT LISA tri 839MP otetaan yhteyttä ja kutsutaan postoperatiiviselle käynnille yli vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Clinica Quesada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jopa 20 silmää 10 aikuisessa koehenkilössä, joille tehtiin molemminpuolinen kaihileikkaus, jolloin ensimmäiseen silmään istutettiin IOL AT ELANA 841P ja toiseen silmään AT LISA tri 839MP.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas mistä tahansa sukupuolesta;
- Potilaat, joille oli tehty komplisoitumaton (ei leikkauksen sisäistä komplikaatiota) ikään liittyvä kaihileikkaus
- Tällä hetkellä istutettu IOL-mallilla AT ELANA 841P toisen silmän kapselipussiin ja IOL-mallilla AT LISA tri 839MP toisen silmän kapselipussiin.
- Postoperatiivinen käynti oli määrä tehdä yli vuosi toisen silmäleikkauksen jälkeen.
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollan rajoituksia tai ovat todennäköisesti kieltäytyneet yhteistyöstä tutkimuksen aikana
- Potilas, jonka vapautta hallinnollinen tai oikeusjärjestys rajoittaa
- Samanaikainen osallistuminen toiseen huume- tai laitetutkimukseen, joka voi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tutkimussilmä AT ELANA 841P
Koehenkilöt, joille tehtiin kahdenvälinen kaihileikkaus, jossa IOL AT ELANA 841P istutettiin ensimmäiseen silmään.
|
|
Tutkimussilmä AT LISA 839MP
Koehenkilöt, joille tehtiin molemminpuolinen kaihileikkaus IOL AT LISA tri 839MP:n istutuksella toiseen silmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Monokulaarinen korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
12-24 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Rakolampun tarkastus
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
12-24 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT ELANA 841P-BER-401-23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .