Sicurezza e prestazioni delle lenti intraoculari idrofobiche e idrofile dopo intervento chirurgico di cataratta bilaterale
20 dicembre 2023 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec AG
Uno studio di follow-up su una coorte limitata di pazienti per valutare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine delle lenti intraoculari idrofobiche e idrofile nella chirurgia bilaterale della cataratta
I soggetti che hanno subito un intervento chirurgico bilaterale di cataratta legato all'età con le IOL AT ELANA 841P e AT LISA tri 839MP saranno contattati e invitati a partecipare a una visita postoperatoria più di un anno dopo l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questa indagine clinica è raccogliere dati sulle IOL AT ELANA 841P e AT LISA tri 839MP in soggetti sottoposti a intervento di cataratta bilaterale con l'uso dei due diversi tipi di IOL per confermare le prestazioni a lungo termine e la sicurezza delle IOL.
Studio retroprospettico, comparativo, non interventistico, non randomizzato, in un singolo centro su dispositivi medici con una visita di follow-up dopo più di 12 mesi di intervento chirurgico bilaterale di cataratta. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico bilaterale di cataratta correlato all'età con le IOL AT ELANA 841P e AT LISA tri 839MP verranno contattati e invitati a partecipare ad una visita postoperatoria a più di un anno dall'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Salvador, El Salvador
- Clinica Quesada
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fino a 20 occhi in 10 soggetti adulti sottoposti a intervento di cataratta bilaterale con impianto della IOL AT ELANA 841P nel primo occhio e AT LISA tri 839MP nel secondo occhio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto di qualsiasi genere;
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di cataratta correlato all'età non complicato (nessuna complicazione intraoperatoria).
- Attualmente impiantato con una IOL modello AT ELANA 841P nel sacco capsulare di un occhio e con la IOL modello AT LISA tri 839MP nel sacco capsulare dell'altro occhio.
- La visita postoperatoria doveva essere effettuata più di un anno dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi.
- Dato il consenso informato scritto del paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di soddisfare le limitazioni del protocollo o che potrebbero non collaborare durante lo studio
- Paziente la cui libertà è compromessa da un ordinamento amministrativo o legale
- Partecipazione simultanea ad un'altra indagine su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere l'esito di questa indagine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Studia l'occhio A ELANA 841P
Soggetti sottoposti a intervento di cataratta bilaterale con impianto della IOL AT ELANA 841P nel primo occhio.
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Studia l'occhio AT LISA 839MP
Soggetti sottoposti a intervento di cataratta bilaterale con impianto della IOL AT LISA tri 839MP nel secondo occhio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA)
Lasso di tempo: Da 12 a 24 mesi dopo l'intervento di cataratta
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Da 12 a 24 mesi dopo l'intervento di cataratta
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Esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: Da 12 a 24 mesi dopo l'intervento di cataratta
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Da 12 a 24 mesi dopo l'intervento di cataratta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT ELANA 841P-BER-401-23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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