Bezpieczeństwo i działanie hydrofobowych i hydrofilowych soczewek wewnątrzgałkowych po obustronnej operacji zaćmy
Ograniczone badanie kohortowe pacjentów mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania hydrofobowych i hydrofilowych soczewek wewnątrzgałkowych w obustronnej chirurgii zaćmy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania klinicznego jest zebranie danych na temat soczewek IOL AT ELANA 841P i AT LISA tri 839MP u pacjentów, którzy przeszli obustronną operację zaćmy z użyciem dwóch różnych typów soczewek IOL, aby potwierdzić długoterminowe działanie i bezpieczeństwo soczewek IOL. soczewki IOL.
Retroprospektywne, porównawcze, nieinterwencyjne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie dotyczące wyrobów medycznych z jedną wizytą kontrolną po ponad 12 miesiącach obustronnej operacji zaćmy. Pacjenci, którzy przeszli obustronną operację zaćmy związaną z wiekiem z użyciem soczewek IOL Skontaktujemy się z lekarzami ELANA 841P i AT LISA tri 839MP i zaprosimy ich na wizytę pooperacyjną ponad rok po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Salvador, Salwador
- Clinica Quesada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent dowolnej płci;
- Pacjenci, którzy przeszli nieskomplikowaną (bez powikłań śródoperacyjnych) operację zaćmy związaną z wiekiem
- Obecnie wszczepiona soczewka IOL model AT ELANA 841P do torebki soczewki w jednym oku oraz soczewka IOL model AT LISA tri 839MP do torebki torebki drugiego oka.
- Wizytę pooperacyjną zaplanowano ponad rok po operacji drugiego oka.
- Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić ograniczeń protokołu lub prawdopodobnie nie współpracują w trakcie badania
- Pacjent, którego wolność została ograniczona porządkiem administracyjnym lub prawnym
- Jednoczesny udział w innym dochodzeniu dotyczącym leku lub wyrobu, który mógłby zakłócić wynik tego dochodzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Badanie oka w ELANA 841P
Pacjenci, którzy przeszli obustronną operację zaćmy z wszczepieniem soczewki IOL AT ELANA 841P w pierwszym oku.
|
|
Badanie oka AT LISA 839MP
Pacjenci, którzy przeszli obustronną operację zaćmy z wszczepieniem soczewki IOL AT LISA tri 839MP do drugiego oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jednooczna skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy po operacji zaćmy
|
12 do 24 miesięcy po operacji zaćmy
|
|
Badanie lampą szczelinową
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy po operacji zaćmy
|
12 do 24 miesięcy po operacji zaćmy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT ELANA 841P-BER-401-23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .