Sikkerhet og ytelse for hydrofobe og hydrofile intraokulære linser etter bilateral kataraktkirurgi
En begrenset pasientkohortoppfølgingsstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og ytelsen til hydrofobe og hydrofile intraokulære linser ved bilateral kataraktkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å samle inn data om IOL-ene AT ELANA 841P og AT LISA tri 839MP hos forsøkspersoner som gjennomgikk bilateral kataraktkirurgi med bruk av de to forskjellige typene IOL-er for å bekrefte den langsiktige ytelsen og sikkerheten til IOL-er.
Retroprospektiv, komparativ, ikke-intervensjonell, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie på medisinsk utstyr med ett oppfølgingsbesøk etter mer enn 12 måneder med bilateral kataraktoperasjon. Forsøkspersoner som hadde en bilateral aldersrelatert kataraktoperasjon med IOL-ene AT ELANA 841P og AT LISA tri 839MP vil bli kontaktet og invitert til å delta på et postoperativt besøk mer enn ett år etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Clinica Quesada
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient uansett kjønn;
- Pasienter som hadde en ukomplisert (ingen intraoperativ komplikasjon) aldersrelatert kataraktoperasjon
- For tiden implantert med en IOL-modell AT ELANA 841P i kapselposen i det ene øyet og med IOL-modellen AT LISA tri 839MP i kapselposen på det andre øyet.
- Det postoperative besøket skulle etter planen gjennomføres mer enn ett år etter den andre øyeoperasjonen.
- Gitt skriftlig informert samtykke fra pasient.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å oppfylle begrensningene i protokollen eller sannsynligvis ikke samarbeider under studien
- Pasient hvis frihet er svekket av administrativ eller rettslig orden
- Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsundersøkelse som kan forvirre resultatet av denne undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studieøye PÅ ELANA 841P
Personer som gjennomgikk bilateral kataraktoperasjon med implantasjon av IOL AT ELANA 841P i det første øyet.
|
|
Studieøye AT LISA 839MP
Personer som gjennomgikk bilateral kataraktoperasjon med implantasjon av IOL AT LISA tri 839MP i det andre øyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 12 til 24 måneder etter kataraktoperasjon
|
12 til 24 måneder etter kataraktoperasjon
|
|
Spaltelampeundersøkelse
Tidsramme: 12 til 24 måneder etter kataraktoperasjon
|
12 til 24 måneder etter kataraktoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT ELANA 841P-BER-401-23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .