Sécurité et performances des lentilles intraoculaires hydrophobes et hydrophiles après une chirurgie bilatérale de la cataracte
20 décembre 2023 mis à jour par: Carl Zeiss Meditec AG
Une étude de suivi d'une cohorte limitée de patients pour évaluer la sécurité et les performances à long terme des lentilles intraoculaires hydrophobes et hydrophiles dans la chirurgie bilatérale de la cataracte
Les sujets ayant subi une opération bilatérale de la cataracte liée à l'âge avec les LIO AT ELANA 841P et AT LISA tri 839MP seront contactés et invités à assister à une visite postopératoire plus d'un an après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette investigation clinique est de collecter des données sur les LIO AT ELANA 841P et AT LISA tri 839MP chez des sujets ayant subi une chirurgie bilatérale de la cataracte avec l'utilisation des deux types différents de LIO pour confirmer la performance et la sécurité à long terme du LIO.
Étude rétrospective, comparative, non interventionnelle, non randomisée, monocentrique sur les dispositifs médicaux avec une visite de suivi après plus de 12 mois d'une chirurgie bilatérale de la cataracte. Sujets ayant subi une chirurgie bilatérale de la cataracte liée à l'âge avec les LIO. AT ELANA 841P et AT LISA tri 839MP seront contactés et invités à assister à une visite postopératoire plus d'un an après la chirurgie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
San Salvador, Le Salvador
- Clinica Quesada
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jusqu'à 20 yeux chez 10 sujets adultes ayant subi une chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation de la LIO AT ELANA 841P dans le premier œil et AT LISA tri 839MP dans le deuxième œil.
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte de tout sexe ;
- Patients ayant subi une chirurgie de la cataracte liée à l'âge sans complication (aucune complication peropératoire)
- Actuellement implanté avec un modèle de LIO AT ELANA 841P dans le sac capsulaire d'un œil et avec le modèle de LIO AT LISA tri 839MP dans le sac capsulaire de l'autre œil.
- La visite postopératoire devait avoir lieu plus d'un an après la deuxième chirurgie oculaire.
- Compte tenu du consentement éclairé écrit du patient.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de respecter les limites du protocole ou susceptibles de ne pas coopérer pendant l'étude
- Patient dont la liberté est entravée par un ordre administratif ou judiciaire
- Participation simultanée à une autre enquête sur un médicament ou un dispositif qui pourrait fausser les résultats de cette enquête.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Œil d'étude AT ELANA 841P
Sujets ayant subi une chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation de la LIO AT ELANA 841P dans le premier œil.
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Oeil d'étude AT LISA 839MP
Sujets ayant subi une chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation de la LIO AT LISA tri 839MP dans le deuxième œil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Acuité visuelle de distance corrigée monoculaire (CDVA)
Délai: 12 à 24 mois après l'opération de la cataracte
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12 à 24 mois après l'opération de la cataracte
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Examen à la lampe à fente
Délai: 12 à 24 mois après l'opération de la cataracte
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12 à 24 mois après l'opération de la cataracte
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AT ELANA 841P-BER-401-23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .