Segurança e desempenho de lentes intraoculares hidrofóbicas e hidrofílicas após cirurgia bilateral de catarata
20 de dezembro de 2023 atualizado por: Carl Zeiss Meditec AG
Um estudo limitado de acompanhamento de coorte de pacientes para avaliar a segurança e o desempenho em longo prazo de lentes intraoculares hidrofóbicas e hidrofílicas em cirurgia bilateral de catarata
Indivíduos que foram submetidos a uma cirurgia bilateral de catarata relacionada à idade com as LIOs AT Elana 841P e AT LISA tri 839MP serão contatados e convidados a comparecer a uma consulta pós-operatória mais de um ano após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo desta investigação clínica é coletar dados sobre as LIOs AT Elana 841P e AT LISA tri 839MP em indivíduos submetidos à cirurgia bilateral de catarata com o uso dos dois tipos diferentes de LIOs para confirmar o desempenho e segurança a longo prazo do LIOs.
Estudo retrospectivo, comparativo, não intervencionista, não randomizado, de centro único sobre dispositivos médicos com uma consulta de acompanhamento após mais de 12 meses de cirurgia bilateral de catarata. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia bilateral de catarata relacionada à idade com LIOs AT Elana 841P e AT LISA tri 839MP serão contatados e convidados a comparecer a uma consulta pós-operatória mais de um ano após a cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Clinica Quesada
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Até 20 olhos em 10 indivíduos adultos submetidos à cirurgia bilateral de catarata com implantação da LIO AT ELANA 841P no primeiro olho e AT LISA tri 839MP no segundo olho.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto de qualquer sexo;
- Pacientes que tiveram uma cirurgia de catarata não complicada (sem complicações intraoperatórias) relacionada à idade
- Atualmente implantada com uma LIO modelo AT ELANA 841P no saco capsular de um olho e com a LIO modelo AT LISA tri 839MP no saco capsular do outro olho.
- A consulta pós-operatória foi agendada para ser realizada mais de um ano após a cirurgia do segundo olho.
- Dado consentimento informado por escrito do paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de atender às limitações do protocolo ou com probabilidade de não cooperação durante o estudo
- Paciente cuja liberdade esteja prejudicada por ordem administrativa ou judicial
- Participação simultânea em outra investigação de medicamento ou dispositivo que possa confundir o resultado desta investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Olho de estudo AT ELANA 841P
Indivíduos submetidos à cirurgia bilateral de catarata com implante da LIO AT ELANA 841P no primeiro olho.
|
|
Olho de estudo AT LISA 839MP
Indivíduos submetidos à cirurgia bilateral de catarata com implante da LIO AT LISA tri 839MP no segundo olho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade visual à distância corrigida monocular (CDVA)
Prazo: 12 a 24 meses após a cirurgia de catarata
|
12 a 24 meses após a cirurgia de catarata
|
|
Exame de lâmpada de fenda
Prazo: 12 a 24 meses após a cirurgia de catarata
|
12 a 24 meses após a cirurgia de catarata
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT ELANA 841P-BER-401-23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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