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Sicherheit und Leistung hydrophober und hydrophiler Intraokularlinsen nach bilateraler Kataraktoperation

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec AG

Eine begrenzte Patientenkohorten-Follow-up-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung hydrophober und hydrophiler Intraokularlinsen in der bilateralen Kataraktchirurgie

Probanden, die sich einer beidseitigen altersbedingten Kataraktoperation mit den IOLs AT ELANA 841P und AT LISA tri 839MP unterzogen haben, werden kontaktiert und zu einem postoperativen Besuch mehr als ein Jahr nach der Operation eingeladen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, Daten zu den IOLs AT ELANA 841P und AT LISA tri 839MP bei Probanden zu sammeln, die sich einer bilateralen Kataraktoperation unter Verwendung der beiden verschiedenen IOL-Typen unterzogen haben, um die langfristige Leistung und Sicherheit der zu bestätigen IOLs.

Retroprospektive, vergleichende, nicht-interventionelle, nicht randomisierte, monozentrische Studie zu Medizinprodukten mit einer Nachuntersuchung nach mehr als 12 Monaten einer bilateralen Kataraktoperation. Probanden, die sich einer bilateralen altersbedingten Kataraktoperation mit den IOLs unterzogen hatten AT ELANA 841P und AT LISA tri 839MP werden mehr als ein Jahr nach der Operation kontaktiert und zu einem postoperativen Besuch eingeladen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • San Salvador, El Salvador
        • Clinica Quesada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 20 Augen bei 10 erwachsenen Probanden, die sich einer bilateralen Kataraktoperation unterzogen hatten, mit der Implantation der IOL AT ELANA 841P im ersten Auge und der AT LISA tri 839MP im zweiten Auge.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient jeden Geschlechts;
  2. Patienten, die sich einer unkomplizierten (keine intraoperativen Komplikationen) altersbedingten Kataraktoperation unterzogen hatten
  3. Derzeit implantiert mit einem IOL-Modell AT ELANA 841P in den Kapselsack eines Auges und mit dem IOL-Modell AT LISA tri 839MP in den Kapselsack des anderen Auges.
  4. Der postoperative Besuch sollte mehr als ein Jahr nach der zweiten Augenoperation stattfinden.
  5. Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Einschränkungen des Protokolls nicht einhalten können oder bei denen es wahrscheinlich ist, dass sie während der Studie nicht kooperieren
  2. Patient, dessen Freiheit durch eine behördliche oder rechtliche Anordnung eingeschränkt wird
  3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung, die das Ergebnis dieser Untersuchung verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studienauge AT ELANA 841P
Probanden, die sich einer bilateralen Kataraktoperation mit Implantation der IOL AT ELANA 841P im ersten Auge unterzogen haben.
Studienauge AT LISA 839MP
Probanden, die sich einer bilateralen Kataraktoperation mit Implantation der IOL AT LISA tri 839MP im zweiten Auge unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Monokular korrigierter Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate nach einer Kataraktoperation
12 bis 24 Monate nach einer Kataraktoperation
Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate nach einer Kataraktoperation
12 bis 24 Monate nach einer Kataraktoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT ELANA 841P-BER-401-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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