- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06192901
Sicherheit und Leistung hydrophober und hydrophiler Intraokularlinsen nach bilateraler Kataraktoperation
Eine begrenzte Patientenkohorten-Follow-up-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung hydrophober und hydrophiler Intraokularlinsen in der bilateralen Kataraktchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, Daten zu den IOLs AT ELANA 841P und AT LISA tri 839MP bei Probanden zu sammeln, die sich einer bilateralen Kataraktoperation unter Verwendung der beiden verschiedenen IOL-Typen unterzogen haben, um die langfristige Leistung und Sicherheit der zu bestätigen IOLs.
Retroprospektive, vergleichende, nicht-interventionelle, nicht randomisierte, monozentrische Studie zu Medizinprodukten mit einer Nachuntersuchung nach mehr als 12 Monaten einer bilateralen Kataraktoperation. Probanden, die sich einer bilateralen altersbedingten Kataraktoperation mit den IOLs unterzogen hatten AT ELANA 841P und AT LISA tri 839MP werden mehr als ein Jahr nach der Operation kontaktiert und zu einem postoperativen Besuch eingeladen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Clinica Quesada
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient jeden Geschlechts;
- Patienten, die sich einer unkomplizierten (keine intraoperativen Komplikationen) altersbedingten Kataraktoperation unterzogen hatten
- Derzeit implantiert mit einem IOL-Modell AT ELANA 841P in den Kapselsack eines Auges und mit dem IOL-Modell AT LISA tri 839MP in den Kapselsack des anderen Auges.
- Der postoperative Besuch sollte mehr als ein Jahr nach der zweiten Augenoperation stattfinden.
- Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschränkungen des Protokolls nicht einhalten können oder bei denen es wahrscheinlich ist, dass sie während der Studie nicht kooperieren
- Patient, dessen Freiheit durch eine behördliche oder rechtliche Anordnung eingeschränkt wird
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung, die das Ergebnis dieser Untersuchung verfälschen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Studienauge AT ELANA 841P
Probanden, die sich einer bilateralen Kataraktoperation mit Implantation der IOL AT ELANA 841P im ersten Auge unterzogen haben.
|
Studienauge AT LISA 839MP
Probanden, die sich einer bilateralen Kataraktoperation mit Implantation der IOL AT LISA tri 839MP im zweiten Auge unterzogen haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Monokular korrigierter Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate nach einer Kataraktoperation
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12 bis 24 Monate nach einer Kataraktoperation
|
Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate nach einer Kataraktoperation
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12 bis 24 Monate nach einer Kataraktoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AT ELANA 841P-BER-401-23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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