Безопасность и эффективность гидрофобных и гидрофильных интраокулярных линз после двусторонней хирургии катаракты
20 декабря 2023 г. обновлено: Carl Zeiss Meditec AG
Последующее исследование ограниченной группы пациентов для оценки долгосрочной безопасности и эффективности гидрофобных и гидрофильных интраокулярных линз при двусторонней хирургии катаракты
С субъектами, перенесшими двустороннюю возрастную операцию по удалению катаракты с использованием ИОЛ AT ELANA 841P и AT LISA tri 839MP, свяжутся и пригласят на послеоперационный визит более чем через год после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель данного клинического исследования — собрать данные об ИОЛ AT ELANA 841P и AT LISA tri 839MP у пациентов, перенесших двустороннюю операцию по удалению катаракты с использованием двух разных типов ИОЛ, чтобы подтвердить долгосрочную эффективность и безопасность ИОЛ. ИОЛ.
Ретропроспективное сравнительное неинтервенционное нерандомизированное одноцентровое исследование медицинских устройств с одним последующим визитом после более чем 12 месяцев двусторонней операции по удалению катаракты. Субъекты, перенесшие двустороннюю возрастную операцию по удалению катаракты с использованием ИОЛ. С AT ELANA 841P и AT LISA tri 839MP свяжутся и пригласят на послеоперационный визит более чем через год после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Salvador, Сальвадор
- Clinica Quesada
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
До 20 глаз у 10 взрослых пациентов, перенесших двустороннюю операцию по удалению катаракты с имплантацией ИОЛ AT ELANA 841P в первый глаз и AT LISA tri 839MP во второй глаз.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент любого пола;
- Пациенты, перенесшие неосложненную (без интраоперационных осложнений) операцию по удалению катаракты, связанную с возрастом.
- В настоящее время имплантирована ИОЛ модели AT ELANA 841P в капсульный мешок одного глаза и ИОЛ модели AT LISA tri 839MP в капсульный мешок другого глаза.
- Послеоперационный визит планировалось провести более чем через год после второй операции на глазу.
- При наличии письменного информированного согласия пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные соблюдать ограничения протокола или склонные к отказу от сотрудничества во время исследования.
- Пациент, свобода которого ограничена административным или правовым постановлением
- Одновременное участие в другом расследовании по наркотикам или устройствам, которое может исказить результат этого расследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Учебный глазок AT ELANA 841P
Субъекты, перенесшие двустороннюю операцию по удалению катаракты с имплантацией ИОЛ AT ELANA 841P в первый глаз.
|
|
Глаз исследования AT LISA 839MP
Субъекты, перенесшие двустороннюю операцию по удалению катаракты с имплантацией ИОЛ AT LISA tri 839MP во второй глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Монокулярная коррекция остроты зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев после операции по удалению катаракты
|
От 12 до 24 месяцев после операции по удалению катаракты
|
|
Исследование щелевой лампой
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев после операции по удалению катаракты
|
От 12 до 24 месяцев после операции по удалению катаракты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT ELANA 841P-BER-401-23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .