エリグルスタットの経口吸収の薬物動態パラメータと安全性を評価する研究 (Acronym)
2023年12月21日 更新者：Sanofi
健康な被験者を対象に、エリグルスタット溶液50 mgを2時間の間隔で3回反復投与し、摂取せずに口の中に30秒間保持した後の口からの吸収を評価する非盲検研究
健康な被験者における口からのエリグルスタットの吸収と、健康な被験者におけるエリグルスタットの口腔表面吸収に起因する全身曝露の安全性を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
各被験者の研究期間は、スクリーニングを除き、フォローアップを含めて 3 日間です。
研究の種類
介入
入学
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Covance Clinical Researsh Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
体重は男性の場合は 50.0 ～ 100.0 kg、女性の場合は 40.0 ～ 90.0 kg、BMI は 18.0 ～ 30.0 kg/m2 です。
研究関連の手続きを行う前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること。
包括的な臨床評価（詳細な病歴、完全な身体検査、検査パラメータ、および心電図）によって健康であると認定されます。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
-臨床的に関連する心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、血液疾患、神経疾患、骨筋疾患、関節疾患、精神疾患、全身疾患、眼疾患、婦人科疾患（女性の場合）、感染症、または急性疾患の病歴または存在、または急性疾患の兆候。
治験責任医師の判断で、治験中に服従しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良により協力できない可能性がある被験者。
上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エリグルスタット
エリグルスタット溶液を 2 時間間隔で 3 回繰り返し投与し、口に含み、口に含まずに口を振りながら 30 秒間保持します。
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剤形：液剤 投与方法：経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿薬物動態 (PK) パラメーター: Cmax
時間枠：1日目の複数の時点
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
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1日目の複数の時点
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血漿薬物動態 (PK) パラメーター tmax
時間枠：1日目の複数の時点
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Cmax に達するまでの時間 (tmax)
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1日目の複数の時点
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血漿薬物動態 (PK) パラメーター AUClast
時間枠：1日目の複数の時点
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時間ゼロからリアルタイム tlast (AUClast) まで、台形法を使用して計算された血漿濃度対時間曲線の下の面積
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1日目の複数の時点
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血漿薬物動態 (PK) パラメーター AUC 0-2h
時間枠：1日目の複数の時点
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台形法を使用して計算された、投与後時間 0 から 2 時間 (h) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-2h)
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1日目の複数の時点
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血漿薬物動態 (PK) パラメーター AUC 2-4h
時間枠：1日目の複数の時点
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投与後2時間から投与後4時間までの台形法を使用して計算された血漿濃度対時間曲線の下の面積(AUC2-4h)
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1日目の複数の時点
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血漿薬物動態 (PK) パラメーター AUC 4-6h
時間枠：1日目の複数の時点
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投与後4時間から投与後6時間までの台形法を使用して計算された血漿濃度対時間曲線の下の面積(AUC4-6h)
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1日目の複数の時点
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血漿薬物動態 (PK) パラメーター tlast
時間枠：1日目の複数の時点
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1日目の複数の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究中に治療により発現した有害事象
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月25日
一次修了 (実際)
2014年9月21日
研究の完了 (実際)
2014年9月21日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKM14187
- U1111-1294-8055 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。