Tutkimus farmakokineettisten parametrien ja eliglustaatin suun kautta imeytymisen turvallisuuden arvioimiseksi (Acronym)
torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sanofi
Avoin tutkimus, jolla arvioitiin terveillä henkilöillä imeytymistä suun kautta kolmen toistetun 50 mg:n eliglustaattiliuoksen annoksen jälkeen, erotettuna 2 tunnin välein, pidettynä suussa 30 sekuntia hengittäen, mutta ilman nielemistä
Tutkimus, jossa arvioidaan eliglustaatin imeytymistä suun kautta terveillä koehenkilöillä ja eliglustaatin suun kautta tapahtuvasta pinta-absorptiosta johtuvan systeemisen altistuksen turvallisuutta terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto kunkin kohteen osalta, seulontaa lukuun ottamatta, on 3 päivää seuranta mukaan lukien.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Covance Clinical Researsh Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ruumiinpaino 50,0–100,0 kg, miehillä ja 40,0–90,0 kg, naisilla, painoindeksi 18,0–30,0 kg/m2, mukaan lukien.
Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria, täydellinen fyysinen tutkimus, laboratorioparametrit ja EKG).
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Kaikki kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metaboliset, hematologiset, neurologiset, luu-lihas-, nivel-, psykiatriset, systeemiset, silmät, gynekologiset (jos naiset) tai infektiosairaudet tai infektiotaudit tai oireet akuutista sairaudesta.
Jokainen tutkimushenkilö, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana tai ei pysty tekemään yhteistyötä kieliongelman tai heikon henkisen kehityksen vuoksi.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eliglustaatti
Kolme toistuvaa annosta eliglustaattiliuosta, erotettuina 2 tunnin välein, pidettynä suussa 30 sekunnin ajan heilutellen, mutta ilman nielemistä
|
Lääkemuoto: liuos - Antoreitti: Suun kautta ilman nielemistä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman farmakokineettinen (PK) parametri: Cmax
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivänä 1
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
Useita aikapisteitä päivänä 1
|
|
Plasman farmakokineettinen (PK) parametri tmax
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivänä 1
|
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
|
Useita aikapisteitä päivänä 1
|
|
Plasman farmakokineettinen (PK) parametri AUClast
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivänä 1
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä ajankohdasta 0 reaaliaikaiseen viimeiseen (AUClast)
|
Useita aikapisteitä päivänä 1
|
|
Plasman farmakokineettinen (PK) parametri AUC 0-2h
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivänä 1
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala laskettu puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä ajasta nollasta kahteen tuntiin (h) annoksen jälkeen (AUC0-2h)
|
Useita aikapisteitä päivänä 1
|
|
Plasman farmakokineettinen (PK) parametri AUC 2-4h
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivänä 1
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala laskettu puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä ajasta 2 tuntia annoksen jälkeen 4 tuntiin annoksen jälkeen (AUC2-4h)
|
Useita aikapisteitä päivänä 1
|
|
Plasman farmakokineettinen (PK) parametri AUC 4-6h
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivänä 1
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala laskettu puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä ajasta 4 tuntia annoksen jälkeen 6 tuntiin annoksen jälkeen (AUC4-6h)
|
Useita aikapisteitä päivänä 1
|
|
Plasman farmakokineettinen (PK) parametri tlast
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivänä 1
|
Useita aikapisteitä päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
|
Päivään 3 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lysosomaaliset varastointitaudit
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Sfingolipidoosit
- Lysosomaaliset varastoinnin sairaudet, hermosto
- Lipidoosit
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Gaucherin tauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Eliglustaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKM14187
- U1111-1294-8055 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .