En studie for å evaluere farmakokinetiske parametere og sikkerhet ved absorpsjon av eliglustat gjennom munnen (Acronym)
21. desember 2023 oppdatert av: Sanofi
En åpen studie for å vurdere absorpsjon gjennom munnen etter tre gjentatte 50 mg doser av Eliglustat-oppløsning, atskilt med 2-timers intervaller, holdt i munnen i 30 sekunder med sveiping, men uten svelging, hos friske personer
En studie for å vurdere absorpsjon av eliglustat gjennom munnen hos friske forsøkspersoner og sikkerheten ved eventuell systemisk eksponering som følge av oral overflateabsorpsjon av eliglustat hos friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Varigheten av studien for hvert emne, ikke inkludert screening, vil være 3 dager inkludert oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- Covance Clinical Researsh Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg, inkludert, for menn, og mellom 40,0 og 90,0 kg, inkludert, for kvinner, kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inkludert.
Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før du foretar en studierelatert prosedyre.
Sertifisert som sunn ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, laboratorieparametere og EKG).
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinnelig), eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom.
Enhver forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible under studiet, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem eller dårlig mental utvikling.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eliglustat
Tre gjentatte doser av eliglustat-oppløsning, atskilt med 2-timers intervaller, holdt i munnen i 30 sekunder med sveiping, men uten inntak
|
Farmasøytisk form:løsning -Administrasjonsvei: Oral uten svelging
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1
|
Maksimal plasmakonsentrasjon observert (Cmax)
|
Flere tidspunkter på dag 1
|
|
Plasma farmakokinetisk (PK) parameter tmax
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1
|
Tid for å nå Cmax (tmax)
|
Flere tidspunkter på dag 1
|
|
Plasma farmakokinetisk (PK) parameter AUClast
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven beregnet ved bruk av trapesmetoden fra tid null til sanntids tlast (AUClast)
|
Flere tidspunkter på dag 1
|
|
Plasma farmakokinetisk (PK) parameter AUC 0-2t
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven beregnet ved bruk av trapesmetoden fra tid null til 2 timer (t) etter dose (AUC0-2t)
|
Flere tidspunkter på dag 1
|
|
Plasma farmakokinetisk (PK) parameter AUC 2-4 timer
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven beregnet ved bruk av trapesmetoden fra tiden 2 timer etter dose til 4 timer etter dose (AUC2-4 timer)
|
Flere tidspunkter på dag 1
|
|
Plasma farmakokinetisk (PK) parameter AUC 4-6t
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven beregnet ved bruk av trapesmetoden fra tidspunktet 4 timer etter dose til 6 timer etter dose (AUC4-6t)
|
Flere tidspunkter på dag 1
|
|
Plasma farmakokinetisk (PK) parameter tlast
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1
|
Flere tidspunkter på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling under studien
Tidsramme: Frem til dag 3
|
Frem til dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolisme, medfødte feil
- Lysosomale lagringssykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hjernesykdommer, metabolske, medfødte
- Sfingolipidoser
- Lysosomale lagringssykdommer, nervesystemet
- Lipidoser
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Gauchers sykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Eliglustat
Andre studie-ID-numre
- PKM14187
- U1111-1294-8055 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .