Studie k hodnocení farmakokinetických parametrů a bezpečnosti absorpce eliglustatu ústy (Acronym)
21. prosince 2023 aktualizováno: Sanofi
Otevřená studie pro hodnocení absorpce ústy po třech opakovaných 50mg dávkách roztoku eliglustatu, oddělených 2hodinovými intervaly, držených v ústech po dobu 30 sekund se šviháním, ale bez požití, u zdravých subjektů
Studie hodnotící absorpci eliglustatu ústy u zdravých subjektů a bezpečnost jakékoli systémové expozice vyplývající z povrchové absorpce eliglustatu u zdravých subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Doba trvání studie pro každý subjekt, s výjimkou screeningu, bude 3 dny včetně sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Covance Clinical Researsh Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně u mužů a mezi 40,0 a 90,0 kg včetně u žen, index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
Potvrzeno jako zdravé komplexním klinickým posouzením (podrobná anamnéza, kompletní fyzikální vyšetření, laboratorní parametry a EKG).
Kritéria vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, systémového, očního, gynekologického (pokud je žena) nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění.
Jakýkoli subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému nebo špatnému duševnímu vývoji.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eliglustat
Tři opakované dávky roztoku eliglustatu, oddělené 2hodinovými intervaly, držené v ústech po dobu 30 sekund se šviháním, ale bez požití
|
Léková forma: roztok - Cesta podání: perorálně bez požití
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatický farmakokinetický (PK) parametr: Cmax
Časové okno: Více časových bodů v den 1
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
|
Více časových bodů v den 1
|
|
Plazmatický farmakokinetický (PK) parametr tmax
Časové okno: Více časových bodů v den 1
|
Čas k dosažení Cmax (tmax)
|
Více časových bodů v den 1
|
|
Plazmatický farmakokinetický (PK) parametr AUClast
Časové okno: Více časových bodů v den 1
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu od času nula do reálného času tlast (AUClast)
|
Více časových bodů v den 1
|
|
Plazmatický farmakokinetický (PK) parametr AUC 0-2h
Časové okno: Více časových bodů v den 1
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu od času nula do 2 hodin (h) po dávce (AUC0-2h)
|
Více časových bodů v den 1
|
|
Plazmatický farmakokinetický (PK) parametr AUC 2-4h
Časové okno: Více časových bodů v den 1
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu od času 2 hodiny po dávce do 4 hodin po dávce (AUC2-4h)
|
Více časových bodů v den 1
|
|
Plazmatický farmakokinetický (PK) parametr AUC 4-6h
Časové okno: Více časových bodů v den 1
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu od času 4 hodiny po dávce do 6 hodin po dávce (AUC4-6h)
|
Více časových bodů v den 1
|
|
Plazmatický farmakokinetický (PK) parametr tlast
Časové okno: Více časových bodů v den 1
|
Více časových bodů v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou během studie
Časové okno: Až do dne 3
|
Až do dne 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus, vrozené chyby
- Lysozomální střádavá onemocnění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Nemoci mozku, Metabolické
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Sfingolipidózy
- Lysozomální střádavá onemocnění, nervový systém
- Lipidózy
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Gaucherova nemoc
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Eliglustat
Další identifikační čísla studie
- PKM14187
- U1111-1294-8055 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .