Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające parametry farmakokinetyczne i bezpieczeństwo wchłaniania eliglustatu przez usta (Acronym)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte badanie mające na celu ocenę wchłaniania przez usta po trzech wielokrotnych dawkach roztworu eliglustatu po 50 mg, w odstępach 2-godzinnych, trzymanych w ustach przez 30 sekund z połykaniem, ale bez spożycia, u zdrowych ochotników

Badanie mające na celu ocenę wchłaniania eliglustatu przez usta u zdrowych ochotników oraz bezpieczeństwo jakiegokolwiek narażenia ogólnoustrojowego wynikającego z wchłaniania eliglustatu przez powierzchnię jamy ustnej u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla każdego uczestnika, nie wliczając badań przesiewowych, będzie wynosił 3 dni, łącznie z okresem obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Covance Clinical Researsh Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie dla mężczyzn i od 40,0 do 90,0 kg włącznie dla kobiet, wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.

Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Certyfikowany jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowy wywiad, pełne badanie fizykalne, parametry laboratoryjne i EKG).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątroby, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, kostno-mięśniowych, stawowych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, ocznych, ginekologicznych (w przypadku kobiet) lub zakaźnych, albo oznaki ostrej choroby.

Każdy uczestnik, który w ocenie Badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń podczas badania lub nie będzie w stanie współpracować z powodu problemów językowych lub słabego rozwoju umysłowego.

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eliglustat
Trzy powtarzane dawki roztworu eliglustatu, w odstępie 2 godzin, trzymane w ustach przez 30 sekund z połykaniem, ale bez połykania
Lek: Eliglustat
Postać farmaceutyczna: roztwór - Droga podania: Doustnie, bez spożycia
Inne nazwy:
  • GZ385660
  • CERDELGA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 1
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Wiele punktów czasowych w dniu 1
Parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu tmax
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 1
Czas osiągnięcia Cmax (tmax)
Wiele punktów czasowych w dniu 1
Parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu AUClast
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu obliczone metodą trapezową od czasu zerowego do czasu rzeczywistego (AUClast)
Wiele punktów czasowych w dniu 1
Parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu AUC 0-2h
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu obliczone metodą trapezową od czasu zero do 2 godzin (h) po podaniu dawki (AUC0-2h)
Wiele punktów czasowych w dniu 1
Parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu AUC 2-4h
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu obliczone metodą trapezową od czasu 2 godziny po podaniu dawki do 4 godzin po podaniu dawki (AUC2-4h)
Wiele punktów czasowych w dniu 1
Parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu AUC 4-6h
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu obliczone metodą trapezową od czasu 4 godzin po podaniu do 6 godzin po podaniu (AUC4-6h)
Wiele punktów czasowych w dniu 1
Parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 1
Wiele punktów czasowych w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia w trakcie badania
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKM14187
  • U1111-1294-8055 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Gauchera

Badania kliniczne na Eliglustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj