Un estudio para evaluar los parámetros farmacocinéticos y la seguridad de la absorción de eliglustat por la boca (Acronym)
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Sanofi
Un estudio de etiqueta abierta para evaluar la absorción a través de la boca después de tres dosis repetidas de 50 mg de solución de eliglustat, separadas por intervalos de 2 horas, mantenidas en la boca durante 30 segundos con buches pero sin ingestión, en sujetos sanos
Un estudio para evaluar la absorción de eliglustat a través de la boca en sujetos sanos y la seguridad de cualquier exposición sistémica resultante de la absorción de eliglustat en la superficie oral en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La duración del estudio para cada sujeto, sin incluir el cribado, será de 3 días incluido el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Covance Clinical Researsh Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Peso corporal entre 50,0 y 100,0 kg, inclusive, para los hombres, y entre 40,0 y 90,0 kg, inclusive, para las mujeres, índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive.
Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Certificado como saludable mediante una evaluación clínica integral (historial médico detallado, examen físico completo, parámetros de laboratorio y ecg).
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
Cualquier antecedente o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, metabólicas, hematológicas, neurológicas, osteomusculares, articulares, psiquiátricas, sistémicas, oculares, ginecológicas (si es mujer) o infecciosas clínicamente relevantes, o signos de enfermedad aguda.
Cualquier sujeto que, a juicio del Investigador, probablemente no cumpla durante el estudio o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje o un desarrollo mental deficiente.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Eliglustat
Tres dosis repetidas de solución de eliglustat, separadas por intervalos de 2 horas, mantenidas en la boca durante 30 segundos con buches pero sin ingestión.
|
Forma farmacéutica: solución - Vía de administración: Oral sin ingestión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetro farmacocinético (PK) plasmático: Cmax
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en el día 1
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
|
Múltiples puntos de tiempo en el día 1
|
|
Parámetro farmacocinético (PK) plasmático tmax
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en el día 1
|
Tiempo para alcanzar Cmax (tmax)
|
Múltiples puntos de tiempo en el día 1
|
|
Parámetro farmacocinético (PK) plasmático AUClast
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en el día 1
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada mediante el método trapezoidal desde el tiempo cero hasta el último tiempo real (AUClast)
|
Múltiples puntos de tiempo en el día 1
|
|
Parámetro farmacocinético (PK) plasmático AUC 0-2 h
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en el día 1
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada mediante el método trapezoidal desde el tiempo cero hasta 2 horas (h) después de la dosis (AUC0-2h)
|
Múltiples puntos de tiempo en el día 1
|
|
Parámetro farmacocinético (PK) plasmático AUC 2-4 h
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en el día 1
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada utilizando el método trapezoidal desde las 2 horas posteriores a la dosis hasta las 4 horas posteriores a la dosis (AUC2-4h)
|
Múltiples puntos de tiempo en el día 1
|
|
Parámetro farmacocinético (PK) plasmático AUC 4-6 h
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en el día 1
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada utilizando el método trapezoidal desde las 4 horas posteriores a la dosis hasta las 6 horas posteriores a la dosis (AUC4-6h)
|
Múltiples puntos de tiempo en el día 1
|
|
Parámetro farmacocinético (PK) plasmático
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en el día 1
|
Múltiples puntos de tiempo en el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento durante el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
|
Hasta el día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Esfingolipidosis
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal, sistema nervioso
- Lipidosis
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Enfermedad de Gaucher
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Eliglustat
Otros números de identificación del estudio
- PKM14187
- U1111-1294-8055 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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