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Eine Studie zur Bewertung pharmakokinetischer Parameter und Sicherheit der Eliglustat-Absorption durch den Mund (Acronym)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene Studie zur Bewertung der Absorption durch den Mund nach drei wiederholten 50-mg-Dosen Eliglustat-Lösung, getrennt durch 2-Stunden-Intervalle, die 30 Sekunden lang unter Rühren, aber ohne Einnahme im Mund gehalten wurden, bei gesunden Probanden

Eine Studie zur Beurteilung der Aufnahme von Eliglustat durch den Mund bei gesunden Probanden und der Sicherheit jeglicher systemischer Exposition infolge der oralen Oberflächenabsorption von Eliglustat bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie für jedes Fachgebiet, ohne Screening, beträgt 3 Tage inklusive Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Covance Clinical Researsh Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg (einschließlich) für Männer und zwischen 40,0 und 90,0 kg (einschließlich) für Frauen, Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich).

Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Durch eine umfassende klinische Beurteilung (ausführliche Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, Laborparameter und EKG) als gesund bescheinigt.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer, hämatologischer, neurologischer, osteomuskulärer, artikulärer, psychiatrischer, systemischer, okularer, gynäkologischer (bei Frauen) oder infektiöser Erkrankungen oder Anzeichen einer akuten Erkrankung.

Jeder Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eliglustat
Drei wiederholte Dosen Eliglustat-Lösung im Abstand von 2 Stunden, 30 Sekunden lang unter Rühren, aber ohne Einnahme im Mund gehalten
Arzneimittel: Eliglustat
Darreichungsform: Lösung – Verabreichungsweg: Oral ohne Einnahme
Andere Namen:
  • GZ385660
  • CERDELGA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Plasmaparameter (PK): Cmax
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag
Plasmapharmakokinetischer (PK) Parameter tmax
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag
Plasmapharmakokinetischer (PK) Parameter AUClast
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mit der Trapezmethode vom Zeitpunkt Null bis zum Echtzeit-Tlast (AUClast)
Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag
Plasmapharmakokinetischer (PK) Parameter AUC 0-2h
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mit der Trapezmethode vom Zeitpunkt Null bis 2 Stunden (h) nach der Dosis (AUC0-2h)
Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag
Plasmapharmakokinetischer (PK) Parameter AUC 2–4 Stunden
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mit der Trapezmethode vom Zeitpunkt 2 Stunden nach der Dosis bis 4 Stunden nach der Dosis (AUC2-4h)
Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag
Plasmapharmakokinetischer (PK) Parameter AUC 4–6 Stunden
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mit der Trapezmethode vom Zeitpunkt 4 Stunden nach der Dosis bis 6 Stunden nach der Dosis (AUC4-6h)
Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag
Plasmapharmakokinetischer (PK) Parameter tlast
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag
Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse während der Studie
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag
Bis zum 3. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKM14187
  • U1111-1294-8055 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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