Een onderzoek om farmacokinetische parameters en veiligheid van eliglustaatabsorptie via de mond te evalueren (Acronym)
21 december 2023 bijgewerkt door: Sanofi
Een open-label onderzoek om de absorptie via de mond te beoordelen na drie herhaalde doses van 50 mg Eliglustat-oplossing, gescheiden door intervallen van 2 uur, gedurende 30 seconden in de mond gehouden met zwiepen maar zonder inslikken, bij gezonde proefpersonen
Een onderzoek om de absorptie van eliglustat via de mond bij gezonde proefpersonen en de veiligheid van eventuele systemische blootstelling als gevolg van orale oppervlakteabsorptie van eliglustaat bij gezonde proefpersonen te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek voor elke proefpersoon, exclusief screening, bedraagt 3 dagen, inclusief follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
- Covance Clinical Researsh Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 100,0 kg, inclusief, voor mannen, en tussen 40,0 en 90,0 kg, inclusief, voor vrouwen, body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het ondernemen van een studiegerelateerde procedure.
Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, laboratoriumparameters en ecg).
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, osteomusculaire, articulaire, psychiatrische, systemische, oculaire, gynaecologische (indien vrouwelijke) of infectieziekten, of tekenen van acute ziekte.
Elke proefpersoon die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet-compliant zal zijn, of niet kan meewerken vanwege een taalprobleem of een slechte mentale ontwikkeling.
De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eliglustat
Drie herhaalde doses eliglustaatoplossing, gescheiden door intervallen van 2 uur, gedurende 30 seconden in de mond gehouden met zwiepen maar zonder inslikken
|
Farmaceutische vorm: oplossing - Toedieningsweg: Oraal, zonder inname
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) parameter in plasma: Cmax
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
|
Meerdere tijdstippen op dag 1
|
|
Farmacokinetische (PK) plasmaparameter tmax
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1
|
Tijd om Cmax te bereiken (tmax)
|
Meerdere tijdstippen op dag 1
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter in plasma AUClast
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve berekend met behulp van de trapeziumvormige methode vanaf tijdstip nul tot de real time tlast (AUClast)
|
Meerdere tijdstippen op dag 1
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter in plasma AUC 0-2 uur
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve berekend met behulp van de trapeziumvormige methode vanaf tijdstip nul tot 2 uur (u) na dosis (AUC0-2u)
|
Meerdere tijdstippen op dag 1
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter in plasma AUC 2-4 uur
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve berekend met behulp van de trapeziumvormige methode vanaf het tijdstip 2 uur na dosis tot 4 uur na dosis (AUC2-4u)
|
Meerdere tijdstippen op dag 1
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter in plasma AUC 4-6 uur
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve berekend met behulp van de trapeziumvormige methode vanaf het tijdstip 4 uur na dosis tot 6 uur na dosis (AUC4-6u)
|
Meerdere tijdstippen op dag 1
|
|
Plasma farmacokinetische (PK) parameter laatste
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1
|
Meerdere tijdstippen op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 3
|
Tot dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Lysosomale stapelingsziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hersenziekten, Metabool
- Hersenziekten, metabolisch, aangeboren
- Sfingolipidosen
- Lysosomale stapelingsziekten, zenuwstelsel
- Lipidosen
- Lipidenmetabolisme, aangeboren fouten
- De ziekte van Gaucher
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Eliglustaat
Andere studie-ID-nummers
- PKM14187
- U1111-1294-8055 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .