Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetiske parametre og sikkerhed ved eliglustats absorption gennem munden (Acronym)

21. december 2023 opdateret af: Sanofi

En åben-label undersøgelse til vurdering af absorption gennem munden efter tre gentagne 50 mg doser af Eliglustat-opløsning, adskilt med 2-timers intervaller, holdt i munden i 30 sekunder med svirpning, men uden indtagelse, hos raske forsøgspersoner

En undersøgelse til vurdering af absorptionen af ​​eliglustat gennem munden hos raske forsøgspersoner og sikkerheden ved enhver systemisk eksponering som følge af oral overfladeabsorption af eliglustat hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsen for hvert individ, eksklusive screening, vil være 3 dage inklusive opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Covance Clinical Researsh Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg, inklusive, for mænd, og mellem 40,0 og 90,0 kg, inklusive, for kvinder, kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive.

At have givet skriftligt informeret samtykke forud for at gennemføre en undersøgelsesrelateret procedure.

Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, laboratorieparametre og EKG).

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk (hvis kvindelig) eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom.

Enhver forsøgsperson, som efter Investigator vurderer, at det er sandsynligt, at det ikke er overensstemmende under undersøgelsen, eller som er ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for den potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eliglustat
Tre gentagne doser af eliglustat-opløsning, adskilt med 2-timers intervaller, holdt i munden i 30 sekunder med svirp, men uden indtagelse
Medicin: Eliglustat
Lægemiddelform:opløsning -Indgivelsesvej: Oral uden indtagelse
Andre navne:
  • GZ385660
  • CERDELGA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1
Maksimal plasmakoncentration observeret (Cmax)
Flere tidspunkter på dag 1
Plasma farmakokinetisk (PK) parameter tmax
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1
Tid til at nå Cmax (tmax)
Flere tidspunkter på dag 1
Plasma farmakokinetisk (PK) parameter AUClast
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven beregnet ved hjælp af den trapezformede metode fra tid nul til realtids tlast (AUClast)
Flere tidspunkter på dag 1
Plasma farmakokinetisk (PK) parameter AUC 0-2 timer
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven beregnet ved hjælp af trapezmetoden fra tid nul til 2 timer (t) efter dosis (AUC0-2 timer)
Flere tidspunkter på dag 1
Plasma farmakokinetisk (PK) parameter AUC 2-4 timer
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven beregnet ved hjælp af trapezmetoden fra tidspunktet 2 timer efter dosis til 4 timer efter dosis (AUC2-4 timer)
Flere tidspunkter på dag 1
Plasma farmakokinetisk (PK) parameter AUC 4-6 timer
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven beregnet ved hjælp af trapezmetoden fra tidspunktet 4 timer efter dosis til 6 timer efter dosis (AUC4-6 timer)
Flere tidspunkter på dag 1
Plasma farmakokinetisk (PK) parameter tlast
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1
Flere tidspunkter på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingen opstår uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKM14187
  • U1111-1294-8055 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eliglustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner