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Uno studio per valutare i parametri farmacocinetici e la sicurezza dell'assorbimento dell'eliglustat attraverso la bocca (Acronym)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Sanofi

Uno studio in aperto per valutare l'assorbimento attraverso la bocca dopo tre dosi ripetute di 50 mg di soluzione di Eliglustat, separate da intervalli di 2 ore, tenute in bocca per 30 secondi con un fruscio ma senza ingestione, in soggetti sani

Uno studio per valutare l'assorbimento di eliglustat attraverso la bocca in soggetti sani e la sicurezza di qualsiasi esposizione sistemica derivante dall'assorbimento della superficie orale di eliglustat in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per ciascun soggetto, escluso lo screening, sarà di 3 giorni compreso il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Covance Clinical Researsh Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg compresi per i maschi e compreso tra 40,0 e 90,0 kg compresi per le femmine, indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 compresi.

Aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, parametri di laboratorio ed ecg).

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari, ginecologiche (se di sesso femminile) o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta.

Qualsiasi soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non conformarsi allo studio o essere incapace di collaborare a causa di un problema linguistico o di uno scarso sviluppo mentale.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eliglustat
Tre dosi ripetute di soluzione di eliglustat, separate da intervalli di 2 ore, tenute in bocca per 30 secondi con un fruscio ma senza ingestione
Droga: Eliglustat
Forma farmaceutica: soluzione - Via di somministrazione: orale senza ingestione
Altri nomi:
  • GZ385660
  • CERDELGA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK) plasmatico: Cmax
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nel giorno 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Punti temporali multipli nel giorno 1
Parametro farmacocinetico (PK) plasmatico tmax
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nel giorno 1
Tempo per raggiungere la Cmax (tmax)
Punti temporali multipli nel giorno 1
Parametro farmacocinetico (PK) plasmatico AUClast
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nel giorno 1
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale dal tempo zero al tempo reale tlast (AUClast)
Punti temporali multipli nel giorno 1
Parametro farmacocinetico (PK) plasmatico AUC 0-2 ore
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nel giorno 1
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale dal tempo zero a 2 ore (h) dopo la dose (AUC0-2h)
Punti temporali multipli nel giorno 1
Parametro farmacocinetico (PK) plasmatico AUC 2-4 ore
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nel giorno 1
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale da 2 ore dopo la dose a 4 ore dopo la dose (AUC2-4h)
Punti temporali multipli nel giorno 1
Parametro farmacocinetico (PK) plasmatico AUC 4-6 ore
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nel giorno 1
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale da 4 ore dopo la dose a 6 ore dopo la dose (AUC4-6h)
Punti temporali multipli nel giorno 1
Parametro farmacocinetico (PK) plasmatico tlast
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nel giorno 1
Punti temporali multipli nel giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKM14187
  • U1111-1294-8055 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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