Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетических параметров и безопасности всасывания элиглустата через рот (Acronym)

21 декабря 2023 г. обновлено: Sanofi

Открытое исследование по оценке всасывания через рот после трех повторных доз по 50 мг раствора элиглустата, разделенных 2-часовыми интервалами, удерживаемых во рту в течение 30 секунд с полосканием рта, но без проглатывания, у здоровых субъектов

Исследование по оценке всасывания элиглустата через рот у здоровых людей и безопасности любого системного воздействия, возникающего в результате абсорбции элиглустата через ротовую полость у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования для каждого субъекта, не включая скрининг, составит 3 дня, включая последующее наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Масса тела от 50,0 до 100,0 кг включительно для мужчин и от 40,0 до 90,0 кг включительно для женщин, индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.

Предоставление письменного информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием.

Сертифицирован как здоровый на основании комплексной клинической оценки (подробный анамнез, полное физическое обследование, лабораторные показатели и ЭКГ).

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

Любой анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных, гинекологических (если женщины) или инфекционных заболеваний или признаков острого заболевания.

Любой субъект, который, по мнению исследователя, вероятно, будет не подчиняться требованиям во время исследования или не сможет сотрудничать из-за языковых проблем или плохого умственного развития.

Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Элиглустат
Три повторные дозы раствора элиглустата, разделенные 2-часовыми интервалами, удерживаемые во рту в течение 30 секунд с полосканием, но без приема внутрь.
Лекарство: Элиглустат
Лекарственная форма: раствор. Способ применения: внутрь, без приема внутрь.
Другие имена:
  • ГЗ385660
  • СЕРДЕЛЬГА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) параметр плазмы: Cmax.
Временное ограничение: Несколько временных точек в первый день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Несколько временных точек в первый день
Фармакокинетический (ФК) параметр плазмы tmax
Временное ограничение: Несколько временных точек в первый день
Время достижения Cmax (tmax)
Несколько временных точек в первый день
Фармакокинетический (ФК) параметр плазмы AUClast
Временное ограничение: Несколько временных точек в первый день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанная с использованием метода трапеций от нулевого времени до реального времени tlast (AUClast)
Несколько временных точек в первый день
Фармакокинетический (ФК) параметр плазмы AUC 0–2 часа
Временное ограничение: Несколько временных точек в первый день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанной с использованием трапециевидного метода от нулевого времени до 2 часов (ч) после приема дозы (AUC0-2ч).
Несколько временных точек в первый день
Фармакокинетический (ФК) параметр плазмы AUC 2–4 часа
Временное ограничение: Несколько временных точек в первый день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанной с использованием трапециевидного метода от времени от 2 часов до 4 часов после приема дозы (AUC2-4 часа).
Несколько временных точек в первый день
Фармакокинетический (ФК) параметр плазмы AUC 4–6 часов
Временное ограничение: Несколько временных точек в первый день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанной с использованием трапециевидного метода от времени от 4 часов после приема дозы до 6 часов после приема дозы (AUC4-6 часов).
Несколько временных точек в первый день
Параметр фармакокинетики (ФК) плазмы tlast
Временное ограничение: Несколько временных точек в первый день
Несколько временных точек в первый день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лечение возникших нежелательных явлений во время исследования
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKM14187
  • U1111-1294-8055 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться