Um estudo para avaliar os parâmetros farmacocinéticos e a segurança da absorção do eliglustat pela boca (Acronym)
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Sanofi
Um estudo aberto para avaliar a absorção pela boca após três doses repetidas de 50 mg de solução de eliglustato, separadas por intervalos de 2 horas, mantidas na boca por 30 segundos com movimentos, mas sem ingestão, em indivíduos saudáveis
Um estudo para avaliar a absorção de eleglustat pela boca em indivíduos saudáveis e a segurança de qualquer exposição sistêmica resultante da absorção de eleglustat pela superfície oral em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A duração do estudo para cada sujeito, sem incluir a triagem, será de 3 dias, incluindo o acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Covance Clinical Researsh Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg, inclusive, para homens, e entre 40,0 e 90,0 kg, inclusive, para mulheres, índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive.
Ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado, exame físico completo, parâmetros laboratoriais e ecg).
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
Qualquer história ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistêmica, ocular, ginecológica (se mulher) clinicamente relevante ou infecciosa, ou sinais de doença aguda.
Qualquer sujeito que, no julgamento do Investigador, provavelmente não estará em conformidade durante o estudo, ou será incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem ou mau desenvolvimento mental.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a potencial participação num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eleglustato
Três doses repetidas de solução de eleglustato, separadas por intervalos de 2 horas, mantidas na boca por 30 segundos com agitação, mas sem ingestão
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Forma farmacêutica: solução - Via de administração: Oral sem ingestão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético plasmático (PK): Cmax
Prazo: Vários pontos de tempo no dia 1
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
|
Vários pontos de tempo no dia 1
|
|
Parâmetro farmacocinético plasmático (PK) tmax
Prazo: Vários pontos de tempo no dia 1
|
Hora de atingir Cmax (tmax)
|
Vários pontos de tempo no dia 1
|
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Parâmetro farmacocinético plasmático (PK) AUClast
Prazo: Vários pontos de tempo no dia 1
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo calculada usando o método trapezoidal desde o tempo zero até o último em tempo real (AUClast)
|
Vários pontos de tempo no dia 1
|
|
Parâmetro farmacocinético plasmático (PK) AUC 0-2h
Prazo: Vários pontos de tempo no dia 1
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo calculada usando o método trapezoidal do tempo zero a 2 horas (h) pós-dose (AUC0-2h)
|
Vários pontos de tempo no dia 1
|
|
Parâmetro farmacocinético plasmático (PK) AUC 2-4h
Prazo: Vários pontos de tempo no dia 1
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo calculada usando o método trapezoidal desde 2 horas após a dose até 4 horas após a dose (AUC2-4h)
|
Vários pontos de tempo no dia 1
|
|
Parâmetro farmacocinético plasmático (PK) AUC 4-6h
Prazo: Vários pontos de tempo no dia 1
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo calculada usando o método trapezoidal desde 4 horas após a dose até 6 horas após a dose (AUC4-6h)
|
Vários pontos de tempo no dia 1
|
|
Parâmetro farmacocinético plasmático (PK) último
Prazo: Vários pontos de tempo no dia 1
|
Vários pontos de tempo no dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento durante o estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças de Armazenamento Lisossomal
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Doenças Cerebrais Metabólicas Inatas
- Esfingolipidoses
- Doenças do Armazenamento Lisossomal, Sistema Nervoso
- Lipidoses
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Doença de Gaucher
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Eliglustato
Outros números de identificação do estudo
- PKM14187
- U1111-1294-8055 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .