评估伊利格司他经口吸收的药代动力学参数和安全性的研究 (Acronym)
2023年12月21日 更新者:Sanofi
一项开放标签研究,评估健康受试者连续 3 次重复服用 50 毫克剂量的 Eliglustat 溶液(间隔 2 小时),在口腔中漱口 30 秒但不摄入后的吸收情况
一项评估健康受试者通过口腔吸收伊利格司他以及健康受试者口腔表面吸收伊利格司他导致的任何全身暴露的安全性的研究。
研究概览
详细说明
每个受试者的研究持续时间(不包括筛选)为 3 天(包括随访)。
研究类型
介入性
注册
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47710
- Covance Clinical Researsh Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
男性体重在 50.0 至 100.0 公斤(含)之间,女性在 40.0 至 90.0 公斤(含)之间,体重指数在 18.0 至 30.0 公斤/平方米(含)之间。
在进行任何与研究相关的程序之前已给予书面知情同意。
通过全面的临床评估(详细的病史、完整的体检、实验室参数和心电图)证明健康。
排除标准:
如果符合以下任何标准,参与者将被排除在研究之外:
任何临床相关的心血管、肺、胃肠、肝、肾、代谢、血液、神经、骨肌肉、关节、精神、全身、眼、妇科(如果是女性)或传染病的病史或存在,或感染性疾病,或急性疾病的体征。
根据研究者的判断,任何受试者可能在研究过程中不服从,或由于语言问题或智力发育不良而无法合作。
上述信息并不旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:埃利格鲁司他
重复服用 3 剂 Eliglustat 溶液,间隔 2 小时,含在口中 30 秒,漱口但不摄入
|
剂型:溶液 - 给药途径:口服但不摄入
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血浆药代动力学 (PK) 参数:Cmax
大体时间:第一天的多个时间点
|
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
|
第一天的多个时间点
|
血浆药代动力学 (PK) 参数 tmax
大体时间:第一天的多个时间点
|
达到 Cmax 的时间 (tmax)
|
第一天的多个时间点
|
血浆药代动力学 (PK) 参数 AUClast
大体时间:第一天的多个时间点
|
使用梯形方法计算从零时间到实时 tlast 的血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUClast)
|
第一天的多个时间点
|
血浆药代动力学(PK)参数 AUC 0-2h
大体时间:第一天的多个时间点
|
使用梯形方法计算给药后零时至 2 小时 (h) 的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC0-2h)
|
第一天的多个时间点
|
血浆药代动力学 (PK) 参数 AUC 2-4h
大体时间:第一天的多个时间点
|
使用梯形法计算给药后 2 小时至给药后 4 小时的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC2-4h)
|
第一天的多个时间点
|
血浆药代动力学 (PK) 参数 AUC 4-6h
大体时间:第一天的多个时间点
|
使用梯形法计算给药后 4 小时至给药后 6 小时的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC4-6h)
|
第一天的多个时间点
|
血浆药代动力学 (PK) 参数结果
大体时间:第一天的多个时间点
|
第一天的多个时间点
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
治疗研究期间出现的突发不良事件
大体时间:直到第 3 天
|
直到第 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月25日
初级完成 (实际的)
2014年9月21日
研究完成 (实际的)
2014年9月21日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月21日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PKM14187
- U1111-1294-8055 (注册表标识符:ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件,包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化,研究文件将被编辑,以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
埃利格鲁司他的临床试验
-
Genzyme, a Sanofi Company完全的
-
Genzyme, a Sanofi Company完全的戈谢病,1 型 | 脑苷脂沉积综合征 | 葡萄糖脑苷脂酶缺乏症 | 葡萄糖神经酰胺β-葡萄糖苷酶缺乏症 | 戈谢病,非神经病形式美国, 以色列, 墨西哥, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 意大利
-
Genzyme, a Sanofi Company完全的
-
Genzyme, a Sanofi Company完全的戈谢病美国, 瑞典, 印度, 荷兰, 奥地利, 日本, 中国, 塞尔维亚, 法国, 克罗地亚, 澳大利亚, 葡萄牙, 加拿大, 巴西, 希腊, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦
-
Genzyme, a Sanofi Company完全的戈谢病,1 型美国, 英国, 保加利亚, 加拿大, 哥伦比亚, 印度, 以色列, 黎巴嫩, 墨西哥, 俄罗斯联邦, 塞尔维亚, 突尼斯
-
Genzyme, a Sanofi Company完全的戈谢病,1 型美国, 法国, 德国, 意大利, 巴西, 澳大利亚, 阿根廷, 加拿大, 埃及, 俄罗斯联邦, 西班牙, 英国
-
Sanofi主动,不招人戈谢氏病 III 型 | 戈谢氏病 I 型加拿大, 阿根廷, 法国, 意大利, 日本, 俄罗斯联邦, 西班牙, 瑞典, 火鸡, 英国