엘리글루스타트의 경구 흡수의 약동학적 매개변수 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (Acronym)
2023년 12월 21일 업데이트: Sanofi
건강한 피험자에게 엘리글루스타트 용액 50mg을 2시간 간격으로 3회 반복 투여하고, 섭취하지 않고 30초 동안 입안에 머금은 후 입을 통한 흡수를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
건강한 피험자에서 입을 통한 엘리글루스타트의 흡수와 건강한 피험자에서 엘리글루스타트의 경구 표면 흡수로 인한 전신 노출의 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝을 포함하지 않는 각 주제에 대한 연구 기간은 후속 조치를 포함하여 3일입니다.
연구 유형
중재적
등록
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Covance Clinical Researsh Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
체중은 남성의 경우 50.0~100.0kg, 여성의 경우 40.0~90.0kg, 체질량지수는 18.0~30.0kg/m2입니다.
연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 받은 경우.
종합적인 임상 평가(상세한 병력, 완전한 신체 검사, 실험실 매개변수 및 심전도)를 통해 건강한 것으로 인증되었습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신, 전신, 안구, 부인과(여성의 경우) 또는 감염성 질환의 병력 또는 존재 또는 급성 질환의 징후.
연구자의 판단에 따르면, 연구 중에 순응하지 않을 가능성이 있거나 언어 문제 또는 열악한 정신 발달로 인해 협조할 수 없는 피험자.
위의 정보는 임상시험의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엘리글루스타트
엘리글루스타트 용액을 2시간 간격으로 3회 반복 투여하고, 30초간 입안에 머금고 있는 상태에서 30초 동안 들이마시되 섭취하지 마십시오.
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제제형태:액제 -투여경로: 섭취하지 않고 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 약동학(PK) 매개변수: Cmax
기간: 1일차의 여러 시점
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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1일차의 여러 시점
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혈장 약동학(PK) 매개변수 tmax
기간: 1일차의 여러 시점
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Cmax에 도달하는 시간(tmax)
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1일차의 여러 시점
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혈장 약동학(PK) 매개변수 AUClast
기간: 1일차의 여러 시점
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시간 0부터 실시간 경과까지 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUClast)
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1일차의 여러 시점
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혈장 약동학(PK) 매개변수 AUC 0-2h
기간: 1일차의 여러 시점
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투여 후 0시부터 2시간(h)까지 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-2h)
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1일차의 여러 시점
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혈장 약동학(PK) 매개변수 AUC 2-4h
기간: 1일차의 여러 시점
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투여 후 2시간부터 투여 후 4시간까지 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC2-4h)
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1일차의 여러 시점
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혈장 약동학(PK) 매개변수 AUC 4-6h
기간: 1일차의 여러 시점
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투여 후 4시간부터 투여 후 6시간까지 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC4-6h)
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1일차의 여러 시점
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혈장 약동학(PK) 매개변수
기간: 1일차의 여러 시점
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1일차의 여러 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 중 발생한 치료 관련 이상반응
기간: 3일차까지
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3일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKM14187
- U1111-1294-8055 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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