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Une étude pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques et la sécurité de l'absorption de l'éliglustat par la bouche (Acronym)

21 décembre 2023 mis à jour par: Sanofi

Une étude ouverte pour évaluer l'absorption par la bouche après trois doses répétées de 50 mg de solution d'éliglustat, séparées par des intervalles de 2 heures, maintenues dans la bouche pendant 30 secondes avec bruissement mais sans ingestion, chez des sujets sains

Une étude visant à évaluer l'absorption de l'éliglustat par la bouche chez des sujets sains et la sécurité de toute exposition systémique résultant de l'absorption superficielle orale de l'éliglustat chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude pour chaque sujet, hors dépistage, sera de 3 jours, suivi compris.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
        • Covance Clinical Researsh Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Poids corporel compris entre 50,0 et 100,0 kg inclus pour les hommes et entre 40,0 et 90,0 kg inclus pour les femmes, indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus.

Avoir donné son consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.

Certifié sain par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés, examen physique complet, paramètres de laboratoire et ECG).

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

Tout antécédent ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires, gynécologiques (si la femme) ou maladie infectieuse, ou signes de maladie aiguë.

Tout sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible de ne pas se conformer au cours de l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage ou d'un mauvais développement mental.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éliglustat
Trois doses répétées de solution d'éliglustat, séparées à 2 heures d'intervalle, maintenues en bouche pendant 30 secondes avec bruissement mais sans ingestion
Médicament: Éliglustat
Forme pharmaceutique : solution - Voie d'administration : Orale sans ingestion
Autres noms:
  • GZ385660
  • CERDELGA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique plasmatique (PK) : Cmax
Délai: Plusieurs moments le jour 1
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Plusieurs moments le jour 1
Paramètre pharmacocinétique (PK) plasmatique tmax
Délai: Plusieurs moments le jour 1
Temps pour atteindre la Cmax (tmax)
Plusieurs moments le jour 1
Paramètre pharmacocinétique plasmatique (PK) AUCdernière
Délai: Plusieurs moments le jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale du temps zéro au dernier temps en temps réel (AUClast)
Plusieurs moments le jour 1
Paramètre pharmacocinétique plasmatique (PK) ASC 0-2h
Délai: Plusieurs moments le jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale du temps zéro à 2 heures (h) après l'administration (ASC0-2h)
Plusieurs moments le jour 1
Paramètre pharmacocinétique plasmatique (PK) ASC 2-4h
Délai: Plusieurs moments le jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale entre 2 heures après l'administration et 4 heures après l'administration (ASC2-4h)
Plusieurs moments le jour 1
Paramètre pharmacocinétique plasmatique (PK) ASC 4-6h
Délai: Plusieurs moments le jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale entre 4 heures après l'administration et 6 heures après l'administration (ASC4-6h)
Plusieurs moments le jour 1
Dernier paramètre pharmacocinétique (PK) plasmatique
Délai: Plusieurs moments le jour 1
Plusieurs moments le jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables survenus pendant le traitement au cours de l’étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKM14187
  • U1111-1294-8055 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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