右心室のサイズと機能のパラメータの検査と再検査の再現性 (TERRA)

右心室（RV）のサイズと機能は、さまざまな状態における患者の機能状態と予後を決定する上で重要な役割を果たします。 RV の寸法と機能の定量化は、心エコー検査と心臓磁気共鳴を含むルーチンの画像検査の一部です。 さまざまな介入（三尖弁逆流を治療するための修復手順、人工心室補助装置など）の候補を選択するなどの複雑な臨床意思決定や、介入の最適なタイミングを特定するための画像追跡には、RV 評価に対する正確で再現性のあるアプローチが必要です。 しかし、RV はその複雑な形状、薄く、高度に小柱状になった壁のため、左心室 (LV) と比較して評価がより難しく、技術的に困難です。 近年、スペックル追跡心エコー検査 (STE) による RV 緊張と三次元 (3D) 心エコー検査による駆出率が、RV 収縮期パフォーマンスの優れた指標として浮上し、従来の心エコー検査パラメーターの制限の一部を克服しました。 現在まで、心臓磁気共鳴（CMR）は、RV 体積と駆出率の評価のゴールドスタンダードと考えられてきました。 最近では、駆出率よりも感度が高く、負荷依存性が低い RV パフォーマンスの指標としての RV ひずみが、CMR 特徴追跡によって定量化できるようになりましたが、その臨床的価値はまだ証明されていません。

繰り返し測定における高度な心エコー検査および CMR パラメータの信頼性は完全には明らかにされていません。 心エコー検査の場合、測定値の変動は取得と読み取りの変動の両方に依存するため、より複雑ですが、観察者の変動よりも現実の設定に近くなります。 RV、右心房 (RA)、および三尖弁輪 (TA) パラメーターの検査と再検査の信頼性については、観察者の変動性や同等の左側パラメーターよりもはるかに限定されたデータが存在します。 測定値の検査・再検査の信頼性は、心室性能の重大な変化を検出するための追跡調査や患者の臨床モニタリング、また三尖弁（TV）や右室のサイズと機能に関するさまざまな治療の結果を評価するために非常に重要です。

研究者らは、心エコー検査とCMRによるRVおよびRAのサイズと機能、および三尖弁輪（TA）のサイズの検査と再検査の再現性を多施設共同で調査することを目的としている。

この研究の主な目的は、検査再検査の再現性と、RV および RA のサイズと機能、および三尖弁輪 (TA) のサイズに関する高度な心エコー検査パラメーターの一致性を、従来の心エコー検査および CMR (該当する場合) によって得られたそれぞれのパラメーターと比較することです。 ）。

二次的な目的:

1. 心エコー測定の検査再検査再現性と一致性を、対応するCMR測定値と比較します: 3D右室駆出率とCMR右室駆出率、2D TA径とCMR TA径など、各センターおよび中核検査室で比較します。
2. RV 測定値の検査と再検査の再現性を、対応する LV 測定値と比較します（つまり、 個々のセンターおよびコアラボでの心エコー検査とCMRを使用した、右心室駆出率と左心室駆出率、右心室と左心室の全体的な縦方向の歪みなど）
3. 同じ画像に適用された 2 つの異なる分析ソフトウェア間の測定の再現性を比較します (コア ラボで)
4. 半自動分析と全自動分析の測定再現性に及ぼす観察者の経験とセンターボリューム (n° 研究/年) の影響を評価します。再現性の向上におけるトレーニングの潜在的な役割を評価するために、テストされたパラメータの観察者間の再現性が、10 人の専門読者 (平均測定値) と 10 人の新規ユーザー (訓練生) の間で比較されます。

方法論:

研究登録基準を満たす連続患者を対象とした多施設横断的前向き研究。心エコー検査およびCMR研究を実施する臨床適応があり、右室駆出率の比較的公平な分布：正常（25％）、軽度低下（25％）、中等度減少した患者（25%）と大幅に減少した患者（25%）が各センターに登録されます。

エコー検査とCMR検査の間の時間間隔は、2つの検査間に臨床状態または治療法に重大な変化がない場合、48時間未満である必要があります。

心エコー検査の場合、2 人の異なるオペレーターによる 2 セットの収集が、ルーチン検査の開始時と終了時に (少なくとも 20 分間隔で) 実行されます。 このセットには以下が含まれます:

• RV に焦点を当てた 4 チャンバー ビュー (FR 50 ～ 80 fps)
• M モード三尖弁輪面収縮期偏位 (TAPSE)
• 組織ドップラー S 波
• LV 4、2 腔および心尖長軸 (FR 50-80 fps)
• 従来の左右心房専用の4室
• RV（TAおよび右心房を含む）の3Dデータセット
• LV（左心房を含む）の3Dデータセット
• 連続波ドプラによる右室収縮期血圧

テストと再テストの測定は、エコー画像を取得したのと同じ 2 人のオペレーターによって独立して行われます。

CMR の場合、4 チャンバー ビュー シネと RV の 2 セットの短軸スタックを含む 2 人の異なる技術者による 2 セットの取得が、検査後のルーチン検査の開始時と終了時に（少なくとも 20 分間隔で）取得されます。患者をスキャンから外し、2 回目の取得セットのためにテーブル上で位置を変更しました。

テストと再テストの測定は、2 人のオペレータが 2 つの取得を盲目的に分析することによって独立して行われます。

各センターで得られた測定値は、コアラボの測定値と比較されます。

血圧と心拍数は研究の前後に記録されます。

人口統計、人体測定、臨床データが収集されます。

CMR 右室駆出率再現性 (ICC=0.82) と比較した 3D 右心室駆出率再現性の非劣性に基づいて、5% マージンで計算された最小サンプル サイズは 183 人の患者です。 低品質の画像または欠損値の 15% のリスクを考慮して、サンプル サイズは 6 か月間で登録される少なくとも 215 人の患者に設定されました。

少なくとも 20 のヨーロッパのセンターが招待され、CMR による右室駆出率の比較的公平な分布: 正常 (25%)、軽度の低下 (25%)、中等度の低下 ( 25%）、6 か月以内に登録されると大幅に減少（25%）します。