Reproductibilité test-retest des paramètres cardiaques droits de taille et de fonction de la chambre (TERRA)

La taille et la fonction du ventricule droit (VD) jouent un rôle crucial dans la détermination de l'état fonctionnel et du pronostic du patient dans diverses conditions. La quantification des dimensions et de la fonction du VD fait partie de tout bilan d'imagerie de routine impliquant l'échocardiographie et la résonance magnétique cardiaque. La prise de décision clinique complexe, comme la sélection de candidats pour diverses interventions (procédures de réparation pour le traitement de la régurgitation tricuspide, dispositifs d'assistance ventriculaire, etc.) et le suivi d'imagerie pour identifier le moment optimal d'intervention nécessitent une approche précise et reproductible de l'évaluation du RV. Cependant, en raison de sa forme complexe, de sa paroi mince et hautement trabéculée, le VD est plus complexe et techniquement plus difficile à évaluer que le ventricule gauche (VG). Au cours des dernières années, la tension du VD par échocardiographie de suivi des taches (STE) et la fraction d'éjection par échocardiographie tridimensionnelle (3D) sont apparues comme des mesures supérieures de la performance systolique du VD, surmontant certaines des limites des paramètres échocardiographiques conventionnels. À ce jour, la résonance magnétique cardiaque (CMR) a été considérée comme la référence en matière d'évaluation des volumes du RV et de la fraction d'éjection. Plus récemment, la déformation du RV, en tant que mesure de la performance du RV plus sensible et moins dépendante de la charge que la fraction d'éjection, peut être quantifiée par le suivi des caractéristiques CMR, mais sa valeur clinique reste à démontrer.

La fiabilité des paramètres échocardiographiques et CMR avancés lors de mesures répétées n'est pas entièrement clarifiée. Pour l'échocardiographie, la variabilité de la mesure est plus complexe, car elle dépend à la fois de la variabilité de l'acquisition et de la lecture, mais aussi plus proche du contexte réel que de la variabilité de l'observateur. Il existe des données beaucoup plus limitées sur la fiabilité test-retest des paramètres du VD, de l'oreillette droite (RA) et de l'anneau tricuspide (TA) que sur leur variabilité par l'observateur et que sur les paramètres équivalents du côté gauche. La fiabilité test-retest des mesures est cruciale pour les études de suivi et pour la surveillance clinique des patients afin de détecter un changement significatif dans la performance ventriculaire, ainsi que pour évaluer les résultats de diverses thérapies sur la valve tricuspide (TV) et la taille et la fonction du VD.

Les enquêteurs visent à explorer dans un cadre multicentrique la reproductibilité test-retest de la taille et de la fonction du RV et de la PR, et de la taille de l'anneau tricuspide (TA) par échocardiographie et CMR.

L'objectif principal de l'étude est de comparer la reproductibilité test-retest et l'accord des paramètres échocardiographiques avancés de la taille et de la fonction du RV et de la PR, et de la taille de l'anneau tricuspide (TA) par rapport aux paramètres respectifs obtenus par échocardiographie conventionnelle et par CMR (le cas échéant ).

Objectifs secondaires :

1. Comparez la reproductibilité test-retest et l'accord des mesures échocardiographiques avec les mesures CMR correspondantes : fraction d'éjection ventriculaire droite 3D par rapport à la fraction d'éjection ventriculaire droite CMR, diamètre TA 2D par rapport au diamètre TA CMR, etc., dans des centres individuels et dans un laboratoire central.
2. Comparez la reproductibilité test-retest des mesures RV avec les mesures BT correspondantes (c.-à-d. fraction d'éjection ventriculaire droite ou gauche, déformation longitudinale globale du ventricule droit ou gauche, etc.) en utilisant l'échocardiographie et la CMR dans des centres individuels et dans un laboratoire principal
3. Comparer la reproductibilité des mesures entre 2 logiciels d'analyse différents appliqués sur les mêmes images (au laboratoire principal)
4. Évaluer l'impact de l'expérience de l'observateur et du volume central (n° d'études / an) sur la reproductibilité des mesures sur des analyses semi-automatiques ou entièrement automatisées ; pour évaluer le rôle potentiel de la formation sur l'amélioration de la reproductibilité, la reproductibilité inter-observateur des paramètres testés sera comparée entre 10 lecteurs experts (mesures moyennes) et 10 nouveaux utilisateurs (stagiaires).

Méthodologie:

Étude prospective transversale multicentrique de patients consécutifs répondant aux critères d'inscription de l'étude, avec indication clinique de réaliser une échocardiographie et une étude CMR, avec une répartition relativement équitable de la fraction d'éjection ventriculaire droite : normale (25 %), légèrement réduite (25 %), modérément réduit (25%) et sévèrement réduit (25%), seront inscrits dans chaque centre.

L'intervalle de temps entre les études écho et CMR doit être < 48 h, en l'absence de changement significatif de l'état clinique ou du traitement entre les 2 études.

Pour l'échocardiographie, 2 séries d'acquisitions par 2 opérateurs différents seront réalisées au début et à la fin d'une étude de routine (à au moins 20 min d'intervalle). Cet ensemble comprendra :

• Vue à 4 chambres axée sur le camping-car (FR 50-80 ips)
• Excursion systolique du plan de l'anneau tricuspide en mode M (TAPSE)
• Onde S Doppler tissulaire
• LV 4, 2 chambres et axe long apical (FR 50-80 ips)
• Conventionnel à 4 chambres dédiées aux oreillettes gauche et droite
• Ensemble de données 3D du RV (y compris TA et oreillette droite)
• Ensemble de données 3D du VG (y compris l'oreillette gauche)
• Pression systolique VD par Doppler à onde continue

Les mesures test-retest seront effectuées indépendamment par les deux mêmes opérateurs qui ont acquis les images d'écho.

Pour le CMR, 2 séries d'acquisitions par 2 techniciens différents dont 4 chambres view cine et deux séries de stacks à axe court pour RV seront acquises en début et en fin d'étude de routine (à au moins 20 min d'intervalle) après avoir retiré le patient du scan et son repositionnement sur la table pour la deuxième série d'acquisitions.

Les mesures test-retest seront effectuées indépendamment par deux opérateurs analysant à l'aveugle les deux acquisitions.

Les mesures obtenues dans chaque centre seront comparées aux mesures du laboratoire principal.

La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront enregistrées avant et à la fin de l'étude.

Des données démographiques, anthropométriques et cliniques seront collectées.

Sur la base de la non-infériorité de la reproductibilité de la fraction d'éjection ventriculaire droite 3D par rapport à la reproductibilité de la fraction d'éjection ventriculaire droite CMR (ICC = 0,82), la taille minimale de l'échantillon calculée avec une marge de 5 % est de 183 patients. Compte tenu du risque de 15 % d'images de mauvaise qualité ou de valeur manquante, la taille de l'échantillon a été fixée à au moins 215 patients à recruter en 6 mois.

Un minimum de 20 centres européens seront invités à collecter des données d'échocardiographie et de CMR auprès d'au moins 12 sujets/centre avec une répartition relativement équitable de la fraction d'éjection du VD par CMR : normale (25 %), légèrement réduite (25 %), modérément réduite ( 25%) et sévèrement réduit (25%) pour être inscrit en 6 mois.