Riproducibilità test-retest dei parametri del cuore destro relativi alle dimensioni e alla funzione della camera (TERRA)

Le dimensioni e la funzione del ventricolo destro (RV) svolgono un ruolo cruciale nel determinare lo stato funzionale e la prognosi del paziente in varie condizioni. La quantificazione delle dimensioni e della funzione del ventricolo destro fa parte di qualsiasi procedura di imaging di routine che coinvolga l'ecocardiografia e la risonanza magnetica cardiaca. Il complesso processo decisionale clinico, come la selezione dei candidati per vari interventi (procedure di riparazione per il trattamento del rigurgito tricuspidale, dispositivi di assistenza ventricolare, ecc.) e il follow-up con immagini per identificare il timing ottimale per l'intervento richiedono un approccio accurato e riproducibile alla valutazione del ventricolo destro. Tuttavia, a causa della sua forma complessa, della parete sottile e altamente trabecolata, il ventricolo destro è più impegnativo e tecnicamente difficile da valutare rispetto al ventricolo sinistro (LV). Negli ultimi anni, lo sforzo del ventricolo destro mediante l’ecocardiografia speckle-tracking (STE) e la frazione di eiezione mediante l’ecocardiografia tridimensionale (3D) sono emersi come parametri superiori della performance sistolica del ventricolo destro, superando alcune delle limitazioni dei parametri ecocardiografici convenzionali. Ad oggi, la risonanza magnetica cardiaca (CMR) è stata considerata il gold standard per la valutazione dei volumi del ventricolo destro e della frazione di eiezione. Più recentemente, il ceppo del ventricolo destro come metrica delle prestazioni del ventricolo destro più sensibile e meno dipendente dal carico rispetto alla frazione di eiezione può essere quantificato mediante il monitoraggio delle caratteristiche della CMR, ma il suo valore clinico resta da dimostrare.

L'affidabilità dei parametri ecocardiografici e CMR avanzati durante misurazioni ripetute non è completamente chiarita. Per l'ecocardiografia, la variabilità della misurazione è più complessa, poiché dipende sia dalla variabilità dell'acquisizione che della lettura, ma è anche più vicina all'ambiente di vita reale rispetto alla variabilità dell'osservatore. Esistono dati molto più limitati sull'affidabilità test-retest dei parametri del ventricolo destro, dell'atrio destro (RA) e dell'anello tricuspidale (TA) rispetto alla loro variabilità dell'osservatore e rispetto ai parametri equivalenti del lato sinistro. L'affidabilità test-retest delle misurazioni è fondamentale per gli studi di follow-up e per il monitoraggio clinico dei pazienti per rilevare un cambiamento significativo nelle prestazioni ventricolari, nonché per valutare l'esito di varie terapie sulla valvola tricuspide (TV) e sulle dimensioni e sulla funzione del ventricolo destro.

Lo scopo dei ricercatori è quello di esplorare in un contesto multicentrico la riproducibilità test-retest delle dimensioni e della funzione del ventricolo destro e dell'artrite reumatoide e delle dimensioni dell'anello tricuspidale (TA) mediante ecocardiografia e CMR.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la riproducibilità test-retest e la concordanza dei parametri ecocardiografici avanzati delle dimensioni e della funzione del ventricolo destro e dell'asse destro e delle dimensioni dell'anello tricuspidale (TA) rispetto ai rispettivi parametri ottenuti mediante ecocardiografia convenzionale e mediante CMR (ove applicabile ).

Obiettivi secondari:

1. Confrontare la riproducibilità test-retest e la concordanza delle misurazioni ecocardiografiche con le corrispondenti misurazioni CMR: frazione di eiezione ventricolare destra 3D rispetto alla frazione di eiezione ventricolare destra CMR, diametro TA 2D rispetto al diametro TA CMR ecc., nei singoli centri e nel laboratorio principale
2. Confrontare la riproducibilità test-retest delle misurazioni del VD con le corrispondenti misurazioni del VS (ad es. frazione di eiezione ventricolare destra rispetto a quella sinistra, deformazione longitudinale globale del ventricolo destro rispetto a quella sinistra, ecc.) utilizzando l'ecocardiografia e la RMC nei singoli centri e nel laboratorio principale
3. Confrontare la riproducibilità delle misurazioni tra 2 diversi software di analisi applicati sulle stesse immagini (presso il laboratorio principale)
4. Valutare l'impatto dell'esperienza dell'osservatore e del volume del centro (n° studi/anno) sulla riproducibilità della misurazione su analisi semi-automatizzate rispetto a quelle completamente automatizzate; per valutare il potenziale ruolo della formazione sul miglioramento della riproducibilità, la riproducibilità inter-osservatore dei parametri testati sarà confrontata tra 10 lettori esperti (misurazioni medie) e 10 nuovi utenti (tirocinanti).

Metodologia:

Studio prospettico trasversale multicentrico di pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di arruolamento nello studio, con indicazione clinica a eseguire ecocardiografia e studio CMR, con una distribuzione relativamente equa della frazione di eiezione ventricolare destra: normale (25%), lievemente ridotta (25%), moderatamente ridotti (25%) e gravemente ridotti (25%), verranno arruolati in ciascun centro.

L'intervallo di tempo tra gli studi ecografici e CMR deve essere < 48 ore, in assenza di cambiamenti significativi nello stato clinico o nella terapia tra i 2 studi.

Per l'ecocardiografia, verranno eseguiti 2 set di acquisizioni da parte di 2 operatori diversi all'inizio e alla fine di uno studio di routine (ad almeno 20 minuti di distanza). Questo set includerà:

• Visualizzazione a 4 camere focalizzata sul camper (FR 50-80 fps)
• Escursione sistolica del piano dell'anello tricuspidale in modalità M (TAPSE)
• Onda S del Doppler tissutale
• LV a 4, 2 camere e apicale ad asse lungo (FR 50-80 fps)
• Convenzionale a 4 camere dedicate agli atri sinistro e destro
• Set di dati 3D del ventricolo destro (inclusi AT e atrio destro)
• Set di dati 3D del ventricolo sinistro (compreso l'atrio sinistro)
• Pressione sistolica RV mediante Doppler ad onda continua

Le misurazioni test-retest verranno effettuate indipendentemente dagli stessi due operatori che hanno acquisito le immagini ecografiche.

Per CMR, verranno acquisiti 2 set di acquisizioni da parte di 2 tecnici diversi, tra cui 4 camere di visione cine e due set di stack ad asse corto per RV all'inizio e alla fine di uno studio di routine (ad almeno 20 minuti di distanza) dopo aver effettuato rimozione del paziente dalla scansione e suo riposizionamento sul lettino per la seconda serie di acquisizioni.

Le misurazioni test-retest verranno effettuate indipendentemente da due operatori analizzando alla cieca le due acquisizioni.

Le misurazioni ottenute in ciascun centro verranno confrontate con le misurazioni del laboratorio principale.

La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca verranno registrate prima e alla fine dello studio.

Verranno raccolti dati demografici, antropometrici e clinici.

Sulla base della non inferiorità della riproducibilità della frazione di eiezione ventricolare destra 3D rispetto alla riproducibilità della frazione di eiezione ventricolare destra CMR (ICC=0,82), la dimensione minima del campione calcolata con un margine del 5% è di 183 pazienti. Tenendo conto del rischio del 15% di immagini di scarsa qualità o di valori mancanti, la dimensione del campione è stata impostata su almeno 215 pazienti da arruolare in 6 mesi.

Un minimo di 20 centri europei saranno invitati a raccogliere dati ecocardiografici e CMR da almeno 12 soggetti/centro con una distribuzione relativamente equa della frazione di eiezione del ventricolo destro mediante CMR: normale (25%), lievemente ridotta (25%), moderatamente ridotta ( 25%) e gravemente ridotto (25%) per essere arruolato in 6 mesi.