Test-omtest Reproducerbarhet av högra hjärtats parametrar för kammarstorlek och funktion (TERRA)

Höger ventrikulär (RV) storlek och funktion spelar en avgörande roll för att bestämma patientens funktionella status och prognos under olika tillstånd. Kvantifieringen av RV dimensioner och funktion är en del av alla rutinmässiga bildbehandlingar som involverar ekokardiografi och hjärtmagnetisk resonans. Komplext kliniskt beslutsfattande, såsom att välja ut kandidater för olika interventioner (reparationsprocedurer för behandling av trikuspidaluppstötningar, ventrikulära hjälpanordningar, etc.) och bilduppföljning för att identifiera den optimala tidpunkten för intervention kräver en noggrann och reproducerbar metod för RV-utvärdering. Men på grund av sin komplexa form, tunna och mycket trabekulerade vägg, är RV mer utmanande och tekniskt svår att utvärdera jämfört med den vänstra ventrikeln (LV). Under de senaste åren har RV-töjning genom speckle-tracking ekokardiografi (STE) och ejektionsfraktion genom tredimensionell (3D) ekokardiografi framkommit som överlägsna mätvärden för RV systolisk prestanda, vilket övervinner några av begränsningarna hos konventionella ekokardiografiska parametrar. Hittills har hjärtmagnetisk resonans (CMR) ansetts vara guldstandarden för bedömning av RV-volymer och ejektionsfraktion. På senare tid kan RV-stam som ett mer känsligt och mindre belastningsberoende mått på RV-prestanda än ejektionsfraktion kvantifieras genom CMR-funktionsspårning, men dess kliniska värde återstår att demonstrera.

Tillförlitligheten hos avancerade ekokardiografiska och CMR-parametrar vid upprepade mätningar är inte helt klarlagd. För ekokardiografi är variabiliteten av mätningen mer komplex, eftersom den beror både på inhämtnings- och avläsningsvariabilitet, men också närmare den verkliga miljön än observatörsvariabilitet. Det finns mycket mer begränsade data om tillförlitligheten för test-omtestning av parametrar för RV, höger förmak (RA) och tricuspid annulus (TA) än om deras observatörsvariabilitet och än för motsvarande vänstersidiga parametrar. Test-retest-tillförlitligheten av mätningar är avgörande för uppföljningsstudier och för klinisk övervakning av patienter för att upptäcka en signifikant förändring i ventrikulär prestanda, samt för att bedöma resultatet av olika terapier på trikuspidalklaff (TV) och RV storlek och funktion.

Utredarna strävar efter att i en multicenter-inställning undersöka reproducerbarheten för test-omprovning av RV- och RA-storlek och funktion, och storleken på tricuspid annulus (TA) genom ekokardiografi och CMR.

Det primära syftet med studien är att jämföra test-omtest-reproducerbarheten och överensstämmelsen mellan avancerade ekokardiografiska parametrar för RV- och RA-storlek och funktion, och storleken på trikuspidalannulus (TA) mot respektive parametrar som erhållits med konventionell ekokardiografi och med CMR (i tillämpliga fall) ).

Sekundära mål:

1. Jämför test-omtest-reproducerbarheten och överensstämmelsen mellan ekokardiografiska mätningar med motsvarande CMR-mätningar: 3D höger ventrikulär ejektionsfraktion vs CMR höger ventrikulär ejektionsfraktion, 2D TA-diameter vs CMR TA-diameter etc, i individuella centra och i kärnlabb
2. Jämför reproducerbarheten för test-omtestning av RV-mätningar med motsvarande LV-mätningar (dvs. höger vs vänster kammare ejektionsfraktion, höger vs vänster kammare global longitudinell töjning etc) med hjälp av ekokardiografi och CMR i enskilda centra och i kärnlabb
3. Jämför reproducerbarheten av mätningar mellan 2 olika analysprogram som appliceras på samma bilder (i kärnlabbet)
4. Bedöma effekten av observatörsupplevelse och centrumvolym (nr studier/år) på mätningsreproducerbarheten på halvautomatiska kontra helautomatiska analyser; för att utvärdera utbildningens potentiella roll för att förbättra reproducerbarheten, kommer reproducerbarheten mellan observatörer av testade parametrar att jämföras mellan 10 expertläsare (medelvärden) och 10 nya användare (praktikanter).

Metodik:

Multicenter tvärsnittsstudie av på varandra följande patienter som uppfyller kriterierna för studieregistrering, med klinisk indikation att utföra ekokardiografi och CMR-studie, med en relativt rättvis fördelning av högerkammars ejektionsfraktion: normal (25 %), lätt reducerad (25 %), måttligt reducerade (25 %) och kraftigt reducerade (25 %), kommer att skrivas in i varje center.

Tidsintervallet mellan eko- och CMR-studier bör vara < 48 timmar, i frånvaro av någon signifikant förändring i klinisk status eller terapi mellan de två studierna.

För ekokardiografi kommer 2 uppsättningar av förvärv av 2 olika operatörer att utföras i början och i slutet av en rutinstudie (minst 20 minuters mellanrum). Denna uppsättning kommer att innehålla:

• RV-fokuserad 4-kammarvy (FR 50-80 fps)
• M-mode tricuspid annulus plane systolic excursion (TAPSE)
• Tissue Doppler S-wave
• LV 4-, 2-kammar och apikala långaxel (FR 50-80 fps)
• Konventionell 4-kammare avsedd för vänster och höger förmak
• 3D-datauppsättning av RV (inklusive TA och höger förmak)
• 3D-datauppsättning av LV (inklusive vänster förmak)
• RV systoliskt tryck genom kontinuerlig våg Doppler

Test-omtestmätningar kommer att göras oberoende av samma två operatörer som tog ekobilderna.

För CMR kommer 2 uppsättningar av förvärv av 2 olika tekniker inklusive film med 4-kammare och två uppsättningar kortaxlade stackar för RV att förvärvas i början och i slutet av en rutinstudie (minst 20 minuters mellanrum) efter att ha gjorts tog bort patienten från skanningen och hans/hennes omplacering på bordet för den andra uppsättningen av förvärv.

Test-omtest-mätningar kommer att göras oberoende av två operatörer som blindanalyserar de två förvärven.

Mätningar som erhålls i varje center kommer att jämföras med kärnlabbmätningar.

Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att registreras före och i slutet av studien.

Demografiska, antropometriska och kliniska data kommer att samlas in.

Baserat på non-inferiority av 3D höger ventrikulär ejektionsfraktions reproducerbarhet jämfört med CMR höger ventrikulär ejektionsfraktion reproducerbarhet (ICC=0,82), är den beräknade minimala provstorleken med 5 % marginal 183 patienter. Med hänsyn till 15 % risk för bilder av dålig kvalitet eller saknat värde, sattes urvalsstorleken till minst 215 patienter som skulle registreras om 6 månader.

Minst 20 europeiska centra kommer att bjudas in att samla in ekokardiografi och CMR-data från minst 12 försökspersoner/center med en relativt rättvis fördelning av RV-utstötningsfraktionen genom CMR: normal (25 %), lätt reducerad (25 %), måttligt reducerad ( 25 %) och kraftigt reducerad (25 %) för att bli inskriven om 6 månader.