Reproducibilidad test-retest de los parámetros de tamaño y función de la cámara del corazón derecho (TERRA)

El tamaño y la función del ventrículo derecho (VD) desempeñan un papel crucial en la determinación del estado funcional y el pronóstico del paciente en diversas afecciones. La cuantificación de las dimensiones y función del VD es parte de cualquier estudio de imagen de rutina que incluya ecocardiografía y resonancia magnética cardíaca. La toma de decisiones clínicas complejas, como la selección de candidatos para diversas intervenciones (procedimientos de reparación para el tratamiento de la insuficiencia tricuspídea, dispositivos de asistencia ventricular, etc.) y el seguimiento por imágenes para identificar el momento óptimo para la intervención, requieren un enfoque preciso y reproducible para la evaluación del VD. Sin embargo, debido a su forma compleja, pared delgada y altamente trabeculada, el VD es más desafiante y técnicamente difícil de evaluar en comparación con el ventrículo izquierdo (VI). En los últimos años, la tensión del VD mediante ecocardiografía de seguimiento de moteado (STE) y la fracción de eyección mediante ecocardiografía tridimensional (3D) surgieron como métricas superiores del rendimiento sistólico del VD, superando algunas de las limitaciones de los parámetros ecocardiográficos convencionales. Hasta la fecha, la resonancia magnética cardíaca (RMC) se ha considerado el estándar de oro para la evaluación de los volúmenes del VD y la fracción de eyección. Más recientemente, la tensión del VD como una métrica del rendimiento del VD más sensible y menos dependiente de la carga que la fracción de eyección puede cuantificarse mediante el seguimiento de características de CMR, aunque su valor clínico aún está por demostrar.

La confiabilidad de los parámetros ecocardiográficos y de RMC avanzados en mediciones repetidas no está completamente aclarada. Para la ecocardiografía, la variabilidad de la medición es más compleja, ya que depende tanto de la variabilidad de la adquisición como de la lectura, pero también está más cerca del entorno de la vida real que la variabilidad del observador. Existen datos mucho más limitados sobre la confiabilidad test-retest de los parámetros del VD, la aurícula derecha (AD) y el anillo tricúspide (TA) que sobre su variabilidad del observador y que sobre los parámetros equivalentes del lado izquierdo. La confiabilidad test-retest de las mediciones es crucial para los estudios de seguimiento y para el monitoreo clínico de los pacientes para detectar un cambio significativo en el rendimiento ventricular, así como para evaluar el resultado de diversas terapias sobre el tamaño y la función de la válvula tricúspide (TV) y el VD.

Los investigadores tienen como objetivo explorar en un entorno multicéntrico la reproducibilidad test-retest del tamaño y función del VD y AR, y del tamaño del anillo tricúspide (TA) mediante ecocardiografía y RMC.

El objetivo principal del estudio es comparar la reproducibilidad test-retest y la concordancia de los parámetros ecocardiográficos avanzados de tamaño y función del VD y AR, y del tamaño del anillo tricúspide (TA) con los respectivos parámetros obtenidos por ecocardiografía convencional y por RMC (cuando corresponda ).

Objetivos secundarios:

1. Compare la reproducibilidad test-retest y la concordancia de las mediciones ecocardiográficas con las mediciones CMR correspondientes: fracción de eyección del ventrículo derecho 3D versus fracción de eyección del ventrículo derecho CMR, diámetro TA 2D versus diámetro TA CMR, etc., en centros individuales y en el laboratorio central.
2. Compare la reproducibilidad test-retest de las mediciones del VD con las mediciones del VI correspondientes (es decir, fracción de eyección del ventrículo derecho versus izquierdo, tensión longitudinal global del ventrículo derecho versus izquierdo, etc.) mediante ecocardiografía y RMC en centros individuales y en el laboratorio central
3. Compare la reproducibilidad de las mediciones entre dos software de análisis diferentes aplicados a las mismas imágenes (en el laboratorio central)
4. Evaluar el impacto de la experiencia del observador y el volumen del centro (n° de estudios/año) en la reproducibilidad de las mediciones en análisis semiautomáticos versus totalmente automatizados; Para evaluar el papel potencial de la capacitación en la mejora de la reproducibilidad, la reproducibilidad entre observadores de los parámetros probados se comparará entre 10 lectores expertos (mediciones promediadas) y 10 nuevos usuarios (aprendices).

Metodología:

Estudio prospectivo transversal multicéntrico de pacientes consecutivos que cumplieron los criterios de inscripción en el estudio, con indicación clínica de realización de ecocardiografía y estudio de RMC, con una distribución relativamente equitativa de la fracción de eyección del ventrículo derecho: normal (25%), levemente reducida (25%), moderadamente reducido (25%) y muy reducido (25%), se matricularán en cada centro.

El intervalo de tiempo entre los estudios de ecografía y RMC debe ser < 48 h, en ausencia de cualquier cambio significativo en el estado clínico o el tratamiento entre los 2 estudios.

Para la ecocardiografía, se realizarán 2 series de adquisiciones por parte de 2 operadores diferentes al principio y al final de un estudio de rutina (con al menos 20 minutos de diferencia). Este conjunto incluirá:

• Vista de 4 cámaras enfocada en RV (FR 50-80 fps)
• Excursión sistólica del plano del anillo tricúspide en modo M (TAPSE)
• Onda S Doppler tisular
• LV de 4, 2 cámaras y eje largo apical (FR 50-80 fps)
• Convencional de 4 cámaras dedicadas a la aurícula izquierda y derecha
• Conjunto de datos 3D del VD (incluidos TA y aurícula derecha)
• Conjunto de datos 3D del VI (incluida la aurícula izquierda)
• Presión sistólica del VD mediante Doppler de onda continua

Las mediciones de prueba y repetición las realizarán de forma independiente los mismos dos operadores que adquirieron las imágenes de eco.

Para CMR, se adquirirán 2 conjuntos de adquisiciones realizadas por 2 técnicos diferentes, incluido el cine de vista de 4 cámaras y dos conjuntos de pilas de eje corto para RV al principio y al final de un estudio de rutina (con al menos 20 minutos de diferencia) después de haber retiró al paciente de la exploración y su reposicionamiento en la mesa para el segundo conjunto de adquisiciones.

Las mediciones test-retest las realizarán de forma independiente dos operadores que analizarán a ciegas las dos adquisiciones.

Las mediciones obtenidas en cada centro se compararán con las mediciones del laboratorio central.

La presión arterial y la frecuencia cardíaca se registrarán antes y al final del estudio.

Se recopilarán datos demográficos, antropométricos y clínicos.

Basado en la no inferioridad de la reproducibilidad de la fracción de eyección del ventrículo derecho en 3D en comparación con la reproducibilidad de la fracción de eyección del ventrículo derecho por RMC (ICC = 0,82), el tamaño de muestra mínimo calculado con un margen del 5 % es de 183 pacientes. Teniendo en cuenta el riesgo del 15 % de imágenes de mala calidad o valores faltantes, el tamaño de la muestra se estableció en al menos 215 pacientes que se inscribirían en 6 meses.

Se invitará a un mínimo de 20 centros europeos a recopilar datos de ecocardiografía y RMC de al menos 12 sujetos/centro con una distribución relativamente justa de la fracción de eyección del VD mediante RMC: normal (25%), ligeramente reducida (25%), moderadamente reducida ( 25%) y muy reducido (25%) para inscribirse en 6 meses.