Test-retest Powtarzalność parametrów prawego serca dotyczących wielkości komory i funkcji (TERRA)

Rozmiar i funkcja prawej komory (RV) odgrywają kluczową rolę w określaniu stanu funkcjonalnego pacjenta i rokowania w różnych stanach. Kwantyfikacja wymiarów i funkcji RV jest częścią wszelkich rutynowych badań obrazowych obejmujących echokardiografię i rezonans magnetyczny serca. Złożone podejmowanie decyzji klinicznych, np. wybór kandydatów do różnych interwencji (procedury naprawcze w leczeniu niedomykalności zastawki trójdzielnej, urządzenia wspomagające komorę itp.) oraz badania obrazowe w celu określenia optymalnego czasu interwencji, wymagają dokładnego i powtarzalnego podejścia do oceny RV. Jednakże ze względu na swój złożony kształt, cienką i silnie beleczkowatą ścianę, RV jest trudniejsza i trudniejsza technicznie do oceny w porównaniu z lewą komorą (LV). W ostatnich latach obciążenie RV oceniane za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek (STE) i frakcja wyrzutowa metodą echokardiografii trójwymiarowej (3D) okazały się lepszymi wskaźnikami wydolności skurczowej RV, przezwyciężającymi niektóre ograniczenia konwencjonalnych parametrów echokardiograficznych. Do chwili obecnej rezonans magnetyczny serca (CMR) uznano za złoty standard w ocenie objętości RV i frakcji wyrzutowej. Niedawno odkształcenie RV jako bardziej czuły i mniej zależny od obciążenia wskaźnik wydajności RV niż frakcja wyrzutowa można określić ilościowo za pomocą śledzenia cech CMR, jednak jego wartość kliniczna pozostaje do wykazania.

Wiarygodność zaawansowanych parametrów echokardiograficznych i CMR przy powtarzanych pomiarach nie jest w pełni wyjaśniona. W przypadku echokardiografii zmienność pomiaru jest bardziej złożona, ponieważ zależy zarówno od zmienności akwizycji, jak i odczytu, ale także jest bliższa rzeczywistemu otoczeniu niż zmienność obserwatora. Istnieją znacznie bardziej ograniczone dane na temat wiarygodności testu-powtórnika parametrów RV, prawego przedsionka (RA) i pierścienia trójdzielnego (TA) niż na temat ich zmienności u obserwatora i niż w przypadku równoważnych parametrów lewej strony. Wiarygodność pomiarów typu „test-powtórnik” ma kluczowe znaczenie w dalszych badaniach i monitorowaniu klinicznym pacjentów w celu wykrycia istotnej zmiany w pracy komór, a także w celu oceny wyników różnych terapii dotyczących wielkości i funkcji zastawki trójdzielnej (TV) oraz RV.

Celem badaczy jest zbadanie w warunkach wieloośrodkowych powtarzalności powtarzalnych testów wielkości i funkcji RV i RA oraz wielkości pierścienia trójdzielnego (TA) za pomocą echokardiografii i CMR.

Głównym celem badania jest porównanie powtarzalności i zgodności zaawansowanych parametrów echokardiograficznych dotyczących wielkości i czynności RV i RA oraz wielkości pierścienia trójdzielnego (TA) z odpowiednimi parametrami uzyskanymi za pomocą konwencjonalnej echokardiografii i CMR (w stosownych przypadkach). ).

Cele drugorzędne:

1. Porównaj powtarzalność i zgodność pomiarów echokardiograficznych z odpowiednimi pomiarami CMR: frakcja wyrzutowa prawej komory 3D vs frakcja wyrzutowa prawej komory CMR, średnica TA 2D vs średnica CMR TA itp. w poszczególnych ośrodkach i w laboratorium podstawowym
2. Porównaj powtarzalność pomiarów RV w trybie test-retest z odpowiednimi pomiarami LV (tj. frakcja wyrzutowa prawej i lewej komory, globalne odkształcenie podłużne prawej i lewej komory itp.) przy użyciu echokardiografii i CMR w poszczególnych ośrodkach oraz w głównej pracowni
3. Porównaj odtwarzalność pomiarów pomiędzy 2 różnymi programami analitycznymi zastosowanymi na tych samych obrazach (w laboratorium głównym)
4. Ocenić wpływ doświadczenia obserwatora i objętości ośrodka (liczba badań/rok) na powtarzalność pomiarów w analizach półautomatycznych i w pełni zautomatyzowanych; aby ocenić potencjalną rolę szkolenia w poprawie odtwarzalności, odtwarzalność testowanych parametrów między obserwatorami zostanie porównana między 10-ekspertami (pomiary uśrednione) i 10 nowymi użytkownikami (stażystami).

Metodologia:

Wieloośrodkowe przekrojowe badanie prospektywne kolejnych pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania, ze wskazaniem klinicznym do wykonania echokardiografii i badania CMR, ze stosunkowo sprawiedliwym rozkładem frakcji wyrzutowej prawej komory: prawidłowa (25%), lekko obniżona (25%), umiarkowana obniżone (25%) i znacznie obniżone (25%), zostaną zapisane w każdym ośrodku.

Odstęp czasu między badaniami echo i CMR powinien wynosić < 48 godzin, przy braku jakichkolwiek znaczących zmian w stanie klinicznym lub leczeniu pomiędzy 2 badaniami.

W przypadku echokardiografii na początku i na końcu rutynowego badania (w odstępie co najmniej 20 minut) zostaną wykonane 2 zestawy akwizycji przez 2 różnych operatorów. Zestaw ten będzie zawierał:

• Widok 4-komorowy skupiony na RV (FR 50-80 fps)
• Wychylenie skurczowe w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego w trybie M (TAPSE)
• Tkankowa dopplerowska fala S
• LV 4-, 2-komorowy i wierzchołkowy o długiej osi (FR 50-80 fps)
• Konwencjonalny 4-komorowy dedykowany do lewego i prawego przedsionka
• Zbiór danych 3D RV (w tym TA i prawy przedsionek)
• Zestaw danych 3D LV (w tym lewy przedsionek)
• Ciśnienie skurczowe RV metodą Dopplera fali ciągłej

Pomiary typu test-retest będą wykonywane niezależnie przez tych samych dwóch operatorów, którzy uzyskali obrazy echa.

W przypadku CMR, na początku i na końcu rutynowego badania (w odstępie co najmniej 20 minut) zostaną pobrane 2 zestawy zdjęć wykonanych przez 2 różnych techników, w tym 4-komorowy film kinowy i dwa zestawy krótkich osi dla RV. usunięto pacjenta ze skanu i ponownie ułożono go na stole w celu przeprowadzenia drugiej serii akwizycji.

Pomiary typu test-retest będą wykonywane niezależnie przez dwóch operatorów analizujących na ślepo oba akwizycje.

Pomiary uzyskane w każdym ośrodku zostaną porównane z wynikami pomiarów laboratoryjnych.

Przed i po zakończeniu badania rejestrowane będzie ciśnienie krwi i tętno.

Zostaną zgromadzone dane demograficzne, antropometryczne i kliniczne.

W oparciu o równoważność odtwarzalności frakcji wyrzutowej prawej komory 3D w porównaniu z odtwarzalnością frakcji wyrzutowej prawej komory w badaniu CMR (ICC=0,82), obliczona minimalna wielkość próbki z 5% marginesem wynosi 183 pacjentów. Biorąc pod uwagę 15% ryzyko złej jakości obrazów lub brakujących wartości, wielkość próby ustalono na co najmniej 215 pacjentów, którzy zostaną włączeni w ciągu 6 miesięcy.

Minimum 20 ośrodków europejskich zostanie zaproszonych do gromadzenia danych echokardiograficznych i CMR od co najmniej 12 pacjentów/ośrodek ze stosunkowo sprawiedliwym rozkładem frakcji wyrzutowej RV według CMR: prawidłowa (25%), lekko obniżona (25%), umiarkowanie obniżona ( 25%) i znacznie obniżone (25%), które należy zapisać w ciągu 6 miesięcy.