Test-gentest Reproducerbarhed af højre hjerteparametre for kammerstørrelse og funktion (TERRA)

Højre ventrikel (RV) størrelse og funktion spiller en afgørende rolle ved bestemmelse af patientens funktionelle status og prognose under forskellige tilstande. Kvantificeringen af ​​RV-dimensioner og -funktion er en del af enhver rutinemæssig billedbehandling, der involverer ekkokardiografi og hjertemagnetisk resonans. Kompleks klinisk beslutningstagning, såsom at udvælge kandidater til forskellige interventioner (reparationsprocedurer til behandling af tricuspidal regurgitation, ventrikulære hjælpeanordninger osv.) og billedopfølgning for at identificere den optimale timing for intervention kræver en nøjagtig og reproducerbar tilgang til RV-evaluering. På grund af sin komplekse form, tynde og stærkt trabekulerede væg er RV imidlertid mere udfordrende og teknisk vanskelig at evaluere sammenlignet med venstre ventrikel (LV). I de sidste år er RV-belastning ved speckle-tracking ekkokardiografi (STE) og ejektionsfraktion ved tredimensionel (3D) ekkokardiografi dukket op som overlegne målinger for RV systolisk ydeevne, der overvinder nogle af begrænsningerne ved konventionelle ekkokardiografiske parametre. Hidtil er hjertemagnetisk resonans (CMR) blevet betragtet som guldstandarden for vurdering af RV-volumener og ejektionsfraktion. For nylig kan RV-stamme som en mere følsom og mindre belastningsafhængig metrik for RV-ydelse end ejektionsfraktion kvantificeres ved CMR-funktionssporing, men dens kliniske værdi mangler stadig at blive demonstreret.

Pålideligheden af ​​avancerede ekkokardiografiske og CMR-parametre ved gentagne målinger er ikke fuldstændig afklaret. For ekkokardiografi er variabiliteten af ​​målingen mere kompleks, da den afhænger både af optagelses- og aflæsningsvariabilitet, men også tættere på det virkelige liv end observatørvariabilitet. Der findes meget mere begrænsede data om test-gentest-pålideligheden af ​​RV-, højre atriale (RA) og tricuspid annulus (TA) parametre end om deres observatørvariabilitet og end for de tilsvarende venstresidede parametre. Test-gentest reliabilitet af målinger er afgørende for opfølgningsundersøgelser og for klinisk monitorering af patienter for at påvise en signifikant ændring i ventrikulær ydeevne, samt for at vurdere resultatet af forskellige terapier på trikuspidalklap (TV) og RV størrelse og funktion.

Efterforskerne sigter mod at udforske i en multicenter indstilling test-gentest reproducerbarheden af ​​RV og RA størrelse og funktion, og af tricuspid annulus (TA) størrelse ved ekkokardiografi og CMR.

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne test-gen-test reproducerbarheden og overensstemmelsen mellem avancerede ekkokardiografiske parametre for RV og RA størrelse og funktion og af tricuspid annulus (TA) størrelse med de respektive parametre opnået ved konventionel ekkokardiografi og ved CMR (hvor det er relevant) ).

Sekundære mål:

1. Sammenlign test-gentest reproducerbarheden og overensstemmelsen af ​​ekkokardiografiske målinger med tilsvarende CMR-målinger: 3D højre ventrikulær ejektionsfraktion vs CMR højre ventrikulær ejektionsfraktion, 2D TA diameter vs CMR TA diameter osv., i individuelle centre og i kernelaboratorium
2. Sammenlign test-gentest reproducerbarheden af ​​RV-målinger med tilsvarende LV-målinger (dvs. højre vs venstre ventrikel ejektionsfraktion, højre vs venstre ventrikel global longitudinel belastning osv.) ved brug af ekkokardiografi og CMR i individuelle centre og i core lab
3. Sammenlign reproducerbarhed af målinger mellem 2 forskellige analysesoftware anvendt på de samme billeder (i det centrale laboratorium)
4. Vurder indvirkningen af ​​observatøroplevelse og centervolumen (n° undersøgelser/år) på reproducerbarheden af ​​målinger på semi-automatiserede versus fuldautomatiske analyser; for at evaluere den potentielle rolle af træning med hensyn til at forbedre reproducerbarheden, vil inter-observatør reproducerbarheden af ​​testede parametre blive sammenlignet mellem 10 ekspertlæsere (gennemsnitlige målinger) og 10 nye brugere (elever).

Metode:

Multicenter tværsnits-prospektiv undersøgelse af konsekutive patienter, der opfylder undersøgelsens indskrivningskriterier, med klinisk indikation for at udføre ekkokardiografi og CMR-undersøgelse, med en relativt retfærdig fordeling af højre ventrikulær ejektionsfraktion: normal (25 %), let reduceret (25 %), moderat reduceret (25 %) og stærkt reduceret (25 %), vil blive tilmeldt hvert center.

Tidsintervallet mellem ekko- og CMR-undersøgelser bør være < 48 timer, i fravær af nogen signifikant ændring i klinisk status eller terapi mellem de 2 undersøgelser.

Til ekkokardiografi udføres 2 sæt optagelser af 2 forskellige operatører ved begyndelsen og slutningen af ​​en rutineundersøgelse (mindst 20 minutters mellemrum). Dette sæt vil indeholde:

• RV-fokuseret 4-kammervisning (FR 50-80 fps)
• M-mode tricuspid annulus plane systolisk ekskursion (TAPSE)
• Tissue Doppler S-wave
• LV 4-, 2-kammer og apikale langakse (FR 50-80 fps)
• Konventionel 4-kammer dedikeret til venstre og højre atrium
• 3D-datasæt af RV (inklusive TA og højre atrium)
• 3D-datasæt af LV (inklusive venstre atrium)
• RV systolisk tryk ved kontinuerlig bølge Doppler

Test-gentest-målinger vil blive udført uafhængigt af de samme to operatører, som har erhvervet ekkobillederne.

For CMR vil 2 sæt anskaffelser af 2 forskellige teknikere, inklusive 4-kammer view-cine og to sæt kortaksede stakke til RV, blive erhvervet i begyndelsen og i slutningen af ​​en rutineundersøgelse (mindst 20 minutters mellemrum) efter at have fjernede patienten fra scanningen og hans/hendes genplacering på bordet for det andet sæt erhvervelser.

Test-gentest målinger vil blive udført uafhængigt af to operatører, der blindt analyserer de to optagelser.

Målinger opnået i hvert center vil blive sammenlignet med kernelaboratoriemålinger.

Blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret før og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Demografiske, antropometriske og kliniske data vil blive indsamlet.

Baseret på non-inferioritet af 3D højre ventrikulær ejektionsfraktions reproducerbarhed sammenlignet med CMR højre ventrikulær ejektionsfraktion reproducerbarhed (ICC=0,82), er den beregnede minimale prøvestørrelse med 5 % margin 183 patienter. Under hensyntagen til 15 % risiko for billeder af dårlig kvalitet eller manglende værdi, blev stikprøvestørrelsen sat til mindst 215 patienter, der skulle tilmeldes om 6 måneder.

Mindst 20 europæiske centre vil blive inviteret til at indsamle ekkokardiografi og CMR-data fra mindst 12 forsøgspersoner/center med en relativt retfærdig fordeling af RV-udstødningsfraktion ved CMR: normal (25 %), let reduceret (25 %), moderat reduceret ( 25 %) og stærkt reduceret (25 %) for at blive tilmeldt om 6 måneder.