右心室大小和功能参数的重测重现性 (TERRA)

右心室 (RV) 的大小和功能在确定各种情况下患者的功能状态和预后方面发挥着至关重要的作用。 右心室尺寸和功能的量化是涉及超声心动图和心脏磁共振的任何常规成像检查的一部分。 复杂的临床决策，例如选择各种干预措施的候选者（治疗三尖瓣反流的修复手术、心室辅助装置等）和影像随访以确定干预的最佳时机，需要准确且可重复的 RV 评估方法。 然而，由于其形状复杂、壁薄且小梁较多，与左心室 (LV) 相比，右心室的评估更具挑战性，技术上也更困难。 在过去几年中，斑点追踪超声心动图 (STE) 测得的 RV 应变和三维 (3D) 超声心动图测得的射血分数成为 RV 收缩性能的优质指标，克服了传统超声心动图参数的一些局限性。 迄今为止，心脏磁共振 (CMR) 已被认为是评估 RV 容量和射血分数的金标准。 最近，RV 应变作为一种比射血分数更敏感且对负载依赖性更小的 RV 性能指标，可以通过 CMR 特征跟踪进行量化，但其临床价值仍有待证明。

先进的超声心动图和 CMR 参数在重复测量中的可靠性尚未完全阐明。 对于超声心动图，测量的变异性更加复杂，因为它取决于采集和读数的变异性，但也比观察者变异性更接近现实生活环境。 与观察者变异性和等效左侧参数相比，RV、右心房 (RA) 和三尖瓣环 (TA) 参数的重测可靠性数据更为有限。 重复测试测量的可靠性对于后续研究和患者临床监测至关重要，以检测心室性能的显着变化，以及评估各种疗法对三尖瓣 (TV) 和 RV 大小和功能的结果。

研究人员旨在通过超声心动图和 CMR 在多中心环境中探索 RV 和 RA 大小和功能以及三尖瓣环 (TA) 大小的重测重现性。

本研究的主要目的是比较 RV 和 RA 大小和功能以及三尖瓣环 (TA) 大小的高级超声心动图参数的重测再现性和一致性与传统超声心动图和 CMR（如适用）获得的相应参数。 ）。

次要目标：

1. 比较超声心动图测量值与相应 CMR 测量值的重测重现性和一致性：在各个中心和核心实验室中，3D 右心室射血分数与 CMR 右心室射血分数、2D TA 直径与 CMR TA 直径等
2. 将 RV 测量值与相应 LV 测量值的重测重现性进行比较（即 在各个中心和核心实验室使用超声心动图和 CMR 进行右心室与左心室射血分数、右心室与左心室整体纵向应变等）
3. 比较应用于相同图像的两种不同分析软件之间的测量再现性（在核心实验室）
4. 评估观察者经验和中心体积（研究次数/年）对半自动与全自动分析的测量再现性的影响；为了评估培训对提高再现性的潜在作用，将在 10 名专家读者（平均测量值）和 10 名新用户（受训者）之间比较测试参数的观察者间再现性。

方法：

对符合研究入组标准的连续患者进行多中心横断面前瞻性研究，具有进行超声心动图和 CMR 研究的临床指征，右心室射血分数分布相对公平：正常（25%）、轻度降低（25%）、中度减少（25％）和严重减少（25％），将在每个中心注册。

如果两项研究之间的临床状态或治疗没有任何显着变化，则回波和 CMR 研究之间的时间间隔应小于 48 小时。

对于超声心动图，将在常规研究开始和结束时（至少间隔 20 分钟）由 2 名不同操作员进行 2 组采集。 该套装将包括：

• RV 聚焦 4 腔视图 (FR 50-80 fps)
• M 模式三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE)
• 组织多普勒S波
• LV 4 腔、2 腔和心尖长轴 (FR 50-80 fps)
• 传统4腔专用于左、右心房
• RV 3D数据集（包括TA和右心房）
• LV 3D 数据集（包括左心房）
• 通过连续波多普勒测量 RV 收缩压

重测测量将由采集回波图像的同一两名操作员独立完成。

对于 CMR，由 2 名不同的技术人员进行 2 组采集，包括 4 腔视图电影和 RV 的两组短轴堆栈，将在常规研究开始和结束时（至少间隔 20 分钟）采集将患者从扫描中移出，并将他/她重新定位在扫描台上以进行第二组采集。

重测测量将由两名操作员独立完成，对两次采集进行盲目分析。

每个中心获得的测量结果将与核心实验室测量结果进行比较。

研究之前和结束时将记录血压和心率。

将收集人口统计、人体测量和临床数据。

基于 3D 右心室射血分数再现性与 CMR 右心室射血分数再现性 (ICC=0.82) 相比的非劣效性，计算得出的边缘为 5% 的最小样本量为 183 名患者。 考虑到 15% 的图像质量差或缺失值的风险，样本量设置为 6 个月内至少招募 215 名患者。

将邀请至少 20 个欧洲中心从至少 12 名受试者/中心收集超声心动图和 CMR 数据，这些受试者的 RV 射血分数按 CMR 分布相对公平：正常（25%）、轻度降低（25%）、中度降低（ 25%），并在 6 个月内大幅减少（25%）。