챔버 크기 및 기능의 우심 매개변수의 테스트-재테스트 재현성 (TERRA)

우심실(RV) 크기와 기능은 다양한 조건에서 환자의 기능 상태와 예후를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다. RV 치수 및 기능의 정량화는 심장초음파검사 및 심장 자기공명과 관련된 일상적인 영상 정밀검사의 일부입니다. 다양한 중재(삼첨판 역류 치료를 위한 복구 절차, 심실 보조 장치 등)에 대한 후보를 선택하고 중재를 위한 최적의 시기를 식별하기 위한 영상 추적과 같은 복잡한 임상 의사 결정에는 RV 평가에 정확하고 재현 가능한 접근 방식이 필요합니다. 그러나 복잡한 모양, 얇고 섬유주가 많은 벽으로 인해 RV는 좌심실(LV)에 비해 평가하기가 더 어렵고 기술적으로 어렵습니다. 지난 몇 년 동안 반점 추적 심장초음파(STE)에 의한 RV 변형과 3차원(3D) 심장초음파에 의한 박출률이 RV 수축기 성능의 우수한 측정항목으로 등장하여 기존 심장초음파 매개변수의 일부 한계를 극복했습니다. 현재까지 심장 자기 공명(CMR)은 RV 부피 및 박출률 평가를 위한 최적의 표준으로 간주되어 왔습니다. 최근에는 박출률보다 RV 성능의 더 민감하고 부하 의존도가 낮은 측정 기준인 RV 변형률을 CMR 기능 추적을 통해 정량화할 수 있지만 임상적 가치는 아직 입증되지 않았습니다.

반복 측정 시 고급 심장초음파 및 CMR 매개변수의 신뢰성은 완전히 명확하지 않습니다. 심장초음파의 경우 측정의 가변성은 획득 및 판독 가변성에 따라 달라지지만 관찰자의 가변성보다 실제 환경에 더 가깝기 때문에 더 복잡합니다. RV, 우심방(RA) 및 삼첨판륜(TA) 매개변수의 검사-재검사 신뢰도에 대한 데이터는 관찰자 변동성 및 동등한 왼쪽 매개변수보다 훨씬 더 제한적입니다. 측정의 테스트-재테스트 신뢰성은 심실 성능의 중요한 변화를 감지하고 삼첨판(TV)과 RV 크기 및 기능에 대한 다양한 치료법의 결과를 평가하기 위한 후속 연구 및 환자의 임상 모니터링에 중요합니다.

연구자들은 다기관 환경에서 심장초음파검사와 CMR을 통해 RV 및 RA 크기와 기능, 삼첨판륜(TA) 크기의 검사-재검사 재현성을 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구의 주요 목적은 RV 및 RA 크기와 기능의 고급 심장초음파 매개변수와 기존 심장초음파검사 및 CMR(해당되는 경우)로 얻은 각 매개변수에 대한 삼첨판륜(TA) 크기의 검사-재검사 재현성과 일치성을 비교하는 것입니다. ).

2차 목표:

1. 테스트-재테스트 재현성과 심초음파 측정의 일치도를 해당 CMR 측정과 비교합니다. 개별 센터 및 핵심 연구실에서 3D 우심실 박출률 대 CMR 우심실 박출률, 2D TA 직경 대 CMR TA 직경 등
2. RV 측정의 테스트-재테스트 재현성을 해당 LV 측정과 비교합니다(예: 개별 센터 및 핵심 연구실에서 심초음파 및 CMR을 사용하는 우심실 대 좌심실 박출률, 우심실 대 좌심실 전체 종방향 변형 등)
3. 동일한 이미지에 적용된 2개의 서로 다른 분석 소프트웨어 간의 측정 재현성을 비교합니다(핵심 연구실에서).
4. 반자동 분석과 완전 자동화 분석의 측정 재현성에 대한 관찰자 경험 및 센터 볼륨(n° 연구/연도)의 영향을 평가합니다. 재현성 향상에 대한 교육의 잠재적인 역할을 평가하기 위해 테스트된 매개변수의 관찰자 간 재현성을 10명의 전문 독자(평균 측정)와 10명의 신규 사용자(연수생) 간에 비교합니다.

방법론:

우심실 박출률의 상대적으로 공정한 분포와 함께 심초음파 및 CMR 연구를 수행하는 임상 적응증을 갖춘 연구 등록 기준을 충족하는 연속 환자에 대한 다기관 횡단면 전향 연구: 정상(25%), 약간 감소(25%), 보통 감소(25%) 및 심각 감소(25%)는 각 센터에 등록됩니다.

에코와 CMR 연구 사이의 시간 간격은 두 연구 사이에 임상 상태나 치료에 중대한 변화가 없는 경우 48시간 미만이어야 합니다.

심장초음파검사의 경우, 일상적인 연구 시작과 종료 시(최소 20분 간격) 2명의 다른 작업자가 2세트의 획득을 수행합니다. 이 세트에는 다음이 포함됩니다.

• RV 초점 4챔버 뷰(FR 50-80fps)
• M 모드 삼첨판륜륜 평면 수축기 운동(TAPSE)
• 조직 도플러 S파
• LV 4-, 2-챔버 및 근단 장축(FR 50-80fps)
• 좌심방과 우심방 전용의 기존 4챔버
• RV의 3D 데이터세트(TA 및 우심방 포함)
• 좌심방(좌심방 포함)의 3D 데이터세트
• 연속파 도플러에 의한 우심실 수축기압

테스트-재테스트 측정은 에코 이미지를 획득한 동일한 두 명의 작업자가 독립적으로 수행됩니다.

CMR의 경우 4챔버 뷰 영화와 RV용 단축 스택 2세트를 포함하여 2명의 다른 기술자가 2세트의 획득을 수행한 후 일상적인 연구의 시작과 끝(최소 20분 간격)에서 획득합니다. 두 번째 획득 세트를 위해 스캔에서 환자를 제거하고 테이블에서 위치를 변경했습니다.

테스트-재테스트 측정은 두 개의 획득을 맹목적으로 분석하는 두 명의 운영자가 독립적으로 수행됩니다.

각 센터에서 얻은 측정값은 핵심 실험실 측정값과 비교됩니다.

연구 전과 연구 종료 시 혈압과 심박수를 기록합니다.

인구 통계, 인체 측정 및 임상 데이터가 수집됩니다.

CMR 우심실 박출률 재현성(ICC=0.82)과 비교한 3D 우심실 박출률 재현성의 비열등성을 기준으로 계산된 최소 표본 크기는 5% 마진으로 183명의 환자입니다. 품질이 좋지 않거나 값이 누락될 위험이 15%라는 점을 고려하여 표본 크기는 6개월 내에 등록할 최소 215명의 환자로 설정되었습니다.

CMR에 의한 RV 박출률의 상대적으로 공정한 분포(정상(25%), 약간 감소(25%), 보통 감소() 25%), 심각하게 감소(25%)하여 6개월 내에 등록이 가능합니다.