Test-hertest Reproduceerbaarheid van rechterhartparameters van kamergrootte en -functie (TERRA)

De grootte en functie van het rechterventrikel (RV) spelen een cruciale rol bij het bepalen van de functionele status en prognose van de patiënt onder verschillende omstandigheden. De kwantificering van RV-afmetingen en -functie maakt deel uit van elke routinematige beeldvorming waarbij echocardiografie en cardiale magnetische resonantie betrokken zijn. Complexe klinische besluitvorming, zoals het selecteren van kandidaten voor verschillende interventies (reparatieprocedures voor de behandeling van tricuspidalisregurgitatie, ventriculaire hulpmiddelen, enz.) en follow-up van beeldvorming om de optimale timing voor interventie te identificeren, vereisen een nauwkeurige en reproduceerbare benadering van RV-evaluatie. Vanwege de complexe vorm en de dunne en zeer trabeculeuze wand is de RV echter uitdagender en technisch moeilijker te evalueren in vergelijking met de linkerventrikel (LV). In de afgelopen jaren zijn RV-belasting door speckle-tracking echocardiografie (STE) en ejectiefractie door driedimensionale (3D) echocardiografie naar voren gekomen als superieure maatstaven voor de systolische prestaties van RV, waarmee enkele van de beperkingen van conventionele echocardiografische parameters worden overwonnen. Tot op heden wordt cardiale magnetische resonantie (CMR) beschouwd als de gouden standaard voor de beoordeling van RV-volumes en ejectiefractie. Meer recentelijk kan RV-spanning als een gevoeliger en minder belastingafhankelijke maatstaf voor RV-prestaties dan ejectiefractie worden gekwantificeerd door het volgen van CMR-kenmerken, maar de klinische waarde ervan moet nog worden aangetoond.

De betrouwbaarheid van geavanceerde echocardiografische en CMR-parameters bij herhaalde metingen is niet volledig opgehelderd. Voor echocardiografie is de variabiliteit van de meting complexer, omdat deze zowel afhankelijk is van de variabiliteit van de acquisitie als van de metingen, maar ook dichter bij de realiteit ligt dan de variabiliteit van de waarnemer. Er bestaan ​​veel beperktere gegevens over de test-hertestbetrouwbaarheid van RV-, rechteratriale (RA) en tricuspidalisannulus (TA)-parameters dan over hun waarnemersvariabiliteit en dan over de equivalente linkszijdige parameters. De test-hertestbetrouwbaarheid van metingen is cruciaal voor vervolgstudies en voor klinische monitoring van patiënten om een ​​significante verandering in de ventriculaire prestaties te detecteren, en om de uitkomst van verschillende therapieën op de tricuspidalisklep (TV) en RV-grootte en -functie te beoordelen.

De onderzoekers streven ernaar om in een multicentrische setting de test-hertest reproduceerbaarheid van de grootte en functie van RV en RA, en van de grootte van de tricuspidalisannulus (TA) te onderzoeken door middel van echocardiografie en CMR.

Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de test-hertestreproduceerbaarheid en overeenstemming van geavanceerde echocardiografische parameters van RV- en RA-grootte en -functie, en van de tricuspidalisannulus (TA)-grootte met de respectieve parameters verkregen door conventionele echocardiografie en door CMR (waar van toepassing). ).

Secundaire doelstellingen:

1. Vergelijk de test-hertestreproduceerbaarheid en overeenstemming van echocardiografische metingen met overeenkomstige CMR-metingen: 3D rechterventrikel-ejectiefractie versus CMR rechterventrikel-ejectiefractie, 2D TA-diameter versus CMR TA-diameter enz., in individuele centra en in het kernlaboratorium
2. Vergelijk de test-hertest reproduceerbaarheid van RV-metingen met overeenkomstige LV-metingen (d.w.z. ejectiefractie van rechter versus linker ventrikel, globale longitudinale spanning van rechter versus linker ventrikel enz.) met behulp van echocardiografie en CMR in individuele centra en in het kernlaboratorium
3. Vergelijk de reproduceerbaarheid van metingen tussen 2 verschillende analysesoftware toegepast op dezelfde beelden (in het kernlab)
4. Beoordeel de impact van de ervaring van de waarnemer en het centrumvolume (aantal onderzoeken/jaar) op de reproduceerbaarheid van metingen bij semi-geautomatiseerde versus volledig geautomatiseerde analyses; Om de potentiële rol van training bij het verbeteren van de reproduceerbaarheid te evalueren, zal de reproduceerbaarheid tussen waarnemers van geteste parameters tussen 10 deskundige lezers (gemiddelde metingen) en 10 nieuwe gebruikers (stagiairs) worden vergeleken.

Methodologie:

Multicenter cross-sectioneel prospectief onderzoek van opeenvolgende patiënten die voldoen aan de deelnamecriteria voor het onderzoek, met klinische indicatie om echocardiografie en CMR-onderzoek uit te voeren, met een relatief eerlijke verdeling van de ejectiefractie van het rechterventrikel: normaal (25%), licht verminderd (25%), matig verminderd (25%) en ernstig verminderd (25%), zullen in elk centrum worden ingeschreven.

Het tijdsinterval tussen echo- en CMR-onderzoeken moet < 48 uur zijn, bij afwezigheid van enige significante verandering in de klinische status of therapie tussen de twee onderzoeken.

Voor echocardiografie worden aan het begin en aan het einde van een routineonderzoek (met een tussenpoos van minimaal 20 minuten) 2 sets acquisities door 2 verschillende operators uitgevoerd. Deze set bevat:

• RV-gericht 4-kamerbeeld (FR 50-80 fps)
• M-modus tricuspidalis annulus vlak systolische excursie (TAPSE)
• Weefsel Doppler S-golf
• LV 4-, 2-kamer en apicale lange as (FR 50-80 fps)
• Conventionele 4-kamer speciaal voor het linker- en rechteratrium
• 3D-dataset van RV (inclusief TA en rechter atrium)
• 3D-dataset van LV (inclusief linker atrium)
• RV systolische druk door continue golf Doppler

Test-hertestmetingen zullen onafhankelijk worden uitgevoerd door dezelfde twee operators die de echobeelden hebben verkregen.

Voor CMR worden aan het begin en aan het einde van een routineonderzoek (met een tussenpoos van ten minste 20 minuten) twee sets acquisities door twee verschillende technici, waaronder cine met 4 kamers en twee sets korte-asstapels voor RV, uitgevoerd. verwijderde de patiënt van de scan en verplaatste zich op de tafel voor de tweede reeks acquisities.

Test-hertestmetingen zullen onafhankelijk worden uitgevoerd door twee operators die de twee acquisities blindelings analyseren.

Metingen verkregen in elk centrum zullen worden vergeleken met metingen in het kernlaboratorium.

Bloeddruk en hartslag worden vóór en aan het einde van het onderzoek geregistreerd.

Er zullen demografische, antropometrische en klinische gegevens worden verzameld.

Gebaseerd op non-inferioriteit van de reproduceerbaarheid van de 3D-rechterventrikel-ejectiefractie in vergelijking met de reproduceerbaarheid van de CMR-rechterventrikel-ejectiefractie (ICC=0,82), bedraagt ​​de berekende minimale steekproefomvang met een marge van 5% 183 patiënten. Rekening houdend met het risico van 15% op beelden van slechte kwaliteit of ontbrekende waarde, werd de steekproefomvang vastgesteld op ten minste 215 patiënten die binnen zes maanden zouden worden geïncludeerd.

Er zullen minimaal 20 Europese centra worden uitgenodigd om echocardiografie- en CMR-gegevens te verzamelen van ten minste 12 proefpersonen/centrum met een relatief eerlijke verdeling van de RV-ejectiefractie op basis van CMR: normaal (25%), licht verminderd (25%), matig verminderd ( 25%) en ernstig verlaagd (25%) om binnen 6 maanden te worden ingeschreven.