Reprodutibilidade teste-reteste dos parâmetros do coração direito do tamanho e função da câmara (TERRA)

O tamanho e a função do ventrículo direito (VD) desempenham um papel crucial na determinação do estado funcional do paciente e do prognóstico em várias condições. A quantificação das dimensões e função do VD faz parte de qualquer exame de imagem de rotina envolvendo ecocardiografia e ressonância magnética cardíaca. A tomada de decisão clínica complexa, como a seleção de candidatos para diversas intervenções (procedimentos de reparo para tratamento da regurgitação tricúspide, dispositivos de assistência ventricular, etc.) e o acompanhamento por imagem para identificar o momento ideal para a intervenção exigem uma abordagem precisa e reprodutível para a avaliação do VD. Porém, devido ao seu formato complexo, parede fina e altamente trabeculada, o VD é mais desafiador e tecnicamente difícil de avaliar em comparação ao ventrículo esquerdo (VE). Nos últimos anos, a deformação do VD pela ecocardiografia speckle-tracking (STE) e a fração de ejeção pela ecocardiografia tridimensional (3D) surgiram como métricas superiores do desempenho sistólico do VD, superando algumas das limitações dos parâmetros ecocardiográficos convencionais. Até o momento, a ressonância magnética cardíaca (RMC) tem sido considerada padrão ouro para avaliação dos volumes e fração de ejeção do VD. Mais recentemente, a deformação do VD como uma métrica de desempenho do VD mais sensível e menos dependente da carga do que a fração de ejeção pode ser quantificada pelo rastreamento de características da RMC, mas seu valor clínico ainda precisa ser demonstrado.

A confiabilidade dos parâmetros ecocardiográficos e de RMC avançados em medições repetidas não está totalmente esclarecida. Para a ecocardiografia, a variabilidade da medida é mais complexa, pois depende tanto da variabilidade de aquisição quanto de leitura, mas também está mais próxima do cenário da vida real do que a variabilidade do observador. Existem dados muito mais limitados sobre a confiabilidade teste-reteste dos parâmetros do VD, do átrio direito (AD) e do anel tricúspide (TA) do que sobre a variabilidade do observador e dos parâmetros equivalentes do lado esquerdo. A confiabilidade teste-reteste das medidas é crucial para estudos de acompanhamento e para monitoramento clínico de pacientes para detectar uma mudança significativa no desempenho ventricular, bem como para avaliar o resultado de várias terapias na válvula tricúspide (TV) e no tamanho e função do VD.

Os investigadores pretendem explorar em um ambiente multicêntrico a reprodutibilidade teste-reteste do tamanho e função do VD e AR, e do tamanho do anel tricúspide (TA) por ecocardiografia e RMC.

O objetivo principal do estudo é comparar a reprodutibilidade teste-reteste e a concordância dos parâmetros ecocardiográficos avançados do tamanho e função do VD e AD, e do tamanho do anel tricúspide (TA) com os respectivos parâmetros obtidos por ecocardiografia convencional e por RMC (quando aplicável ).

Objetivos secundários:

1. Compare a reprodutibilidade teste-reteste e a concordância das medidas ecocardiográficas com as medidas correspondentes da RMC: fração de ejeção do ventrículo direito 3D vs fração de ejeção do ventrículo direito CMR, diâmetro TA 2D vs diâmetro TA CMR etc, em centros individuais e no laboratório principal
2. Compare a reprodutibilidade teste-reteste das medidas do VD com as medidas correspondentes do VE (ou seja, fração de ejeção ventricular direita versus esquerda, deformação longitudinal global do ventrículo direito versus esquerdo, etc.) usando ecocardiografia e RMC em centros individuais e no laboratório central
3. Compare a reprodutibilidade das medições entre 2 softwares de análise diferentes aplicados nas mesmas imagens (no laboratório principal)
4. Avaliar o impacto da experiência do observador e do volume central (n° estudos/ano) na reprodutibilidade da medição em análises semiautomáticas versus totalmente automatizadas; para avaliar o papel potencial do treinamento na melhoria da reprodutibilidade, a reprodutibilidade interobservador dos parâmetros testados será comparada entre 10 leitores especialistas (medidas médias) e 10 novos usuários (estagiários).

Metodologia:

Estudo multicêntrico, transversal, prospectivo, de pacientes consecutivos que preencheram os critérios de inscrição no estudo, com indicação clínica para realização de ecocardiografia e estudo de RMC, com distribuição relativamente justa da fração de ejeção do ventrículo direito: normal (25%), levemente reduzida (25%), moderadamente reduzido (25%) e gravemente reduzido (25%), serão inscritos em cada centro.

O intervalo de tempo entre os estudos de eco e RMC deve ser < 48 horas, na ausência de qualquer alteração significativa no estado clínico ou na terapia entre os 2 estudos.

Para ecocardiografia, 2 conjuntos de aquisições por 2 operadores diferentes serão realizados no início e no final de um estudo de rotina (com pelo menos 20 minutos de intervalo). Este conjunto incluirá:

• Visão de 4 câmaras focada em RV (FR 50-80 fps)
• Excursão sistólica do plano do anel tricúspide modo M (TAPSE)
• Onda S Doppler Tecidual
• LV 4, 2 câmaras e eixo longo apical (FR 50-80 fps)
• Convencional de 4 câmaras dedicadas para átrio esquerdo e direito
• Conjunto de dados 3D de RV (incluindo TA e átrio direito)
• Conjunto de dados 3D do VE (incluindo átrio esquerdo)
• Pressão sistólica do VD por Doppler de onda contínua

As medições teste-reteste serão feitas de forma independente pelos mesmos dois operadores que adquiriram as imagens de eco.

Para CMR, 2 conjuntos de aquisições por 2 técnicos diferentes, incluindo cine de visualização de 4 câmaras e dois conjuntos de pilhas de eixo curto para RV, serão adquiridos no início e no final de um estudo de rotina (com pelo menos 20 minutos de intervalo) após ter retirou o paciente do exame e seu reposicionamento na mesa para o segundo conjunto de aquisições.

As medições teste-reteste serão feitas de forma independente por dois operadores analisando cegamente as duas aquisições.

As medições obtidas em cada centro serão comparadas com as medições do laboratório principal.

A pressão arterial e a frequência cardíaca serão registradas antes e no final do estudo.

Serão coletados dados demográficos, antropométricos e clínicos.

Com base na não inferioridade da reprodutibilidade da fração de ejeção do ventrículo direito 3D em comparação com a reprodutibilidade da fração de ejeção do ventrículo direito da RMC (ICC = 0,82), o tamanho mínimo da amostra calculado com margem de 5% é de 183 pacientes. Levando em consideração o risco de 15% de imagens de baixa qualidade ou valores ausentes, o tamanho da amostra foi definido em pelo menos 215 pacientes a serem inscritos em 6 meses.

Um mínimo de 20 centros europeus serão convidados a recolher dados de ecocardiografia e RMC de pelo menos 12 indivíduos/centro com uma distribuição relativamente justa da fração de ejeção do VD por RMC: normal (25%), ligeiramente reduzida (25%), moderadamente reduzida ( 25%) e severamente reduzido (25%) para ser inscrito em 6 meses.