Test-opakování reprodukovatelnosti parametrů pravého srdce velikosti a funkce komory (TERRA)

Velikost a funkce pravé komory (PK) hrají zásadní roli při určování funkčního stavu a prognózy pacienta za různých podmínek. Kvantifikace rozměrů a funkce pravé komory je součástí jakéhokoli rutinního zobrazovacího vyšetření zahrnujícího echokardiografii a srdeční magnetickou rezonanci. Složité klinické rozhodování, jako je výběr kandidátů pro různé intervence (opravné postupy pro léčbu trikuspidální regurgitace, komorová pomocná zařízení atd.) a sledování pomocí zobrazovacích metod k identifikaci optimálního načasování intervence vyžadují přesný a reprodukovatelný přístup k hodnocení RV. Vzhledem ke svému složitému tvaru, tenké a vysoce trabekulované stěně je však PK náročnější a technicky obtížněji hodnotitelná ve srovnání s levou komorou (LV). V posledních letech se namáhání pravé komory pomocí speckle-tracking echokardiografie (STE) a ejekční frakce pomocí trojrozměrné (3D) echokardiografie objevily jako vynikající metriky systolického výkonu pravé komory, které překonaly některá omezení konvenčních echokardiografických parametrů. Dosud byla srdeční magnetická rezonance (CMR) považována za zlatý standard pro hodnocení objemů PK a ejekční frakce. V poslední době může být napětí RV jako citlivější a na zátěži méně závislá metrika výkonu RV než ejekční frakce kvantifikováno sledováním vlastností CMR, ale jeho klinickou hodnotu je třeba ještě prokázat.

Spolehlivost pokročilých echokardiografických a CMR parametrů při opakovaných měřeních není zcela objasněna. Pro echokardiografii je variabilita měření složitější, protože závisí jak na variabilitě akvizice, tak i čtení, ale také blíže reálnému prostředí než variabilita pozorovatele. Existují mnohem omezenější údaje o spolehlivosti testu a opakovaného testu parametrů PK, pravé síně (RA) a trikuspidálního anulu (TA) než o jejich variabilitě pozorovatele a než o ekvivalentních levostranných parametrech. Spolehlivost měření mezi testem a opakovaným testem je zásadní pro následné studie a pro klinické sledování pacientů, aby se zjistila významná změna ve výkonnosti komor, stejně jako pro posouzení výsledku různých terapií na trikuspidální chlopni (TV) a velikosti a funkci PK.

Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat v multicentrickém prostředí reprodukovatelnost testů a opakovaných testů velikosti a funkce RV a RA a velikosti trikuspidálního anulu (TA) pomocí echokardiografie a CMR.

Primárním cílem studie je porovnat reprodukovatelnost test-retest a shodu pokročilých echokardiografických parametrů velikosti a funkce RV a RA a velikosti trikuspidálního anulu (TA) s příslušnými parametry získanými konvenční echokardiografií a CMR (pokud je to vhodné ).

Sekundární cíle:

1. Porovnejte reprodukovatelnost testu-retestu a shodu echokardiografických měření s odpovídajícími měřeními CMR: 3D ejekční frakce pravé komory vs CMR ejekční frakce pravé komory, 2D průměr TA vs průměr TA CMR atd., v jednotlivých centrech a v základní laboratoři
2. Porovnejte test-retest reprodukovatelnost měření RV s odpovídajícími měřeními LV (tj. ejekční frakce pravé vs levé komory, globální podélné napětí pravé vs levé komory atd.) pomocí echokardiografie a CMR v jednotlivých centrech a v základní laboratoři
3. Porovnejte reprodukovatelnost měření mezi 2 různými analytickými software aplikovanými na stejné snímky (v základní laboratoři)
4. Posoudit dopad zkušeností pozorovatele a objemu centra (počet studií/rok) na reprodukovatelnost měření u poloautomatických vs. plně automatizovaných analýz; pro vyhodnocení potenciální role školení na zlepšení reprodukovatelnosti bude porovnána reprodukovatelnost testovaných parametrů mezi pozorovateli mezi 10 odbornými čtenáři (průměrná měření) a 10 novými uživateli (školenci).

Metodologie:

Multicentrická průřezová prospektivní studie po sobě jdoucích pacientů splňujících kritéria pro zařazení do studie, s klinickou indikací k provedení echokardiografie a studie CMR, s relativně spravedlivým rozdělením ejekční frakce pravé komory: normální (25 %), mírně snížená (25 %), středně snížené (25 %) a výrazně snížené (25 %), budou zapsány v každém středisku.

Časový interval mezi echo a CMR studiemi by měl být < 48 hodin, pokud mezi těmito 2 studiemi nedošlo k žádné významné změně klinického stavu nebo terapie.

Pro echokardiografii budou provedeny 2 sady akvizic 2 různými operátory na začátku a na konci rutinní studie (s odstupem alespoň 20 minut). Tato sada bude obsahovat:

• 4komorový pohled zaměřený na RV (FR 50-80 fps)
• Systolická exkurze roviny trikuspidálního prstence v M-módu (TAPSE)
• Tkáňová dopplerovská S-vlna
• LV 4-, 2-komorová a apikální dlouhá osa (FR 50-80 fps)
• Konvenční 4-komorová vyhrazená pro levou a pravou síň
• 3D datový soubor RV (včetně TA a pravé síně)
• 3D datový soubor LV (včetně levé síně)
• Systolický tlak PK pomocí kontinuální vlny Doppler

Testovací a opakovaná měření budou nezávisle prováděna stejnými dvěma operátory, kteří získali echo snímky.

V případě CMR budou na začátku a na konci rutinní studie (s odstupem alespoň 20 minut) pořízeny 2 sady akvizic od 2 různých techniků, včetně 4komorového kina a dvou sad krátkých os pro RV. odstranil pacienta ze skenování a přemístil jej na stůl pro druhou sadu akvizic.

Test-retest měření budou prováděna nezávisle dvěma operátory, kteří slepě analyzují dvě akvizice.

Měření získaná v každém centru budou porovnána s měřeními v základní laboratoři.

Krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenávány před a na konci studie.

Budou shromažďovány demografické, antropometrické a klinické údaje.

Na základě noninferiority 3D reprodukovatelnosti ejekční frakce pravé komory ve srovnání s reprodukovatelností ejekční frakce pravé komory CMR (ICC=0,82) je vypočítaná minimální velikost vzorku s 5% rezervou 183 pacientů. Vezmeme-li v úvahu 15% riziko nekvalitních snímků nebo chybějící hodnoty, byla velikost vzorku nastavena na minimálně 215 pacientů, kteří mají být zařazeni do 6 měsíců.

Minimálně 20 evropských center bude pozváno ke sběru echokardiografických a CMR dat od nejméně 12 subjektů/centrum s relativně spravedlivým rozdělením ejekční frakce pravé komory podle CMR: normální (25 %), mírně snížené (25 %), středně snížené ( 25 %) a výrazně snížena (25 %), aby mohla být zapsána za 6 měsíců.