Testaa uudelleen oikean sydämen kammion koon ja toiminnan parametrien toistettavuus (TERRA)

Oikean kammion (RV) koolla ja toiminnalla on ratkaiseva rooli potilaan toimintatilan ja ennusteen määrittämisessä eri sairauksissa. RV-mittojen ja toiminnan kvantifiointi on osa mitä tahansa rutiinikuvausta, johon liittyy kaikukardiografia ja sydämen magneettiresonanssi. Monimutkainen kliininen päätöksenteko, kuten ehdokkaiden valitseminen erilaisiin interventioihin (korjaustoimenpiteet kolmikulmaisen regurgitaation hoitoon, kammion apulaitteet jne.) ja kuvantamisen seuranta hoidon optimaalisen ajoituksen määrittämiseksi, edellyttävät tarkkaa ja toistettavaa lähestymistapaa RV-arviointiin. Kuitenkin monimutkaisen muotonsa, ohuen ja erittäin trabekuloidun seinämänsä vuoksi RV on haastavampi ja teknisesti vaikeampi arvioida vasempaan kammioon (LV) verrattuna. Viime vuosina RV-jännitys pilkkujäljittävällä kaikukardiografialla (STE) ja ejektiofraktio kolmiulotteisella (3D) kaikukardiografialla nousivat ylivoimaisiksi RV:n systolisen suorituskyvyn mittareiksi, jotka voittivat osan perinteisten kaikukardiografisten parametrien rajoituksista. Tähän mennessä sydämen magneettiresonanssia (CMR) on pidetty kultaisena standardina RV-tilavuuksien ja ejektiofraktion arvioinnissa. Viime aikoina RV-jännitys herkempänä ja vähemmän kuormituksesta riippuvaisena RV-suorituskyvyn mittarina kuin ejektiofraktio voidaan kvantifioida CMR-ominaisuuksien seurannalla, mutta sen kliininen arvo on vielä osoittamatta.

Kehittyneiden kaikukardiografisten ja CMR-parametrien luotettavuus toistuvissa mittauksissa ei ole täysin selvitetty. Kaikukardiografiassa mittauksen vaihtelevuus on monimutkaisempaa, koska se riippuu sekä hankinnan että lukemisen vaihtelusta, mutta myös lähempänä todellista elämää kuin tarkkailijan vaihtelu. RV:n, oikean eteisen (RA) ja kolmikulmaisen rengasrenkaan (TA) parametrien testin uudelleentestin luotettavuudesta on paljon rajallisempaa tietoa kuin niiden havainnointivaihteluista ja vastaavista vasemmanpuoleisista parametreista. Mittausten testi-uudelleentestausluotettavuus on ratkaisevan tärkeää seurantatutkimuksissa ja potilaiden kliinisessä seurannassa, jotta voidaan havaita merkittävä muutos kammioiden suorituskyvyssä sekä arvioida erilaisten hoitojen tuloksia kolmikulmaläppä (TV) ja RV:n kokoa ja toimintaa.

Tutkijat pyrkivät tutkimaan monikeskus-ympäristössä RV- ja RA-koon ja toiminnan sekä kolmikulmaisen renkaan (TA) koon testi-uudelleentoistettavuutta kaikukardiografialla ja CMR:llä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata RV:n ja RA:n koon ja toiminnan kehittyneiden kaikukardiografisten parametrien sekä kolmiulotteisen renkaan (TA) koon testi-uudelleentestauksen toistettavuutta ja yhteensopivuutta vastaaviin parametreihin, jotka on saatu tavanomaisella kaikukardiografialla ja CMR:llä (tarvittaessa). ).

Toissijaiset tavoitteet:

1. Vertaa testin ja uudelleentestin toistettavuutta ja ekokardiografisten mittausten yhteensopivuutta vastaaviin CMR-mittauksiin: 3D oikean kammion ejektiofraktio vs CMR oikean kammion ejektiofraktio, 2D TA halkaisija vs CMR TA halkaisija jne. yksittäisissä keskuksissa ja ydinlaboratoriossa
2. Vertaa RV-mittausten testi-uudelleentesti toistettavuutta vastaaviin LV-mittauksiin (ts. oikean vs. vasemman kammion ejektiofraktio, oikean vs. vasemman kammion globaali pitkittäinen venymä jne.) käyttämällä kaikukardiografiaa ja CMR-tutkimusta yksittäisissä keskuksissa ja ydinlaboratoriossa
3. Vertaa mittausten toistettavuutta samoihin kuviin sovelletun kahden eri analyysiohjelmiston välillä (ydinlaboratoriossa)
4. Arvioi tarkkailijakokemuksen ja keskuksen tilavuuden (ei tutkimuksia/vuosi) vaikutusta mittauksen toistettavuuteen puoliautomaattisissa ja täysin automatisoiduissa analyyseissä; Jotta voidaan arvioida koulutuksen mahdollista roolia toistettavuuden parantamisessa, testattujen parametrien tarkkailijoiden välistä toistettavuutta verrataan 10 asiantuntijalukijan (keskiarvomittaukset) ja 10 uuden käyttäjän (harjoittelijat) välillä.

Metodologia:

Monikeskuspoikkileikkausprospektiivinen tutkimus peräkkäisistä potilaista, jotka täyttävät tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit, kliininen indikaatio kaikukardiografia- ja CMR-tutkimukseen, suhteellisen oikeudenmukainen oikean kammion ejektiofraktion jakautuminen: normaali (25 %), lievästi alentunut (25 %), kohtalainen alennettu (25 %) ja vakavasti alennettu (25 %), otetaan jokaiseen keskukseen.

Kaiku- ja CMR-tutkimusten välisen aikavälin tulee olla < 48 tuntia, jollei kliinisessä tilassa tai hoidossa tapahdu merkittäviä muutoksia kahden tutkimuksen välillä.

Ekokardiografiaa varten 2 eri operaattorin suorittamaa tutkimussarjaa suoritetaan rutiinitutkimuksen alussa ja lopussa (vähintään 20 minuutin välein). Tämä setti sisältää:

• RV-tarkennettu 4-kammionäkymä (FR 50-80 fps)
• M-moodi kolmikulmainen rengastaso systolinen retki (TAPSE)
• Kudos Doppler S-aalto
• LV 4-, 2-kammioinen ja apikaalinen pitkäakseli (FR 50-80 fps)
• Perinteinen 4-kammio, joka on omistettu vasemmalle ja oikealle eteiselle
• 3D-tietosarja matkailuautosta (mukaan lukien TA ja oikea atrium)
• LV:n 3D-tietojoukko (mukaan lukien vasen atrium)
• RV systolinen paine jatkuvan aallon Dopplerilla

Testi-uudelleentestimittaukset tekevät itsenäisesti samat kaksi käyttäjää, jotka ovat hankkineet kaikukuvat.

CMR:n osalta 2 eri teknikon hankintasarjaa, mukaan lukien 4-kammioinen katseluelokuvateatteri ja kaksi lyhyen akselin pinosarjaa RV:lle hankitaan rutiinitutkimuksen alussa ja lopussa (vähintään 20 minuutin välein) sen jälkeen poisti potilaan skannauksesta ja hänen asentonsa uudelleen pöydällä toista kuvaussarjaa varten.

Testi-uudelleentestimittaukset tehdään itsenäisesti kahden operaattorin toimesta, jotka analysoivat sokeasti näitä kahta hankintaa.

Jokaisessa keskuksessa saatuja mittauksia verrataan ydinlaboratoriomittauksiin.

Verenpaine ja syke tallennetaan ennen tutkimusta ja sen lopussa.

Demografisia, antropometrisiä ja kliinisiä tietoja kerätään.

Perustuen kolmiulotteisen oikean kammion ejektiofraktion toistettavuuden ei-huonompaan verrattuna oikean kammion ejektiofraktion CMR-toistettavuuteen (ICC=0,82), laskettu vähimmäisotoskoko 5 % marginaalilla on 183 potilasta. Ottaen huomioon 15 %:n riski huonolaatuisista kuvista tai arvon puuttumisesta, otoskooksi asetettiin vähintään 215 potilasta, jotka otetaan mukaan 6 kuukauden kuluessa.

Vähintään 20 eurooppalaista keskusta kutsutaan keräämään kaikukardiografia- ja CMR-tietoja vähintään 12 henkilöltä/keskus siten, että RV ejektiofraktio jakautuu suhteellisen tasaisesti CMR:n mukaan: normaali (25 %), lievästi heikentynyt (25 %), kohtalaisen alennettu ( 25 %) ja huomattavasti vähentynyt (25 %) osallistuakseen 6 kuukauden kuluessa.