Тест-ретестовая воспроизводимость параметров размеров и функции правых отделов сердца (TERRA)

Размер и функция правого желудочка (ПЖ) играют решающую роль в определении функционального статуса и прогноза пациента при различных состояниях. Количественная оценка размеров и функции ПЖ является частью любого обычного обследования, включающего эхокардиографию и магнитный резонанс сердца. Принятие сложных клинических решений, таких как выбор кандидатов для различных вмешательств (процедуры восстановления трикуспидальной регургитации, желудочковые вспомогательные устройства и т. д.) и последующее визуализационное наблюдение для определения оптимального времени вмешательства, требуют точного и воспроизводимого подхода к оценке ПЖ. Однако из-за своей сложной формы, тонкой и сильно трабекулированной стенки ПЖ сложнее и технически сложнее оценить по сравнению с левым желудочком (ЛЖ). В последние годы напряжение ПЖ по данным эхокардиографии с отслеживанием спеклов (STE) и фракция выброса по трехмерной (3D) эхокардиографии стали лучшими показателями систолической функции ПЖ, преодолевая некоторые ограничения традиционных эхокардиографических параметров. На сегодняшний день магнитный резонанс сердца (МРТ) считается золотым стандартом для оценки объемов ПЖ и фракции выброса. Совсем недавно напряжение ПЖ как более чувствительный и менее зависимый от нагрузки показатель работоспособности ПЖ, чем фракция выброса, можно было количественно оценить с помощью отслеживания характеристик CMR, однако его клиническое значение еще предстоит продемонстрировать.

Надежность расширенных эхокардиографических и CMR-параметров при повторных измерениях полностью не выяснена. Для эхокардиографии вариабельность измерений более сложна, поскольку она зависит как от вариабельности сбора данных, так и от считывания, но также ближе к реальным условиям, чем вариабельность наблюдателя. Существует гораздо более ограниченные данные о тест-ретестовой надежности параметров ПЖ, правого предсердия (РА) и трехстворчатого кольца (ТА), чем об их вариабельности наблюдателя и чем об эквивалентных левосторонних параметрах. Надежность измерений при повторном тестировании имеет решающее значение для последующих исследований и клинического мониторинга пациентов с целью выявления значительных изменений в работе желудочков, а также для оценки результатов различных методов лечения на трехстворчатый клапан (ТВ), размер и функцию ПЖ.

Исследователи стремятся изучить в многоцентровых условиях воспроизводимость размера и функции ПЖ и РА, а также размера трехстворчатого кольца (ТА) с помощью эхокардиографии и МРТ.

Основная цель исследования - сравнить воспроизводимость повторных тестов и согласованность расширенных эхокардиографических параметров размера и функции ПЖ и РА, а также размера трехстворчатого кольца (ТА) с соответствующими параметрами, полученными с помощью традиционной эхокардиографии и МРТ (где это применимо). ).

Второстепенные цели:

1. Сравните воспроизводимость повторных тестов и согласие эхокардиографических измерений с соответствующими измерениями CMR: 3D фракция выброса правого желудочка против CMR фракция выброса правого желудочка, 2D диаметр ТА против диаметра CMR TA и т. д. в отдельных центрах и в основной лаборатории
2. Сравните воспроизводимость измерений ПЖ при повторном тестировании с соответствующими измерениями ЛЖ (т. е. фракция выброса правого и левого желудочка, глобальная продольная деформация правого и левого желудочка и т. д.) с использованием эхокардиографии и МРТ в отдельных центрах и в основной лаборатории
3. Сравните воспроизводимость измерений между двумя различными программами анализа, примененными к одним и тем же изображениям (в основной лаборатории)
4. Оценить влияние опыта наблюдателя и объема центра (количество исследований в год) на воспроизводимость измерений при полуавтоматическом и полностью автоматизированном анализе; Чтобы оценить потенциальную роль обучения в улучшении воспроизводимости, воспроизводимость тестируемых параметров между наблюдателями будет сравниваться между 10 экспертами-читателями (усредненные измерения) и 10 новыми пользователями (стажерами).

Методология:

Многоцентровое перекрестное проспективное исследование последовательных пациентов, соответствующих критериям включения в исследование, с клиническими показаниями для проведения эхокардиографии и МРТ-исследования, с относительно справедливым распределением фракции выброса правого желудочка: нормальная (25%), слегка сниженная (25%), умеренно сниженные (25%) и сильно сниженные (25%), будут зачислены в каждый центр.

Временной интервал между эхо- и CMR-исследованиями должен составлять <48 часов при отсутствии каких-либо существенных изменений в клиническом статусе или терапии между двумя исследованиями.

Для эхокардиографии два разных оператора будут выполнять 2 серии исследований в начале и в конце рутинного исследования (с интервалом не менее 20 минут). В этот набор войдут:

• 4-камерный обзор с фокусом RV (FR 50–80 кадров в секунду)
• Систолическая экскурсия плоскости трикуспидального кольца в М-режиме (TAPSE)
• Тканевый допплер S-волна
• ЛЖ 4-, 2-камерный и апикальный длинноосный (FR 50-80 кадров в секунду)
• Обычный 4-камерный, предназначенный для левого и правого предсердия.
• Набор 3D-данных ПЖ (включая ТА и правое предсердие)
• Набор 3D-данных ЛЖ (включая левое предсердие)
• Систолическое давление в ПЖ с помощью непрерывно-волновой допплерографии

Тестовые и повторные тестовые измерения будут проводиться независимо теми же двумя операторами, которые получили эхоизображения.

Для CMR в начале и в конце рутинного исследования (с интервалом не менее 20 минут) после проведения CMR будут получены 2 набора изображений, выполненных 2 разными техническими специалистами, включая 4-камерный видеообзор и два набора изображений по короткой оси для RV. удалили пациента из сканирования и переместили его/ее на стол для второго набора изображений.

Тестовые и повторные тестовые измерения будут проводиться независимо двумя операторами, слепо анализирующими два измерения.

Измерения, полученные в каждом центре, будут сравниваться с измерениями в основной лаборатории.

Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут записываться до и в конце исследования.

Будут собраны демографические, антропометрические и клинические данные.

На основании не меньшей воспроизводимости фракции выброса правого желудочка в 3D по сравнению с воспроизводимостью фракции выброса правого желудочка при CMR (ICC = 0,82), рассчитанный минимальный размер выборки с погрешностью 5% составляет 183 пациента. Принимая во внимание 15% риск получения изображений низкого качества или отсутствия значений, размер выборки был установлен на уровне не менее 215 пациентов, которые должны быть включены в исследование через 6 месяцев.

Минимум 20 европейских центров будут приглашены для сбора данных эхокардиографии и МРТ как минимум у 12 субъектов/центр с относительно справедливым распределением фракции выброса ПЖ по CMR: нормальное (25%), слегка сниженное (25%), умеренно сниженное ( 25%) и значительно снижено (25%) для зачисления через 6 месяцев.