Test-retest reproduserbarhet av høyre hjerteparametre for kammerstørrelse og funksjon (TERRA)

Høyre ventrikkel (RV) størrelse og funksjon spiller en avgjørende rolle for å bestemme pasientens funksjonsstatus og prognose under ulike tilstander. Kvantifiseringen av RV-dimensjoner og funksjon er en del av enhver rutinemessig bildebehandling som involverer ekkokardiografi og hjertemagnetisk resonans. Kompleks klinisk beslutningstaking, for eksempel å velge kandidater for ulike intervensjoner (reparasjonsprosedyrer for behandling av trikuspidal regurgitasjon, ventrikulære hjelpeenheter, etc) og bildeoppfølging for å identifisere den optimale timingen for intervensjon krever en nøyaktig og reproduserbar tilnærming til RV-evaluering. På grunn av sin komplekse form, tynne og sterkt trabekulerte vegg, er RV imidlertid mer utfordrende og teknisk vanskelig å evaluere sammenlignet med venstre ventrikkel (LV). I de siste årene har RV-belastning ved flekksporende ekkokardiografi (STE) og ejeksjonsfraksjon ved tredimensjonal (3D) ekkokardiografi dukket opp som overlegne beregninger av RV systolisk ytelse, og overvunnet noen av begrensningene til konvensjonelle ekkokardiografiske parametere. Til dags dato har hjertemagnetisk resonans (CMR) blitt ansett som gullstandarden for vurdering av RV-volum og ejeksjonsfraksjon. Nylig kan RV-stamme som en mer følsom og mindre belastningsavhengig metrikk for RV-ytelse enn ejeksjonsfraksjon kvantifiseres ved CMR-funksjonssporing, men dens kliniske verdi gjenstår å demonstrere.

Påliteligheten til avanserte ekkokardiografiske og CMR-parametere ved gjentatte målinger er ikke fullstendig avklart. For ekkokardiografi er variabiliteten av målingen mer kompleks, da den avhenger både av innhenting og lesevariabilitet, men også nærmere den virkelige setting enn observatørvariabilitet. Det finnes mye mer begrensede data om test-retest-påliteligheten til RV, høyre atrie (RA) og trikuspidal annulus (TA) parametere enn om observatørvariabiliteten deres og enn de tilsvarende venstresidige parameterne. Test-retest reliabilitet av målinger er avgjørende for oppfølgingsstudier og for klinisk overvåking av pasienter for å oppdage en signifikant endring i ventrikkelytelse, samt for å vurdere utfallet av ulike terapier på trikuspidalklaff (TV) og RV størrelse og funksjon.

Etterforskerne tar sikte på å utforske reproduserbarheten av test-retesting av RV- og RA-størrelse og funksjon, og av tricuspid annulus (TA) størrelse ved hjelp av ekkokardiografi og CMR, i en multisenter-setting.

Hovedmålet med studien er å sammenligne test-re-test reproduserbarhet og samsvar mellom avanserte ekkokardiografiske parametere for RV og RA størrelse og funksjon, og av tricuspid annulus (TA) størrelse mot de respektive parametere oppnådd ved konvensjonell ekkokardiografi og ved CMR (hvis aktuelt) ).

Sekundære mål:

1. Sammenlign test-retest reproduserbarhet og samsvar mellom ekkokardiografiske målinger med tilsvarende CMR-målinger: 3D høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vs CMR høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, 2D TA diameter vs CMR TA diameter etc, i individuelle sentre og i kjernelab
2. Sammenlign test-retest-reproduserbarheten til RV-målinger med tilsvarende LV-målinger (dvs. høyre vs venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, høyre vs venstre ventrikkel global longitudinell belastning etc) ved bruk av ekkokardiografi og CMR i individuelle sentre og i kjernelab
3. Sammenlign reproduserbarheten av målinger mellom 2 forskjellige analyseprogramvare brukt på de samme bildene (i kjernelaben)
4. Vurder virkningen av observatøropplevelse og sentervolum (n° studier/år) på reproduserbarheten av målinger på semi-automatiserte kontra helautomatiske analyser; for å evaluere den potensielle rollen til trening for å forbedre reproduserbarheten, vil inter-observatørreproduserbarheten til testede parametere sammenlignes mellom 10 ekspertlesere (gjennomsnittlige målinger) og 10 nye brukere (praktikanter).

Metodikk:

Multisenter tverrsnittsstudie av påfølgende pasienter som oppfyller studieregistreringskriteriene, med klinisk indikasjon for å utføre ekkokardiografi og CMR-studie, med en relativt rettferdig fordeling av høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon: normal (25 %), lett redusert (25 %), moderat redusert (25 %) og sterkt redusert (25 %), vil bli registrert i hvert senter.

Tidsintervallet mellom ekko- og CMR-studier bør være < 48 timer, i fravær av noen signifikant endring i klinisk status eller terapi mellom de 2 studiene.

For ekkokardiografi vil 2 sett med innsamlinger av 2 forskjellige operatører bli utført i begynnelsen og på slutten av en rutinestudie (minst 20 minutter fra hverandre). Dette settet vil inneholde:

• RV-fokusert 4-kammer visning (FR 50–80 fps)
• M-modus trikuspidal annulus plan systolisk ekskursjon (TAPSE)
• Tissue Doppler S-wave
• LV 4-, 2-kammer og apikale langakse (FR 50-80 fps)
• Konvensjonell 4-kammer dedikert for venstre og høyre atrium
• 3D-datasett av RV (inkludert TA og høyre atrium)
• 3D-datasett av LV (inkludert venstre atrium)
• RV systolisk trykk ved kontinuerlig bølgedoppler

Test-retestmålinger vil bli utført uavhengig av de samme to operatørene som tok opp ekkobildene.

For CMR, vil 2 sett med anskaffelser av 2 forskjellige teknikere, inkludert 4-kammer view cine og to sett med kortakse stabler for RV, anskaffes ved begynnelsen og slutten av en rutinestudie (minst 20 minutter fra hverandre) etter å ha fjernet pasienten fra skanningen og hans/hennes reposisjonering på bordet for det andre settet med anskaffelser.

Test-retest-målinger vil bli utført uavhengig av to operatører som blindt analyserer de to anskaffelsene.

Målinger oppnådd i hvert senter vil bli sammenlignet med kjernelaboratoriemålinger.

Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert før og ved slutten av studien.

Demografiske, antropometriske og kliniske data vil bli samlet inn.

Basert på ikke-inferioritet av 3D høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjons reproduserbarhet sammenlignet med CMR høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon reproduserbarhet (ICC=0,82), er den beregnede minimale prøvestørrelsen med 5 % margin 183 pasienter. Tatt i betraktning 15 % risiko for bilder av dårlig kvalitet eller manglende verdi, ble prøvestørrelsen satt til minst 215 pasienter som skulle registreres i løpet av 6 måneder.

Minimum 20 europeiske sentre vil bli invitert til å samle inn ekkokardiografi og CMR-data fra minst 12 forsøkspersoner/senter med en relativt rettferdig fordeling av RV-utkastningsfraksjon ved CMR: normal (25 %), lett redusert (25 %), moderat redusert ( 25 %) og sterkt redusert (25 %) for å bli påmeldt om 6 måneder.