- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06193681
Effektiviteten av overvåket treningsprogram versus mobilbasert treningsprogram ved juvenil idiopatisk artritt
Effektiviteten av overvåket treningsprogram versus personlig tilpasset mobilbasert treningsprogram hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt
Juvenil idiopatisk artritt (JIA) er en heterogen, idiopatisk, kronisk inflammatorisk, revmatisk sykdom som er mest vanlig i barndommen og antas å involvere immunologiske mekanismer i dens etiopatogenese. Tilnærminger til trening og fysisk aktivitet (PA) har en viktig plass i behandlingen av revmatiske sykdommer i barndommen. Disse tilnærmingene lindrer både symptomene på barn og unges kroniske sykdommer og komplikasjoner sekundært til farmakologisk behandling, og forhindrer forekomsten av nye kroniske sykdommer. Det er imidlertid vanskelig å trekke konklusjoner angående effekten av treningstyper på pasienter med JIA, da det er få komparative studier i litteraturen som undersøker de overlegne effektene av treningsprogrammer på sykdomsspesifikke problemer.
Fysiske, individuelle, sosiale og psykologiske faktorer som skaper barrierer for PA og treningsdeltakelse hos barn og unge med revmatisk sykdom påvirker PA og treningsoverholdelse i betydelig grad. I denne forbindelse skiller nettapplikasjoner seg ut som en viktig strategi for å oppmuntre til atferdsendring, gi motiverende og sosial støtte, og tillate tilbakemelding og interaksjon med helsepersonell som bruker informasjons- og kommunikasjonsteknologi.
Det understrekes at digitale helseapplikasjoner bør utformes mer omfattende og personlig tilpasset for å øke deltakelsen i PA-promotering og vanlige treningsprogrammer og sammenlignes med kontrollgruppetreningsprogrammer for å øke deres brukervennlighet i denne sykdomspopulasjonen og undersøke effektiviteten deres.
Denne studien vil bli planlagt som en randomisert kontrollert studie. Ungdoms JIA-pasienter mellom 12-18 år vil bli inkludert i studien og deles inn i 2 grupper. Den første gruppen vil motta et personlig treningsprogram under veiledning av en fysioterapeut, 3 økter per uke (2 økter ansikt til ansikt, 1 økt på nett) i 12 uker. Et personlig tilpasset mobilapplikasjonsbasert treningsprogram vil bli brukt på den andre gruppen for samme uke og frekvens. Denne studien kan bidra til litteraturen ved å undersøke effektive metoder for å forbedre fysisk form, fysisk aktivitet, gange og balansefunksjoner hos pasienter med JIA.
Ungdom i begge grupper vil få smartklokker for å fremme PA og overvåke helseparametere. Evalueringsperiodene for begge gruppene er angitt nedenfor; T0: Start T1: Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) T2: Det gjennomføres etter treningsprogrammet (12 uker senere). Effektiviteten til treningsprogrammet som skal brukes på evalueringsparametrene vil bli demonstrert ved å sammenligne de to gruppene etter treningsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 12-18 år
- Ble diagnostisert med JIA for minst 6 måneder siden ved Istanbul Medical Faculty Pediatric Rheumatology Clinic
- Blir diagnostisert med Oligoarticular/Polyarticular JIA
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med traumer eller kirurgi som påvirker muskel- og skjelettsystemet i løpet av de siste 6 månedene
- Å ha en ekstra kronisk sykdom som påvirker muskel- og skjelettsystemet
- Har problemer med syn eller hørsel
- Å ha et nivå av kognitiv svikt som ikke kan forstå kommandoene gitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pedi@ctivity Exercise Mobile Application
|
Den første gruppen av studien mottok et mobilapplikasjon (Pedi@ctivity) basert treningsprogram.
Med Pedi@ctivity treningsmobilapplikasjonen vil de valgte øvelsene og treningsprogrammet bli tilbudt personlig tilpasset hver ungdom i 12 uker.
Etter 12 uker vil effektiviteten til Pedi@ctivity mobilapplikasjonsbasert treningsprogram på evalueringsparametrene bli undersøkt.
|
|
Eksperimentell: Veiledet treningsgruppe
|
I det fysioterapeutstyrte personaliserte treningsprogrammet vil øvelsene som er valgt gjennom Pedi@ctivity-mobilapplikasjonen bli brukt på ungdom under tilsyn av en fysioterapeut (2 økter ansikt til ansikt, 1 økt online/synkron).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-progressiv aerobic kardiovaskulær utholdenhetsløping (PACER)
Tidsramme: Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
PACER er en tilpasset versjon av 20 meter skyttelkjøringstest og er en felttest som består av flere etapper.
Deltakeren vil løpe frem og tilbake i et 20 meters område akkompagnert av musikken som kommer fra taleopptakeren.
Pipet indikerer når deltakeren skal fullføre en runde.
Testen starter med lav hastighet og øker gradvis for hvert minutt.
Testen vil bli avsluttet når deltakeren ikke kan fortsette å løpe på det nivået han har nådd.
Antall runder fullført ved slutten av testen vil bli registrert.
PACER er et morsommere alternativ til andre distanseløpetester.
Det anbefales for bruk hos barn, ungdom og unge voksne.
PACER vil bli brukt til å vurdere den aerobe kapasiteten til ungdom.
|
Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
|
FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-Curl-up Test
Tidsramme: Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
Deltakeren vil begynne testen i liggende stilling, knærne bøyd ca. 140 grader, føttene flatt på gulvet og bena litt fra hverandre.
Deltakerens armer vil være parallelle med gulvet og overkroppen.
Håndflaten vil bli plassert på gulvet med fingrene strukket ut.
Hensikten med denne testen er å gjøre så mange sit-ups som mulig med en gitt hastighet.
Maksimalt 75 skyttelbusser teller.
Antall skyttler utført ved slutten av testen vil bli registrert.
Curl-up-testen vil bli brukt til å evaluere magemuskelstyrken og utholdenheten til ungdom.
|
Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
|
FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-trunkløfttest
Tidsramme: Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
Deltakeren vil begynne testen i liggende stilling med hendene plassert under låret.
Et skilt vil bli plassert på gulvet i deltakerens øyehøyde.
Under bevegelsen vil deltakeren fokusere på dette tegnet.
Under testen hever deltakeren sakte og kontrollert torsoen til en maksimal høyde på 12 tommer.
Hodet holdes i nøytral justering med ryggraden.
På slutten av testen vil avstanden mellom gulvet og deltakerens hake bli målt med en linjal og poengsummen vil bli registrert i centimeter (cm).
Trunk lift test vil bli brukt til å evaluere trunk extensor muskelstyrke og fleksibilitet hos ungdom.
|
Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
|
FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-Push-up-test
Tidsramme: Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
Deltakeren vil begynne testen i liggende stilling, med hendene i skulderbredde eller bredere enn skulderbredde fra hverandre, fingrene strukket, håndflatene på gulvet og bena litt fra hverandre.
Under testen senker deltakeren overkroppen mot bakken og reiser seg opp igjen når albuene er bøyd 90º.
Bevegelsen gjentas så mye som mulig.
Rytmen er satt til 20 push-ups per minutt eller 1 push-up per 3 sekunder.
Testen avsluttes når deltakeren gjør en feil to ganger.
Antall push-ups utført på slutten av testen vil bli registrert.
Push-up-testen vil bli brukt til å evaluere overekstremitets muskelstyrke og utholdenhet hos ungdom.
|
Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
|
FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-ryggsparer Sitte- og rekkeviddetest
Tidsramme: Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
Under testen tar deltakeren av seg skoene og setter seg foran testapparatet.
En boks er nødvendig for testen.
Denne boksen er 35 cm lang, 45 cm bred, 32 cm høy.
En topplate 55 cm lang og 45 cm bred settes på toppen av boksen.
Det ene beinet til deltakeren er helt rett mens det andre er bøyd i kneet.
Deltakeren strekker seg fire ganger fremover med hendene oppå hverandre, og holder den fjerde rekkeviddeposisjonen i 1 sekund.
På slutten av testen vil den tilbakelagte distansen bli registrert.
Back Saver Sit and Reach Test vil bli brukt til å evaluere hamstringfleksibiliteten til ungdom.
|
Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
|
6 minutters gangetest (6 MWT)
Tidsramme: Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
6-minutters gangtesten er en godt tolerert, lett å påføre og enkel test som viser det submaksimale nivået av funksjonskapasitet.
Denne testen måler avstanden deltakerne kan gå raskt på et hardt og flatt underlag på 6 minutter.
Deltakerne hviler i en stol nær startposisjonen i minst 10 minutter før testen starter.
Før og etter testen måles hjertefrekvens, blodtrykk, metning, og tretthetsnivå bestemmes med Modified Borg-skalaen.
Deltakerne får beskjed om hvordan de skal utføre testen.
På slutten av testen vil distansen deltakerne har gått på 6 minutter bli registrert i meter.
6-minutters gangtesten vil bli brukt til å evaluere funksjonsevnen til ungdom.
|
Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
|
10 trapper klatretest
Tidsramme: Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
Under testen vil deltakerne bli bedt om å klatre 10 trinn (14x28x120cm) så fort som mulig.
Trinnklatringstid vil bli målt i sekunder med en stoppeklokke.
10-trinns klatretest vil bli brukt til å evaluere den funksjonelle kapasiteten til ungdom.
|
Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
|
1 minutt Sitte-til-stå-test
Tidsramme: Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
Vi vil be pasienten sette seg i en stol der hun/han kan stå oppreist, og så vil vi ved hjelp av stoppeklokke registrere antall ganger hun/han setter seg ned og reiser seg fra stolen i løpet av 1 minutt.
|
Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
Hjertefrekvens er inkludert i helseparametrene.
Ungdommene som er inkludert i studien vil få en smartklokke og vil bli bedt om å bruke klokkene i 3 måneder for å ta opp.
Med aktive aktivitetsmålerklokker vil data om personens hjertefrekvens (slag per minutt) i løpet av dagen bli registrert.
|
Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
|
Antall trinn
Tidsramme: Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
Antall trinn inkludert i helseparameterne.
Ungdommene som er inkludert i studien vil få en smartklokke og vil bli bedt om å bruke klokkene i 3 måneder.
Med aktivitetsmålerklokker som kan bæres, vil data om antall skritt tatt per dag (tall i tall) bli registrert.
|
Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
Oksygenmetning inkluderer helseparametrene.
Oksygenmetning er et mål på hvor mye hemoglobin som for tiden er bundet til oksygen sammenlignet med hvor mye hemoglobin som forblir ubundet.
Ungdommene som er inkludert i studien vil få en smartklokke og vil bli bedt om å bruke klokkene i 3 måneder.
Med aktive aktivitetsmålerklokker vil data om personens oksygenmetning (%) bli registrert.
|
Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
|
Daglige kalorier
Tidsramme: Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
Daglige kalorier inkluderer helseparametrene.
Ungdommene som er inkludert i studien vil få en smartklokke og vil bli bedt om å bruke klokkene i 3 måneder.
Med aktive aktivitetsmålerklokker vil data om de daglige forbrente kaloriene (kal i tall) bli registrert.
|
Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
|
Aktiviteter
Tidsramme: Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
Daglige aktiviteter inkluderer helseparametere.
Ungdommene som er inkludert i studien vil få en smartklokke og vil bli bedt om å bruke klokkene i 3 måneder.
Med aktive aktivitetsmålerklokker vil data om de daglige aktivitetene og stedene bli registrert.
|
Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
|
KFORCE Plater
Tidsramme: Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
KFORCE Plates er en kraftplattform som brukes til å forbedre balansen og evaluere muskelsymmetri og styrke i nedre ekstremiteter.
Den består av to uavhengige plater.
KFORCE-plater tillater måling av statisk og dynamisk balanse i et bredt spekter av bevegelser.
Den kan også bestemme tyngdepunktet og måle vektfordelingen under stancefasen.
Den evaluerer egenskaper ved huk, push-up og hopp og gir en rapport som inneholder flere data som et resultat av målingen.
Statiske og dynamiske balanseanalyser av ungdom vil bli utført med enheten.
|
Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
|
KFORCE muskelkontroller
Tidsramme: Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
KFORCE Muscle Controller er et hånddynamometer som brukes til å evaluere muskelstyrken.
Den evaluerer maksimal styrke, utholdenhet og muskelsymmetri.
Muskelkontrolleren er allsidig og kan tilpasses mange konfigurasjoner.
Som et resultat av evalueringen blir deltakerens resultater registrert i en database.
Deltakerens fremgang kan deretter følges i applikasjonens database (13).
Muskelstyrken til ungdom vil bli evaluert med enheten.
|
Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
|
Digitsole Pro®-system
Tidsramme: Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
Digitsole Pro®-systemet består av trådløse sensorer, kan monteres i enhver sko og tilbyr muligheten til å måle romlige, tidsmessige og kinematiske gangparametere.
De intelligente innleggssålene har flere sensorer som registrerer og fanger opp fotbevegelser og en mikroprosess eller som beregner gangrelaterte biomekaniske data.
Hver PODOSmart®-innersåle har en treghetsplattform som registrerer hver fots gangskritt, løpeskritt og orienteringer i rommet med en samplingsfrekvens på 208 Hz for ganganalyse. Bluetooth-tilkoblingsboksen henter inn de innsamlede dataene fra de smarte innleggssålene.
Deretter blir disse dataene behandlet av proprietære algoritmer for kunstig intelligens for å beregne spatiotemporale, kinematiske og biomekaniske parametere.
Deltakernes funksjoner ved å gå vil bli evaluert med Digitsole Pro®-systemet.
|
Endring fra Baseline, Før treningsprogrammet (etter 3 måneders PA-overvåking med smartklokke) og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nuray Aktay Ayaz, Prof. Dr., Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology
- Studiestol: Nilay Arman, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Hovedetterforsker: Asena Yekdaneh, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAYekdaneh1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .