Efektivita cvičebního programu pod dohledem versus mobilní cvičební program u juvenilní idiopatické artritidy
20. prosince 2023 aktualizováno: Ayse Asena Yekdaneh, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Efektivita cvičebního programu pod dohledem versus personalizovaný mobilní cvičební program u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou
Juvenilní idiopatická artritida (JIA) je heterogenní, idiopatické, chronické zánětlivé, revmatické onemocnění, které se nejčastěji vyskytuje v dětství a předpokládá se, že v jeho etiopatogenezi zahrnuje imunologické mechanismy. Přístupy cvičení a fyzické aktivity (PA) mají v léčbě dětských revmatických onemocnění významné místo. Tyto přístupy zmírňují jak symptomy chronických onemocnění dětí a dospívajících, tak komplikace sekundární farmakologické léčby a zabraňují vzniku nových chronických onemocnění. Je však obtížné činit závěry ohledně účinků typů cvičení na pacienty s JIA, protože v literatuře existuje jen málo srovnávacích studií zkoumajících vynikající účinky cvičebních programů na problémy specifické pro onemocnění.
Fyzické, individuální, sociální a psychologické faktory, které vytvářejí bariéry PA a účasti na cvičení u dětí a dospívajících s revmatickým onemocněním, významně ovlivňují PA a adherenci ke cvičení. V tomto ohledu vystupují online aplikace jako důležitá strategie pro povzbuzení změny chování, poskytování motivační a sociální podpory a umožnění zpětné vazby a interakce se zdravotníky pomocí informačních a komunikačních technologií.
Zdůrazňuje se, že aplikace digitálního zdraví by měly být navrženy komplexněji a personalizovány, aby se zvýšila účast na propagaci PA a pravidelných cvičebních programech a měly by být porovnány s cvičebními programy kontrolní skupiny, aby se zvýšila jejich použitelnost v této populaci nemocí a prozkoumala se jejich účinnost.
Tato studie bude plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie. Do studie budou zařazeni dospívající pacienti s JIA ve věku 12-18 let, kteří budou rozděleni do 2 skupin. První skupina dostane personalizovaný cvičební program pod dohledem fyzioterapeuta, 3 sezení týdně (2 sezení tváří v tvář, 1 online sezení) po dobu 12 týdnů. Pro druhou skupinu bude ve stejný týden a frekvenci aplikován personalizovaný cvičební program založený na mobilní aplikaci. Tato studie může přispět do literatury zkoumáním účinných metod pro zlepšení fyzické zdatnosti, fyzické aktivity, chůze a rovnovážných funkcí u pacientů s JIA.
Dospívající v obou skupinách dostanou chytré hodinky na propagaci PA a sledování zdravotních parametrů. Hodnotící období pro obě skupiny jsou uvedeny níže; T0: Začátek T1: Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) T2: Provede se po cvičebním programu (o 12 týdnů později). Účinnost cvičebního programu, který má být aplikován na parametry hodnocení, bude prokázána porovnáním dvou skupin po cvičebním programu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Asena Yekdaneh
- Telefonní číslo: +905386594786
- E-mail: asenayekdaneh@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
-
Kontakt:
- Asena Yekdaneh, MSc. Pt.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Asena Yekdaneh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být 12-18 let
- Být diagnostikován JIA nejméně před 6 měsíci na klinice dětské revmatologie lékařské fakulty v Istanbulu
- Diagnóza Oligoartikulární/polyartikulární JIA
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze trauma nebo operaci postihující muskuloskeletální systém za posledních 6 měsíců
- Máte další chronické onemocnění postihující muskuloskeletální systém
- Máte problémy se zrakem nebo sluchem
- Mít úroveň kognitivního postižení, která nedokáže porozumět daným příkazům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní aplikace pro cvičení Pedi@ctivity
|
První skupina studie obdržela cvičební program založený na mobilní aplikaci (Pedi@ctivity).
S mobilní aplikací Pedi@ctivity cvičení budou vybrané cviky a cvičební program nabídnuty na míru každému dospívajícímu po dobu 12 týdnů.
Po 12 týdnech bude zkoumána účinnost cvičebního programu založeného na mobilní aplikaci Pedi@ctivity na parametry hodnocení.
|
|
Experimentální: Kontrolovaná cvičební skupina
|
V personalizovaném cvičebním programu pod dohledem fyzioterapeuta budou cvičení vybraná prostřednictvím mobilní aplikace Pedi@ctivity cvičení aplikována u dospívajících pod dohledem fyzioterapeuta (2 sezení tváří v tvář, 1 sezení online/synchronně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FitnessGram Test fyzické aktivity Baterie-progresivní aerobní kardiovaskulární vytrvalostní běh (PACER)
Časové okno: Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
PACER je upravená verze 20metrového testu raketoplánu a je to test v terénu, který se skládá z několika fází.
Účastník bude pobíhat tam a zpět v 20metrové oblasti za doprovodu hudby vycházející z hlasového záznamníku.
Pípnutí indikuje, kdy by měl účastník dokončit kolo.
Test začne při nízkých rychlostech a bude se každou minutu postupně zvyšovat.
Test bude ukončen, když účastník nemůže pokračovat v běhu na úrovni, které dosáhl.
Bude zaznamenán počet dokončených kol na konci testu.
PACER je zábavnější alternativou k jiným testům běhu na dálku.
Doporučuje se používat u dětí, dospívajících a mladých dospělých.
PACER bude použit k posouzení aerobní kapacity adolescentů.
|
Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
|
FitnessGram Test fyzické aktivity Battery-Curl-up Test
Časové okno: Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
Účastník zahájí test v poloze na zádech, kolena pokrčená přibližně o 140 stupňů, chodidla na podlaze a nohy mírně rozkročené.
Paže účastníka budou rovnoběžné s podlahou a trupem.
Dlaň bude umístěna na podlaze s nataženými prsty.
Účelem tohoto testu je udělat co nejvíce sedů lehů při dané rychlosti.
Počítá se maximálně 75 raketoplánů.
Bude zaznamenán počet provedených raketoplánů na konci testu.
Curling test bude sloužit k hodnocení síly a vytrvalosti břišních svalů u adolescentů.
|
Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
|
Test fyzické aktivity FitnessGram Test zdvihu baterie
Časové okno: Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
Účastník zahájí test v poloze na břiše s rukama umístěnými pod stehnem.
Cedule bude umístěna na podlaze v úrovni očí účastníka.
Během pohybu se účastník zaměří na toto znamení.
Během testu účastník pomalu a kontrolovaně zvedá trup do maximální výšky 12 palců.
Hlava je držena v neutrálním vyrovnání s páteří.
Na konci testu bude pomocí pravítka změřena vzdálenost mezi podlahou a bradou účastníka a skóre bude zaznamenáno v centimetrech (cm).
Test zdvihu trupu bude použit k hodnocení svalové síly a flexibility extenzorů trupu u adolescentů.
|
Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
|
Test fyzické aktivity FitnessGram Battery-Push-up Test
Časové okno: Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
Účastník zahájí test v poloze na břiše, s rukama na šířku ramen nebo širší než na šířku ramen, prsty natažené, dlaně na podlaze a nohy mírně od sebe.
Během testu účastník sníží trup směrem k zemi a znovu se zvedne, když má lokty ohnuté o 90º.
Pohyb se co nejvíce opakuje.
Rytmus je nastaven na 20 kliků za minutu nebo 1 kliky za 3 sekundy.
Test je ukončen, když se účastník dvakrát zmýlí.
Zaznamená se počet provedených kliků na konci testu.
Push-up test bude sloužit k hodnocení svalové síly a vytrvalosti horních končetin u adolescentů.
|
Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
|
Test fyzické aktivity FitnessGram Test sezení a dosahu baterie-záda
Časové okno: Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
Během testu si účastník zuje boty a sedí před testovacím zařízením.
Ke zkoušce je potřeba krabice.
Tato krabice je 35 cm dlouhá, 45 cm široká, 32 cm vysoká.
Na krabici je umístěna horní deska o délce 55 cm a šířce 45 cm.
Jedna noha účastníka je zcela rovná, zatímco druhá je pokrčená v koleni.
Účastník se natáhne čtyřikrát dopředu s rukama na sobě a čtvrtou pozici drží po dobu 1 sekundy.
Na konci testu bude zaznamenána ujetá vzdálenost.
K vyhodnocení flexibility hamstringů u adolescentů bude použit Back Saver Sit and Reach Test.
|
Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
|
Test 6 minut chůze (6 MWT)
Časové okno: Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
6minutový test chůze je dobře tolerovaný, snadno aplikovatelný a jednoduchý test, který ukazuje submaximální úroveň funkční kapacity.
Tento test měří vzdálenost, kterou účastníci rychle ujdou po tvrdém a rovném povrchu za 6 minut.
Účastníci odpočívají na židli poblíž výchozí pozice alespoň 10 minut před začátkem testu.
Před a po testu se změří srdeční frekvence, krevní tlak, saturace a určí se úroveň únavy pomocí Modified Borg scale.
Účastníci jsou informováni, jak test provést.
Na konci testu bude zaznamenána vzdálenost, kterou účastníci ušli za 6 minut v metrech.
Test 6 minut chůze bude sloužit k hodnocení funkčních schopností adolescentů.
|
Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
|
Test 10 schodů
Časové okno: Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
Během testu budou účastníci požádáni, aby co nejrychleji zdolali 10 schodů (14x28x120cm).
Časy stoupání na krok budou měřeny v sekundách pomocí stopek.
Test 10 Step Climbing Test bude použit k hodnocení funkční kapacity adolescentů.
|
Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
Tepová frekvence zahrnuje zdravotní parametry.
Adolescenti zahrnutí do studie dostanou chytré hodinky a budou požádáni, aby je používali po dobu 3 měsíců k nahrávání.
U nositelných hodinek s funkcí sledování aktivity budou zaznamenávány údaje o srdeční frekvenci osoby (údery za minutu) během dne.
|
Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
|
Počet kroků
Časové okno: Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
Počet kroků je zahrnut v parametrech zdraví.
Adolescenti zahrnutí do studie dostanou chytré hodinky a budou požádáni, aby je používali po dobu 3 měsíců.
U nositelných hodinek s funkcí sledování aktivity se budou zaznamenávat údaje o počtu kroků za den (počet kroků v číslech).
|
Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
Saturace kyslíkem zahrnuje zdravotní parametry.
Nasycení kyslíkem je měřítkem toho, kolik hemoglobinu je aktuálně vázáno na kyslík ve srovnání s tím, kolik hemoglobinu zůstává nevázané.
Adolescenti zahrnutí do studie dostanou chytré hodinky a budou požádáni, aby je používali po dobu 3 měsíců.
S nositelnými hodinkami sledování aktivity se budou zaznamenávat údaje o saturaci kyslíku (%) osoby.
|
Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
|
Denní kalorie
Časové okno: Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
Denní kalorie zahrnují zdravotní parametry.
Adolescenti zahrnutí do studie dostanou chytré hodinky a budou požádáni, aby je používali po dobu 3 měsíců.
S nositelnými hodinkami sledování aktivity se budou zaznamenávat údaje o denních spálených kaloriích (cal v číslech).
|
Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
|
Činnosti
Časové okno: Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
Denní aktivity zahrnují zdravotní parametry.
Adolescenti zahrnutí do studie dostanou chytré hodinky a budou požádáni, aby je používali po dobu 3 měsíců.
S nositelnými hodinkami s funkcí sledování aktivity se budou zaznamenávat údaje o každodenních činnostech a místech.
|
Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
|
Talíře KFORCE
Časové okno: Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
KFORCE Plates je silová platforma používaná ke zlepšení rovnováhy a hodnocení symetrie a síly svalů dolních končetin.
Skládá se ze dvou nezávislých desek.
Destičky KFORCE umožňují měření statické a dynamické rovnováhy v širokém rozsahu pohybů.
Dokáže také určit těžiště a změřit rozložení hmotnosti během fáze postoje.
Vyhodnocuje charakteristiky dřepů, kliků a skoků a poskytuje zprávu obsahující více dat jako výsledek měření.
S přístrojem budou prováděny statické a dynamické analýzy rovnováhy adolescentů.
|
Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
|
Svalový ovladač KFORCE
Časové okno: Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
KFORCE Muscle Controller je ruční dynamometr používaný k hodnocení svalové síly.
Hodnotí maximální sílu, vytrvalost a svalovou symetrii.
Svalový ovladač je všestranný a lze jej přizpůsobit mnoha konfiguracím.
Na základě hodnocení jsou výsledky účastníka zaznamenány do databáze.
Postup účastníka lze poté sledovat v databázi aplikace (13).
Přístrojem bude hodnocena svalová síla adolescentů.
|
Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
|
Systém Digitalsole Pro®
Časové okno: Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
Systém Digitsole Pro® se skládá z bezdrátových senzorů, lze jej namontovat do jakékoli boty a nabízí možnost měřit prostorové, časové a kinematické parametry chůze.
Inteligentní vložky obsahují několik senzorů, které detekují a zachycují pohyby nohou a mikroproces, nebo které vypočítávají biomechanická data související s chůzí.
Každá vložka PODOSmart® má inerciální platformu, která zaznamenává kroky každé nohy při chůzi, běžecké kroky a orientaci v prostoru se vzorkovací frekvencí 208 Hz pro analýzu chůze. Připojovací box Bluetooth načítá data shromážděná chytrými vložkami.
Poté jsou tato data zpracována proprietárními algoritmy umělé inteligence pro výpočet časoprostorových, kinematických a biomechanických parametrů.
Vlastnosti chůze účastníků budou hodnoceny systémem Digitsole Pro®.
|
Změna ze základní linie, Před cvičebním programem (po 3 měsících monitorování PA pomocí chytrých hodinek) a po cvičebním programu (o 12 týdnů později).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nuray Aktay Ayaz, Prof. Dr., Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology
- Studijní židle: Nilay Arman, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Vrchní vyšetřovatel: Asena Yekdaneh, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAYekdaneh1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .