Efficacia del programma di esercizi supervisionati rispetto al programma di esercizi su dispositivi mobili nell'artrite idiopatica giovanile
11 settembre 2025 aggiornato da: Ayse Asena Yekdaneh, Istanbul University - Cerrahpasa
L'efficienza del programma di esercizi supervisionati rispetto al programma di esercizi personalizzato basato su dispositivi mobili in pazienti con artrite idiopatica giovanile
L'artrite idiopatica giovanile (AIG) è una malattia reumatica infiammatoria cronica, idiopatica, eterogenea, più comune nell'infanzia e che si ritiene coinvolga meccanismi immunologici nella sua eziopatogenesi. Gli approcci all’esercizio fisico e all’attività fisica (PA) hanno un posto importante nel trattamento delle malattie reumatiche infantili. Questi approcci alleviano sia i sintomi delle malattie croniche dei bambini e degli adolescenti, sia le complicanze secondarie ai trattamenti farmacologici, e prevengono l'insorgenza di nuove malattie croniche. Tuttavia, è difficile trarre conclusioni riguardo agli effetti dei tipi di esercizi sui pazienti con AIG, poiché in letteratura sono presenti pochi studi comparativi che indagano gli effetti superiori dei programmi di esercizi su problemi specifici della malattia.
Fattori fisici, individuali, sociali e psicologici che creano barriere all’attività motoria e alla partecipazione all’esercizio fisico nei bambini e negli adolescenti con malattie reumatiche influenzano significativamente l’attività motoria e l’aderenza all’esercizio fisico. A questo proposito, le applicazioni online si distinguono come un’importante strategia per incoraggiare il cambiamento comportamentale, fornire supporto motivazionale e sociale e consentire feedback e interazione con gli operatori sanitari utilizzando le tecnologie dell’informazione e della comunicazione.
Si sottolinea che le applicazioni sanitarie digitali dovrebbero essere progettate in modo più completo e personalizzato per aumentare la partecipazione alla promozione dell’AP e ai programmi di esercizio fisico regolare ed essere confrontate con i programmi di esercizi del gruppo di controllo al fine di aumentare la loro usabilità in questa popolazione malata ed esaminarne l’efficacia.
Questo studio sarà pianificato come uno studio randomizzato e controllato. I pazienti adolescenti con AIG di età compresa tra 12 e 18 anni saranno inclusi nello studio e saranno divisi in 2 gruppi. Il primo gruppo riceverà un programma di esercizi personalizzato sotto la supervisione di un fisioterapista, 3 sessioni a settimana (2 sessioni in presenza, 1 sessione online) per 12 settimane. Un programma di esercizi personalizzato basato su un'applicazione mobile verrà applicato al secondo gruppo per la stessa settimana e frequenza. Questo studio può contribuire alla letteratura studiando metodi efficaci per migliorare la forma fisica, l’attività fisica, la deambulazione e le funzioni di equilibrio nei pazienti con AIG.
Agli adolescenti di entrambi i gruppi verranno forniti orologi intelligenti per promuovere l’attività fisica e monitorare i parametri di salute. I periodi di valutazione per entrambi i gruppi sono indicati di seguito; T0: Inizio T1: Prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) T2: Verrà eseguito dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo). L'efficacia del programma di esercizi da applicare sui parametri di valutazione sarà dimostrata confrontando i due gruppi dopo il programma di esercizi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 12-18 anni
- Diagnosi di AIG da almeno 6 mesi presso la Clinica di Reumatologia Pediatrica della Facoltà di Medicina di Istanbul
- Diagnosi di AIG oligoarticolare/poliarticolare
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di traumi o interventi chirurgici che hanno interessato il sistema muscolo-scheletrico negli ultimi 6 mesi
- Avere un'ulteriore malattia cronica che colpisce il sistema muscolo-scheletrico
- Avere problemi di vista o di udito
- Avere un livello di deterioramento cognitivo che non riesce a comprendere i comandi impartiti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione mobile per esercizi Pedi@ctivity
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Il primo gruppo dello studio ha ricevuto un programma di esercizi basato su un'applicazione mobile (Pedi@ctivity).
Con l'applicazione mobile Pedi@ctivity, gli esercizi selezionati e il programma di esercizi verranno offerti personalizzati a ciascun adolescente per 12 settimane.
Dopo 12 settimane, verrà studiata l'efficacia del programma di esercizi basato sull'applicazione mobile Pedi@ctivity sui parametri di valutazione.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi supervisionati
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Nel programma di esercizi personalizzato sotto la supervisione di un fisioterapista, gli esercizi selezionati tramite l'applicazione mobile di esercizi Pedi@ctivity verranno applicati agli adolescenti sotto la supervisione di un fisioterapista (2 sessioni in presenza, 1 sessione online/sincrona).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FitnessGram Test di attività fisica Corsa di resistenza cardiovascolare aerobica progressiva a batteria (PACER)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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PACER è una versione adattata del test di corsa con navetta da 20 metri ed è un test sul campo composto da più fasi.
Il partecipante correrà avanti e indietro in un'area di 20 metri accompagnato dalla musica proveniente dal registratore vocale.
Il segnale acustico indica quando il partecipante dovrebbe terminare un giro.
Il test inizierà a velocità lenta e aumenterà gradualmente ogni minuto.
Il test verrà terminato quando il partecipante non potrà continuare a correre al livello raggiunto.
Verrà registrato il numero di giri completati al termine della prova.
PACER è un'alternativa più divertente ad altri test di corsa sulla distanza.
Se ne consiglia l'uso nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti.
PACER sarà utilizzato per valutare la capacità aerobica degli adolescenti.
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Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Test di attività fisica FitnessGram Test di avvolgimento della batteria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Il partecipante inizierà il test in posizione supina, con le ginocchia flesse di circa 140 gradi, i piedi appoggiati sul pavimento e le gambe leggermente divaricate.
Le braccia del partecipante saranno parallele al pavimento e al busto.
Il palmo sarà posizionato sul pavimento con le dita distese.
Lo scopo di questo test è eseguire il maggior numero possibile di addominali ad una determinata velocità.
Contano al massimo 75 navette.
Verrà registrato il numero di navette effettuate al termine della prova.
Il test di curl-up verrà utilizzato per valutare la forza e la resistenza dei muscoli addominali degli adolescenti.
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Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Test di attività fisica FitnessGram Test di sollevamento batteria-tronco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Il partecipante inizierà il test in posizione prona con le mani posizionate sotto la coscia.
Un cartello sarà posizionato sul pavimento all'altezza degli occhi del partecipante.
Durante il movimento, il partecipante si concentrerà su questo segno.
Durante il test, il partecipante solleva lentamente e in modo controllato il busto fino a un'altezza massima di 12 pollici.
La testa è mantenuta in allineamento neutro con la colonna vertebrale.
Al termine del test, la distanza tra il pavimento e il mento del partecipante verrà misurata con un righello e il punteggio verrà registrato in centimetri (cm).
Il test del sollevamento del tronco verrà utilizzato per valutare la forza e la flessibilità dei muscoli estensori del tronco degli adolescenti.
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Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Test di attività fisica FitnessGram Test batteria-push-up
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Il partecipante inizierà il test in posizione prona, con le mani alla larghezza delle spalle o più larghe della larghezza delle spalle, le dita tese, i palmi delle mani sul pavimento e le gambe leggermente divaricate.
Durante il test, il partecipante abbassa il busto verso terra e si rialza quando i gomiti sono piegati a 90º.
Il movimento viene ripetuto il più possibile.
Il ritmo è impostato su 20 flessioni al minuto o 1 flessione ogni 3 secondi.
Il test termina quando il partecipante commette due errori.
Verrà registrato il numero di flessioni eseguite al termine del test.
Il test push-up verrà utilizzato per valutare la forza muscolare e la resistenza degli arti superiori degli adolescenti.
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Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Test di attività fisica FitnessGram Test di posizione seduta e portata con risparmio della batteria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Durante il test il partecipante si toglie le scarpe e si siede davanti all'apparecchio di prova.
Per il test è necessaria una scatola.
Questa scatola è lunga 35 cm, larga 45 cm, alta 32 cm.
Sulla parte superiore della scatola viene posizionata una piastra superiore lunga 55 cm e larga 45 cm.
Una gamba del partecipante è completamente dritta mentre l'altra è piegata all'altezza del ginocchio.
Il partecipante si allunga in avanti quattro volte con le mani una sopra l'altra, mantenendo la quarta posizione di portata per 1 secondo.
Al termine della prova verrà registrata la distanza percorsa.
Il Back Saver Sit and Reach Test verrà utilizzato per valutare la flessibilità dei muscoli posteriori della coscia degli adolescenti.
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Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Test del cammino di 6 minuti (6 MWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Il test del cammino di 6 minuti è un test semplice, facile da applicare e ben tollerato che mostra il livello submassimale della capacità funzionale.
Questo test misura la distanza che i partecipanti possono percorrere velocemente su una superficie dura e piana in 6 minuti.
I partecipanti riposano su una sedia vicino alla posizione di partenza per almeno 10 minuti prima dell'inizio della prova.
Prima e dopo il test vengono misurate la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione e il livello di fatica viene determinato con la scala di Borg modificata.
Ai partecipanti viene spiegato come eseguire il test.
Al termine della prova verrà registrata in metri la distanza percorsa dai partecipanti in 6 minuti.
Il Test del Cammino dei 6 Minuti verrà utilizzato per valutare le capacità funzionali degli adolescenti.
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Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Prova di salita di 10 scale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Durante il test, ai partecipanti verrà chiesto di salire 10 gradini (14x28x120 cm) il più velocemente possibile.
I tempi di salita dei passi verranno misurati in secondi con un cronometro.
Il 10 Step Climbing Test verrà utilizzato per valutare la capacità funzionale degli adolescenti.
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Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Test da seduto a in piedi di 1 minuto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Chiederemo al paziente di sedersi su una sedia dove possa stare in piedi e poi, con l'aiuto di un cronometro, registreremo il numero di volte in cui si siede e si alza dalla sedia in 1 minuto.
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Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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La frequenza cardiaca è inclusa nei parametri di salute.
Agli adolescenti inclusi nello studio verrà dato un orologio intelligente e verrà chiesto di utilizzare gli orologi per 3 mesi per registrare.
Con gli orologi tracker di attività indossabili verranno registrati i dati sulla frequenza cardiaca della persona (battiti al minuto) durante il giorno.
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Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Numero di passaggi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Il numero di passaggi è incluso nei parametri di integrità.
Agli adolescenti inclusi nello studio verrà dato un orologio intelligente e verrà chiesto di utilizzare gli orologi per 3 mesi.
Con gli orologi tracker di attività indossabili, verranno registrati i dati sul numero di passi effettuati al giorno (conteggio dei passi in numeri).
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Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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La saturazione di ossigeno rientra nei parametri sanitari.
La saturazione di ossigeno è una misura di quanta emoglobina è attualmente legata all’ossigeno rispetto a quanta emoglobina rimane non legata.
Agli adolescenti inclusi nello studio verrà dato un orologio intelligente e verrà chiesto di utilizzare gli orologi per 3 mesi.
Con gli orologi tracker di attività indossabili, verranno registrati i dati sulla saturazione di ossigeno della persona (%).
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Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Calorie giornaliere
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Le calorie giornaliere sono incluse nei parametri di salute.
Agli adolescenti inclusi nello studio verrà dato un orologio intelligente e verrà chiesto di utilizzare gli orologi per 3 mesi.
Con gli orologi tracker di attività indossabili, verranno registrati i dati sulle calorie giornaliere bruciate (cal in numeri).
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Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Attività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Le attività quotidiane includono nei parametri sanitari.
Agli adolescenti inclusi nello studio verrà dato un orologio intelligente e verrà chiesto di utilizzare gli orologi per 3 mesi.
Con gli orologi tracker di attività indossabili, verranno registrati i dati sulle attività e sui luoghi eseguiti quotidianamente.
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Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Piastre KFORCE
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Le piastre KFORCE sono una piattaforma di forza utilizzata per migliorare l'equilibrio e valutare la simmetria e la forza dei muscoli degli arti inferiori.
Si compone di due piastre indipendenti.
Le piastre KFORCE consentono la misurazione dell'equilibrio statico e dinamico in un'ampia gamma di movimenti.
Può anche determinare il centro di gravità e misurare la distribuzione del peso durante la fase statica.
Valuta le caratteristiche di squat, flessioni e salto e fornisce un report contenente più dati come risultato della misurazione.
Con il dispositivo verranno eseguite analisi dell'equilibrio statico e dinamico degli adolescenti.
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Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Controller muscolare KFORCE
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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KFORCE Muscle Controller è un dinamometro manuale utilizzato per valutare la forza muscolare.
Valuta la forza massima, la resistenza e la simmetria muscolare.
Il controller muscolare è versatile e può essere adattato a molte configurazioni.
Come risultato della valutazione, i risultati del partecipante vengono registrati in un database.
I progressi del partecipante possono quindi essere seguiti nel database dell'applicazione (13).
La forza muscolare degli adolescenti verrà valutata con il dispositivo.
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Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Sistema Digisole Pro®
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Il sistema Digitsole Pro® è costituito da sensori wireless, può essere montato su qualsiasi scarpa e offre la possibilità di misurare i parametri spaziali, temporali e cinematici dell'andatura.
Le solette intelligenti sono dotate di diversi sensori che rilevano e catturano i movimenti del piede e un micro processo che calcola i dati biomeccanici relativi all'andatura.
Ogni soletta PODOSmart® ha una piattaforma inerziale che registra i passi di camminata, i passi di corsa e gli orientamenti nello spazio di ciascun piede con una frequenza di campionamento di 208 Hz per l'analisi della camminata. La scatola di connessione Bluetooth recupera i dati raccolti dalle solette intelligenti.
Quindi, tali dati vengono elaborati da algoritmi proprietari di intelligenza artificiale per calcolare i parametri spaziotemporali, cinematici e biomeccanici.
Le caratteristiche di camminata dei partecipanti saranno valutate con il sistema Digitsole Pro®.
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Variazione rispetto al basale, prima del programma di esercizi (dopo 3 mesi di monitoraggio PA con uno smartwatch) e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nuray Aktay Ayaz, Prof. Dr., Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology
- Cattedra di studio: Nilay Arman, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Investigatore principale: Asena Yekdaneh, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAYekdaneh1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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