- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06193681
A felügyelt edzésprogram hatékonysága a mobil alapú edzésprogrammal szemben fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban
A felügyelt edzésprogram hatékonysága a személyre szabott, mobil alapú edzésprogrammal szemben fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
A juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (JIA) egy heterogén, idiopátiás, krónikus gyulladásos, reumás betegség, amely a leggyakrabban gyermekkorban fordul elő, és feltételezések szerint immunológiai mechanizmusokat foglal magában az etiopatogenezisben. Az edzés és a fizikai aktivitás (PA) megközelítések fontos helyet foglalnak el a gyermekkori reumás betegségek kezelésében. Ezek a megközelítések enyhítik a gyermekek és serdülők krónikus betegségeinek tüneteit és a gyógyszeres kezelések másodlagos szövődményeit, és megakadályozzák az új krónikus betegségek kialakulását. Nehéz azonban következtetéseket levonni az edzéstípusok JIA-ban szenvedő betegekre gyakorolt hatásairól, mivel a szakirodalomban kevés olyan összehasonlító tanulmány található, amely az edzésprogramok betegség-specifikus problémákra gyakorolt kiválóbb hatásait vizsgálná.
Azok a fizikai, egyéni, szociális és pszichológiai tényezők, amelyek gátat szabnak a PA és a testmozgásban való részvételnek reumás betegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, jelentősen befolyásolják a PA és a testmozgás adherenciáját. Ebben a tekintetben az online alkalmazások fontos stratégiát jelentenek a viselkedésváltozás ösztönzésében, motivációs és szociális támogatásban, valamint az információs és kommunikációs technológiákat használó egészségügyi szakemberekkel való visszacsatolás és interakció lehetővé tételében.
Hangsúlyozzuk, hogy a digitális egészségügyi alkalmazásokat átfogóbban és személyre szabottabban kell megtervezni a PA promóciós és rendszeres testedzési programokban való részvétel növelése érdekében, és összehasonlítani kell a kontrollcsoport edzésprogramjaival annak érdekében, hogy növeljék használhatóságukat ebben a betegségpopulációban, és megvizsgálják hatékonyságukat.
Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezzük. A 12-18 év közötti serdülő JIA betegeket bevonják a vizsgálatba, és 2 csoportra osztják őket. Az első csoport személyre szabott edzésprogramot kap gyógytornász felügyelete mellett, heti 3 alkalommal (2 alkalom szemtől szembe, 1 alkalom online) 12 héten keresztül. A második csoportban személyre szabott mobilalkalmazás-alapú edzésprogram kerül alkalmazásra ugyanarra a hétre és gyakoriságra. Ez a tanulmány hozzájárulhat a szakirodalomhoz azáltal, hogy hatékony módszereket kutat a fizikai erőnlét, a fizikai aktivitás, a gyaloglás és az egyensúlyi funkciók javítására JIA-ban szenvedő betegeknél.
A serdülők mindkét csoportban okosórákat kapnak a PA népszerűsítésére és az egészségügyi paraméterek monitorozására. Mindkét csoport értékelési időszakát alább közöljük; T0: Kezdés T1: Edzésprogram előtt (3 hónapos PA monitorozás okosórával) T2: Az edzésprogram után (12 héttel később) kerül végrehajtásra. Az értékelő paramétereken alkalmazandó edzésprogram hatékonyságát a két csoport edzésprogram utáni összehasonlításával mutatjuk be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Asena Yekdaneh
- Telefonszám: +905386594786
- E-mail: asenayekdaneh@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
-
Kapcsolatba lépni:
- Asena Yekdaneh, MSc. Pt.
-
Kutatásvezető:
- Asena Yekdaneh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-18 évesen
- Legalább 6 hónapja diagnosztizálták a JIA-t az isztambuli orvosi kar gyermekreumatológiai klinikáján
- Oligoartikuláris/poliartikuláris JIA-val diagnosztizáltak
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Ha a kórelőzményében a váz- és izomrendszert érintő trauma vagy műtét szerepel az elmúlt 6 hónapban
- További, a mozgásszervi rendszert érintő krónikus betegségben szenved
- Látás- vagy hallási problémákkal küzd
- Olyan szintű kognitív károsodás, amely nem érti a kiadott parancsokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pedi@ctivity Exercise mobilalkalmazás
|
A vizsgálat első csoportja egy mobilalkalmazás (Pedi@ctivity) alapú edzésprogramot kapott.
A Pedi@ctivity gyakorlatok mobilalkalmazásával a kiválasztott gyakorlatokat és edzésprogramokat személyre szabottan kínáljuk minden serdülőnek 12 héten keresztül.
12 hét elteltével megvizsgálják a Pedi@ctivity mobilalkalmazás-alapú edzésprogram hatékonyságát az értékelési paramétereken.
|
Kísérleti: Felügyelt gyakorlatcsoport
|
A gyógytornász által felügyelt személyre szabott mozgásprogramban a Pedi@ctivity gyakorlat mobilalkalmazáson keresztül kiválasztott gyakorlatok gyógytornász felügyelete mellett kerülnek alkalmazásra serdülőknél (2 alkalom szemtől szemben, 1 alkalom online/szinkronban).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
FitnessGram fizikai aktivitás teszt akkumulátoros progresszív aerob kardiovaszkuláris állóképességi futás (PACER)
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
A PACER a 20 méteres ingajárati teszt adaptált változata, és több szakaszból álló terepi teszt.
A résztvevő egy 20 méteres területen fut oda-vissza a hangrögzítőből érkező zene kíséretében.
A hangjelzés jelzi, hogy a résztvevőnek mikor kell befejeznie egy kört.
A teszt lassú sebességgel indul, és percenként fokozatosan növekszik.
A teszt megszakad, ha a résztvevő nem tud tovább futni azon a szinten, amelyet elért.
A teszt végén megtett körök számát rögzítjük.
A PACER szórakoztatóbb alternatíva más távfutási tesztekhez.
Alkalmazása gyermekeknek, serdülőknek és fiatal felnőtteknek ajánlott.
A PACER-t a serdülők aerob kapacitásának felmérésére fogják használni.
|
Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
FitnessGram fizikai aktivitás teszt Akkumulátor felgöngyölítési teszt
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
A résztvevő hanyatt fekve kezdi meg a tesztet, a térdét körülbelül 140 fokban behajlítva, a lábakat a talajon fekve, a lábakat kissé elválasztva.
A résztvevő karjai párhuzamosak a talajjal és a törzstel.
A tenyér kinyújtott ujjakkal a padlón helyezkedik el.
Ennek a tesztnek az a célja, hogy adott sebességgel minél több felülést végezzünk.
Maximum 75 transzfer számít.
A teszt végén végrehajtott ingajáratok száma rögzítésre kerül.
A felgömbölyödési tesztet a serdülők hasizom erejének és állóképességének értékelésére használják.
|
Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
FitnessGram fizikai aktivitásteszt Akkumulátor-csomagtartó emelési teszt
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
A résztvevő hason fekvő helyzetben kezdi meg a tesztet, kezét a comb alá helyezve.
Egy tábla kerül a padlóra a résztvevő szemmagasságában.
A mozgás során a résztvevő erre a jelre fog összpontosítani.
A teszt során a résztvevő lassan és ellenőrzött módon emeli fel törzsét maximum 12 hüvelyk magasságig.
A fej a gerinchez képest semleges helyzetben van.
A teszt végén vonalzóval megmérik a talaj és a résztvevő álla közötti távolságot, és a pontszámot centiméterben (cm) rögzítik.
A törzsemelési tesztet a serdülők törzsfeszítő izom erejének és hajlékonyságának értékelésére használják.
|
Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
FitnessGram fizikai aktivitásteszt Akkumulátor-felhúzó teszt
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
A résztvevő hanyatt fekve kezdi meg a tesztet, kezével vállszélességben vagy vállszélességnél szélesebbre, az ujjakkal kinyújtva, tenyerével a talajon, lábaival kissé távol.
A teszt során a résztvevő leengedi a törzsét a talaj felé, majd ismét felemeli magát, amikor a könyöke 90°-ban be van hajlítva.
A mozgást lehetőség szerint ismételjük.
A ritmus percenként 20 fekvőtámaszra vagy 3 másodpercenként 1 fekvőtámaszra van beállítva.
A teszt megszakad, ha a résztvevő kétszer hibázik.
A teszt végén végrehajtott fekvőtámaszok száma rögzítésre kerül.
A push-up teszt a serdülők felső végtag izomerejének és állóképességének értékelésére szolgál.
|
Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
FitnessGram fizikai aktivitásteszt Akkumulátorkímélő ülő- és elérési teszt
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
A teszt során a résztvevő leveszi cipőjét és leül a tesztkészülék elé.
A teszthez doboz szükséges.
Ez a doboz 35 cm hosszú, 45 cm széles, 32 cm magas.
A doboz tetejére egy 55 cm hosszú és 45 cm széles fedőlap kerül.
A résztvevő egyik lába teljesen egyenes, míg a másik térdben behajlítva.
A résztvevő négyszer nyúl előre egymásra tett kézzel, 1 másodpercig tartva a negyedik elérési pozíciót.
A teszt végén a megtett távolságot rögzítjük.
A Back Saver Sit and Reach Testet a serdülők combhajlító rugalmasságának értékelésére használják.
|
Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
6 perces séta teszt (6 MWT)
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
A 6 perces sétateszt egy jól tolerálható, könnyen alkalmazható és egyszerű teszt, amely a funkcionális kapacitás szubmaximális szintjét mutatja.
Ez a teszt azt a távolságot méri, amelyet a résztvevők 6 perc alatt gyorsan megtehetnek kemény és sík felületen.
A résztvevők a teszt megkezdése előtt legalább 10 percig pihennek egy széken a kiindulási helyzet közelében.
A teszt előtt és után pulzusszámot, vérnyomást, telítettséget mérnek, a fáradtsági szintet pedig a Modified Borg skálával határozzák meg.
A résztvevőknek elmondják, hogyan kell elvégezni a tesztet.
A teszt végén a résztvevők által 6 perc alatt megtett távolságot méterben rögzítik.
A 6 perces séta tesztet a serdülők funkcionális képességeinek értékelésére használják.
|
Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
10 lépcsőzési teszt
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
A teszt során a résztvevőknek 10 lépcsőfokot (14x28x120 cm) kell felmászni a lehető leggyorsabban.
A lépésmászási időt a stopper másodpercben méri.
A 10 lépéses mászási tesztet a serdülők funkcionális kapacitásának értékelésére használják.
|
Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzus
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
A pulzusszám az egészségügyi paraméterek között szerepel.
A vizsgálatba bevont serdülők okosórát kapnak, és arra kérik őket, hogy 3 hónapig használják az órákat a rögzítéshez.
A hordható tevékenységkövető órákkal a személy napközbeni pulzusszámáról (percenkénti ütés) rögzítésre kerül az adatok.
|
Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
Lépések száma
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
A lépések számát az egészségügyi paraméterek tartalmazzák.
A vizsgálatba bevont serdülők okosórát kapnak, és 3 hónapig használják az órákat.
A hordható aktivitáskövető órákkal a napi megtett lépések számáról (a lépések számáról) szóló adatok rögzítésre kerülnek.
|
Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
Az oxigéntelítettség az egészségügyi paraméterek között szerepel.
Az oxigéntelítettség annak mértéke, hogy jelenleg mennyi hemoglobin kötődik oxigénhez, összehasonlítva a kötetlen hemoglobin mennyiségével.
A vizsgálatba bevont serdülők okosórát kapnak, és 3 hónapig használják az órákat.
A hordható tevékenységkövető órákkal rögzítésre kerülnek a személy oxigéntelítettségére vonatkozó adatok (%).
|
Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
Napi kalória
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
A napi kalóriát az egészségügyi paraméterek tartalmazzák.
A vizsgálatba bevont serdülők okosórát kapnak, és 3 hónapig használják az órákat.
A hordható tevékenységkövető órákkal a rendszer rögzíti a napi elégetett kalóriák adatait (cal számokban).
|
Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
Tevékenységek
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
A napi tevékenységek az egészségügyi paraméterek között szerepelnek.
A vizsgálatba bevont serdülők okosórát kapnak, és 3 hónapig használják az órákat.
A hordható tevékenységkövető órákkal rögzítik a napi végzett tevékenységek és helyszínek adatait.
|
Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
KFORCE lemezek
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
A KFORCE Plates egy erőplatform, amelyet az egyensúly javítására, valamint az alsó végtag izom szimmetriájának és erejének értékelésére használnak.
Két független lemezből áll.
A KFORCE lemezek lehetővé teszik a statikus és dinamikus egyensúly mérését a mozgások széles tartományában.
Meg tudja határozni a súlypontot és mérni is tudja a súlyeloszlást az állás fázisában.
Kiértékeli a guggolás, fekvőtámasz és ugrás jellemzőit, és több adatot tartalmazó jelentést készít a mérés eredményeként.
A készülékkel a serdülők statikus és dinamikus egyensúlyelemzése történik.
|
Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
KFORCE izomvezérlő
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
A KFORCE Muscle Controller egy kézi dinamométer, amelyet az izomerő értékelésére használnak.
A maximális erőt, állóképességet és izomszimmetriát értékeli.
Az izomvezérlő sokoldalú és sokféle konfigurációhoz illeszthető.
Az értékelés eredményeként a résztvevő eredményeit adatbázisban rögzítik.
A résztvevő előrehaladása ezt követően nyomon követhető az alkalmazás adatbázisában (13).
A készülékkel a serdülők izomerejét értékeljük.
|
Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
Digitsole Pro® rendszer
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
A Digitsole Pro® rendszer vezeték nélküli érzékelőkből áll, bármilyen cipőbe illeszthető, és lehetőséget kínál a térbeli, időbeli és kinematikai járásparaméterek mérésére.
Az intelligens talpbetétek számos érzékelővel rendelkeznek, amelyek érzékelik és rögzítik a láb mozgását, valamint egy mikrofolyamatot, vagy kiszámítják a járáshoz kapcsolódó biomechanikai adatokat.
Minden PODOSmart® talpbetét egy tehetetlenségi platformmal rendelkezik, amely rögzíti minden láb lépéseit, futási lépéseit és a térbeli tájolást 208 Hz-es mintavételezési frekvenciával sétaelemzés céljából. A Bluetooth csatlakozódoboz visszakeresi az intelligens talpbetétek által összegyűjtött adatokat.
Ezután ezeket az adatokat szabadalmaztatott mesterséges intelligencia algoritmusok dolgozzák fel a térbeli, időbeli, kinematikai és biomechanikai paraméterek kiszámításához.
A résztvevők gyaloglási tulajdonságait a Digitsole Pro® rendszerrel értékeljük.
|
Változás az alaphelyzethez képest, az edzésprogram előtt (3 hónapos okosórával végzett PA monitorozás után) és az edzésprogram után (12 héttel később).
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nuray Aktay Ayaz, Prof. Dr., Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology
- Tanulmányi szék: Nilay Arman, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Kutatásvezető: Asena Yekdaneh, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAYekdaneh1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás
-
Rabin Medical CenterToborzás
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok