- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06193681
Efficiëntie van begeleid oefenprogramma versus mobiel oefenprogramma bij juveniele idiopathische artritis
De efficiëntie van een begeleid oefenprogramma versus een gepersonaliseerd mobiel oefenprogramma bij patiënten met juveniele idiopathische artritis
Juveniele idiopathische artritis (JIA) is een heterogene, idiopathische, chronische inflammatoire, reumatische ziekte die het meest voorkomt in de kindertijd en waarvan wordt aangenomen dat er immunologische mechanismen bij de etiopathogenese betrokken zijn. Benaderingen van lichaamsbeweging en fysieke activiteit (PA) nemen een belangrijke plaats in bij de behandeling van reumatische aandoeningen bij kinderen. Deze benaderingen verlichten zowel de symptomen van chronische ziekten bij kinderen en adolescenten als de complicaties die het gevolg zijn van farmacologische behandelingen, en voorkomen het optreden van nieuwe chronische ziekten. Het is echter moeilijk om conclusies te trekken over de effecten van oefentypes op patiënten met JIA, omdat er weinig vergelijkende onderzoeken in de literatuur zijn die de superieure effecten van oefenprogramma's op ziektespecifieke problemen onderzoeken.
Fysieke, individuele, sociale en psychologische factoren die barrières opwerpen voor PA en deelname aan lichaamsbeweging bij kinderen en adolescenten met reumatische aandoeningen, hebben een significante invloed op PA en therapietrouw. In dit opzicht onderscheiden onlinetoepassingen zich als een belangrijke strategie voor het aanmoedigen van gedragsverandering, het bieden van motiverende en sociale ondersteuning, en het mogelijk maken van feedback en interactie met gezondheidswerkers met behulp van informatie- en communicatietechnologieën.
Er wordt benadrukt dat digitale gezondheidszorgtoepassingen uitgebreider en gepersonaliseerder moeten worden ontworpen om de deelname aan PA-promotie en reguliere oefenprogramma's te vergroten en vergeleken moeten worden met oefenprogramma's in controlegroepen om hun bruikbaarheid in deze ziektepopulatie te vergroten en hun effectiviteit te onderzoeken.
Dit onderzoek zal worden gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Adolescente JIA-patiënten tussen de 12 en 18 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen en in 2 groepen worden verdeeld. De eerste groep krijgt een gepersonaliseerd oefenprogramma onder begeleiding van een fysiotherapeut, 3 sessies per week (2 sessie face-to-face, 1 sessie online) gedurende 12 weken. Voor de tweede groep wordt gedurende dezelfde week en met dezelfde frequentie een gepersonaliseerd, op een mobiele applicatie gebaseerd oefenprogramma toegepast. Deze studie kan een bijdrage leveren aan de literatuur door effectieve methoden te onderzoeken voor het verbeteren van de fysieke fitheid, fysieke activiteit, loop- en evenwichtsfuncties bij patiënten met JIA.
Adolescenten in beide groepen zullen slimme horloges krijgen om PA te promoten en gezondheidsparameters te monitoren. Hieronder staan de evaluatieperiodes voor beide groepen vermeld; T0: Start T1: Vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) T2: Het wordt uitgevoerd na het oefenprogramma (12 weken later). De effectiviteit van het toe te passen oefenprogramma op de evaluatieparameters zal worden aangetoond door de twee groepen na het oefenprogramma te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12-18 jaar oud zijn
- Minstens 6 maanden geleden werd de diagnose JIA gesteld in de kinderreumatologiekliniek van de medische faculteit van Istanbul
- Gediagnosticeerd zijn met Oligoarticulaire/Polyarticulaire JIA
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van trauma of operaties hebben die het bewegingsapparaat aantasten in de afgelopen 6 maanden
- Een bijkomende chronische ziekte hebben die het bewegingsapparaat aantast
- Als u problemen heeft met zien of horen
- Een niveau van cognitieve stoornis hebben dat de gegeven commando's niet kan begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pedi@ctivity Oefening mobiele applicatie
|
De eerste groep van het onderzoek ontving een op een mobiele applicatie (Pedi@ctivity) gebaseerd oefenprogramma.
Met de mobiele bewegingsapplicatie Pedi@ctivity worden de geselecteerde oefeningen en het oefenprogramma 12 weken lang gepersonaliseerd aangeboden aan elke adolescent.
Na 12 weken zal de effectiviteit van het op de Pedi@ctivity mobiele applicatie gebaseerde oefenprogramma op de evaluatieparameters worden onderzocht.
|
|
Experimenteel: Begeleide oefengroep
|
In het gepersonaliseerde oefenprogramma onder begeleiding van een fysiotherapeut worden de oefeningen geselecteerd via de Pedi@ctivity mobiele oefeningsapplicatie toegepast op adolescenten onder toezicht van een fysiotherapeut (2 sessies face-to-face, 1 sessie online/synchroon).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FitnessGram Fysieke Activiteitstest Batterij-Progressief Aeroob Cardiovasculair Uithoudingsvermogen Hardlopen (PACER)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
PACER is een aangepaste versie van de 20 meter shuttle run-test en is een veldtest die uit meerdere fasen bestaat.
De deelnemer loopt heen en weer in een gebied van 20 meter, begeleid door de muziek afkomstig van de voicerecorder.
De pieptoon geeft aan wanneer de deelnemer een ronde moet voltooien.
De test begint op lage snelheid en wordt geleidelijk elke minuut verhoogd.
De proef wordt beëindigd wanneer de deelnemer niet meer op het bereikte niveau kan blijven lopen.
Het aantal ronden dat aan het einde van de test is afgelegd, wordt geregistreerd.
PACER is een leuker alternatief voor andere hardlooptests op afstand.
Het wordt aanbevolen voor gebruik bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen.
PACER zal worden gebruikt om de aërobe capaciteit van adolescenten te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
|
FitnessGram fysieke activiteitstest Batterij-opkrullingstest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
De deelnemer begint de test in rugligging, met de knieën ongeveer 140 graden gebogen, de voeten plat op de grond en de benen iets uit elkaar.
De armen van de deelnemer zijn parallel aan de vloer en de romp.
De handpalm wordt op de grond geplaatst met de vingers uitgestrekt.
Het doel van deze test is om zoveel mogelijk sit-ups te doen met een bepaalde snelheid.
Er gelden maximaal 75 shuttles.
Het aantal uitgevoerde shuttles aan het einde van de test wordt geregistreerd.
De curl-up test wordt gebruikt om de buikspierkracht en het uithoudingsvermogen van adolescenten te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
|
FitnessGram fysieke activiteitstest Batterij-kofferbaklifttest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
De deelnemer begint de test in buikligging met de handen onder het dijbeen.
Er wordt een bord op de grond geplaatst op ooghoogte van de deelnemer.
Tijdens de beweging zal de deelnemer zich op dit teken concentreren.
Tijdens de test tilt de deelnemer langzaam en gecontroleerd zijn torso op tot een maximale hoogte van 30 cm.
Het hoofd wordt in een neutrale lijn met de wervelkolom gehouden.
Aan het einde van de test wordt de afstand tussen de vloer en de kin van de deelnemer gemeten met een liniaal en wordt de score genoteerd in centimeters (cm).
De romplifttest zal worden gebruikt om de kracht en flexibiliteit van de rompextensoren bij adolescenten te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
|
FitnessGram fysieke activiteitstest Batterij-push-uptest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
De deelnemer begint de test in buikligging, met de handen op schouderbreedte of breder dan schouderbreedte uit elkaar, de vingers gestrekt, de handpalmen op de grond en de benen iets uit elkaar.
Tijdens de test laat de deelnemer zijn torso naar de grond zakken en komt hij weer omhoog als zijn ellebogen 90 graden gebogen zijn.
De beweging wordt zoveel mogelijk herhaald.
Het ritme is ingesteld op 20 push-ups per minuut of 1 push-up per 3 seconden.
De test wordt beëindigd als de deelnemer tweemaal een fout maakt.
Het aantal uitgevoerde push-ups aan het einde van de test wordt geregistreerd.
De push-uptest zal worden gebruikt om de spierkracht en het uithoudingsvermogen van de bovenste ledematen bij adolescenten te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
|
FitnessGram Fysieke activiteitstest Batterij-Back Saver Zit- en Reiktest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
Tijdens de test trekt de deelnemer zijn schoenen uit en gaat voor het testapparaat zitten.
Voor de test is een doos nodig.
Deze doos is 35 cm lang, 45 cm breed, 32 cm hoog.
Bovenop de doos wordt een bovenplaat geplaatst van 55 cm lang en 45 cm breed.
Eén been van de deelnemer is volledig gestrekt terwijl het andere been gebogen is bij de knie.
De deelnemer reikt vier keer naar voren met de handen op elkaar, waarbij hij de vierde reikpositie gedurende 1 seconde vasthoudt.
Aan het einde van de test wordt de afgelegde afstand geregistreerd.
De Back Saver Sit and Reach Test zal worden gebruikt om de hamstringflexibiliteit van adolescenten te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
|
6 minuten looptest (6 MWT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
De 6 minuten looptest is een goed verdragen, eenvoudig toe te passen en eenvoudige test die het submaximale niveau van functionele capaciteit laat zien.
Deze test meet de afstand die deelnemers in 6 minuten snel kunnen lopen op een harde en vlakke ondergrond.
Deelnemers rusten vóór aanvang van de test minimaal 10 minuten in een stoel vlakbij de startpositie.
Voor en na de test worden de hartslag, bloeddruk en saturatie gemeten en wordt het vermoeidheidsniveau bepaald met de Modified Borg-schaal.
Deelnemers wordt verteld hoe ze de test moeten uitvoeren.
Aan het einde van de test wordt de afstand die de deelnemers in 6 minuten lopen, geregistreerd in meters.
De 6 Minuten Looptest wordt gebruikt om de functionele capaciteiten van adolescenten te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
|
10 Traplopen Test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
Tijdens de test wordt de deelnemers gevraagd om zo snel mogelijk 10 treden (14x28x120cm) te beklimmen.
De klimtijden worden in seconden gemeten met een stopwatch.
De 10 Stappen Klimtest zal worden gebruikt om de functionele capaciteit van adolescenten te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
|
1 minuut zit-sta-test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
We vragen de patiënt om op een stoel te gaan zitten waar hij/zij rechtop kan staan. Vervolgens registreren we met behulp van een stopwatch het aantal keren dat hij/zij gaat zitten en opstaat uit de stoel in 1 minuut.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
Hartslag is inbegrepen in de gezondheidsparameters.
De adolescenten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een smartwatch en wordt gevraagd de horloges gedurende 3 maanden te gebruiken om opnamen te maken.
Met draagbare Activity Tracker-horloges worden gegevens over de hartslag (slagen per minuut) van de persoon gedurende de dag geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
|
Aantal stappen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
Aantal stappen opgenomen in de gezondheidsparameters.
De adolescenten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een smartwatch en wordt gevraagd de horloges drie maanden te gebruiken.
Bij draagbare Activity Tracker-horloges worden gegevens over het aantal stappen dat per dag wordt gezet (stappentelling in cijfers) geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
Zuurstofverzadiging is inbegrepen in de gezondheidsparameters.
Zuurstofverzadiging is een maatstaf voor de hoeveelheid hemoglobine die momenteel aan zuurstof is gebonden, vergeleken met de hoeveelheid hemoglobine die ongebonden blijft.
De adolescenten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een smartwatch en wordt gevraagd de horloges drie maanden te gebruiken.
Met draagbare Activity Tracker-horloges worden gegevens over de zuurstofsaturatie (%) van de persoon geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
|
Dagelijkse calorieën
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
Dagelijkse calorieën zijn inbegrepen in de gezondheidsparameters.
De adolescenten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een smartwatch en wordt gevraagd de horloges drie maanden te gebruiken.
Met draagbare activiteitstrackerhorloges worden gegevens over het dagelijks verbrande aantal calorieën (cal in cijfers) geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
|
Activiteiten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
Dagelijkse activiteiten omvatten gezondheidsparameters.
De adolescenten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een smartwatch en wordt gevraagd de horloges drie maanden te gebruiken.
Met draagbare Activity Tracker-horloges worden gegevens over de dagelijks uitgevoerde activiteiten en locaties vastgelegd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
|
KFORCE-platen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
KFORCE Plates is een krachtplatform dat wordt gebruikt om de balans te verbeteren en de spiersymmetrie en kracht van de onderste ledematen te evalueren.
Het bestaat uit twee onafhankelijke platen.
KFORCE-platen maken het meten van de statische en dynamische balans in een breed scala aan bewegingen mogelijk.
Het kan ook het zwaartepunt bepalen en de gewichtsverdeling tijdens de standfase meten.
Het evalueert de kenmerken van het hurken, opdrukken en springen en levert een rapport op met meerdere gegevens als resultaat van de meting.
Met het apparaat zullen statische en dynamische evenwichtsanalyses van adolescenten worden uitgevoerd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
|
KFORCE Spiercontroller
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
KFORCE Muscle Controller is een handdynamometer die wordt gebruikt om de spierkracht te evalueren.
Het evalueert maximale kracht, uithoudingsvermogen en spiersymmetrie.
De spiercontroller is veelzijdig en kan aan vele configuraties worden aangepast.
Als resultaat van de evaluatie worden de resultaten van de deelnemer vastgelegd in een database.
De voortgang van de deelnemer kan vervolgens gevolgd worden in de database van de applicatie (13).
Met het apparaat wordt de spierkracht van adolescenten geëvalueerd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
|
Digitsole Pro®-systeem
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
Het Digitsole Pro®-systeem bestaat uit draadloze sensoren, kan in elke schoen worden gemonteerd en biedt de mogelijkheid om ruimtelijke, temporele en kinematische loopparameters te meten.
De intelligente inlegzolen zijn voorzien van verschillende sensoren die voetbewegingen en een microproces detecteren en vastleggen of die loopgerelateerde biomechanische gegevens berekenen.
Elke PODOSmart®-binnenzool heeft een traagheidsplatform dat de loopstappen, hardloopstappen en oriëntaties in de ruimte van elke voet registreert met een bemonsteringsfrequentie van 208 Hz voor loopanalyse. De Bluetooth-verbindingsbox haalt de verzamelde gegevens op door de slimme inlegzolen.
Vervolgens worden die gegevens verwerkt door eigen algoritmen voor kunstmatige intelligentie om de spatiotemporele, kinematische en biomechanische parameters te berekenen.
De loopeigenschappen van de deelnemers worden geëvalueerd met het Digitsole Pro®-systeem.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, vóór het oefenprogramma (na 3 maanden PA-monitoring met een smartwatch) en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nuray Aktay Ayaz, Prof. Dr., Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology
- Studie stoel: Nilay Arman, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Hoofdonderzoeker: Asena Yekdaneh, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAYekdaneh1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .