フォンタン手術と呼ばれる心臓手術を受けた先天性心疾患の小児に対するリバーロキサバンの安全性と有効性をさらに詳しく知るための観察研究

これは、先天性心疾患を持つ子供たちのデータを収集して研究する観察研究です。 これらの小児には、フォンタン手術と呼ばれる心臓手術後に医師からリバーロキサバンを処方された患者も含まれる。

先天性心疾患 (CHD) は、一部の子供が生まれつき持っている心臓の問題です。 体内の血流を改善するために、フォンタン手術と呼ばれる手術が必要になる場合があります。 フォンタン手術は、血管内に血栓が形成されるリスク (血栓症と呼ばれます) を増加させる可能性があり、死に至る可能性があります。

研究薬であるリバーロキサバンは、血栓の形成を予防するための承認された治療法です。 これは抗凝固剤の一種で、血液凝固の原因となるタンパク質をブロックすることで血液凝固を防ぎます。 リバーロキサバンは出血のリスクを高める可能性があります。

以前の研究では、フォンタン手術を受けたCHDの小児において、リバーロキサバンを服用している場合とアスピリンを服用している場合では、大出血の回数に大きな差はなかったことが示唆されています。 しかし、日本人患者向けに入手できる情報は限られています。

小児におけるこの薬の安全性と潜在的なリスクをより深く理解するには、現実世界でのリバーロキサバンの使用についてより多くの知識が必要です。

この研究の主な目的は、リバーロキサバンで治療された小児における大出血または大出血以外の発生についてさらに詳しく知ることです。 大出血は、人の健康に影響を与える可能性があり、医師の診察が必要な重篤または生命を脅かす出血エピソードとして定義されます。 非大出血は、治療しなければ人の健康に悪影響を与える可能性のある出血の一種として定義されます。

データは 2023 年 12 月から 2026 年 6 月まで収集されます。 研究者は、治療中止後最大 30 日間、または最大 2 年間、各参加者を観察します。

この研究では、定期的な健康診断から得られる利用可能なデータのみが収集されます。 この研究の一環として訪問や検査は必要ありません。 研究者は、定期的な訪問中に医療記録を使用したり、子供やその保護者にインタビューしたりします。